基本信息
| 登记号 | CTR20170494 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张絜雯 | 首次公示信息日期 | 2017-05-15 |
| 申请人名称 | 佛山德芮可制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170494 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 琥珀酸美托洛尔缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高血压、心绞痛和伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭 | ||
| 试验专业题目 | 琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | 琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验研究 | ||
| 试验方案编号 | PHD0001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国健康成年受试者中，比较单次口服琥珀酸美托洛尔缓释片（佛山德芮可制药有限公司）与倍他乐克缓释片(阿斯特利康公司)的药代动力学的特征，评价其药代动力学的等效性。并评价单次口服琥珀酸美托洛尔缓释片（佛山德芮可制药有限公司）与倍他乐克缓释片(阿斯特利康公司)的安全性特征的差异。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性志愿者或未哺乳、未怀孕的女性志愿者，年龄18-45岁，包括边界值。 2 男性体重在50.0-80.0 kg（包括边界值）、女性体重在45.0-75.0 kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19.0且< 26.0 kg/m2。 3 筛选时体格检查、生命体征、胸片、心电图（ECG）、实验室检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义。 4 试验前1个月内未服用任何的药物者。 5 既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对美托洛尔或其他同类药物或本品中的任何其他成分过敏，不患有影响本试验的疾患。 6 同意在接受研究药物治疗后至少三个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。 7 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 系统回顾异常，有心脏、循环、消化、呼吸、代谢等系统明确病史者，HBV，HCV和HIV病毒感染史者。 2 有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史。 3 体格检查或实验室检查具有临床意义异常者。 4 入选前三个月内献过血或大量失血超过250 mL，或参加过其他临床试验，或使用过本试验药物者。 5 不能耐受静脉穿刺采血者。 6 烟碱测试与尿药筛查结果异常。 7 妊娠或哺乳中的女性。 8 坐位脉搏小于60次/分钟。 9 坐位血压小于100/60 mmHg。 10 心电图检查示Ⅱ°以上房室传导阻滞者。 11 有支气管哮喘病史者，尤其是近期内仍有哮喘者。 12 素食主义者、回族等有特殊饮食习惯者。 13 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片 用法用量:片剂;规格47.5 mg;口服，空腹或餐后给药1次，每次1片;用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:倍他乐克 用法用量:片剂;规格47.5 mg;口服，空腹或餐后给药1次，每次1片;用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药前至给药后60小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、常规安全性参数 入组至试验第11天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-06-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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