基本信息
| 登记号 | CTR20170460 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李志强 | 首次公示信息日期 | 2017-05-17 |
| 申请人名称 | 沈阳双鼎制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170460 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 伴有发热症状的住院或者留诊观察患者 | ||
| 试验专业题目 | 布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬注射液多中心临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SINO-2016- SYSD-B -H-33 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、以安慰剂为对照，以首次用药后 4 h 时体温低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的受试者百分率为主要疗效指标，评价布洛芬注射液治疗发热的有效性； 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18≤年龄≤65周岁，性别不限 2 伴有发热症状的住院或者门诊留诊的患者，体温≥38.5℃（腋下） 3 无静脉输注障碍 4 预计住院或者留诊时间≥24h 5 自愿受试，签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 根据药物分类，随机入组前6小时内使用过给药间隔≤6h的阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、布洛芬片等退热药物；随机入组前8小时内使用过给药间隔≤8h的阿司匹林维C肠溶片、复方对乙酰氨基酚片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维C银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊等；随机入组前12小时内使用过给药间隔≤12h的复方扑热息痛注射液、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林等 2 糖皮质激素治疗剂量未稳定2周的患者 3 已确诊的中枢性发热患者 4 已确诊单纯癌性发热、已明确诊断的血液病引起的发热、药物发热 5 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数＜80×109/L）（如血友病） 6 具有哮喘和心力衰竭病史患者、重度贫血以及接受过器官移植手术患者； 7 正在使用锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者 8 随机入组前6周内有活动性消化道溃疡/出血或既往有消化道溃疡/出血史且目前需要进行治疗的患者 9 有心血管疾病或心血管疾病危险因素病史的患者（如心肌梗塞、中风、高血压、心力衰竭等） 10 肝（ALT或AST＞2倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常或正在接受透析治疗的患者 11 正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者或给药前6 h内使用丙种球蛋白者（预防性皮下注射肝素除外） 12 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者 13 妊娠或哺乳期妇女 14 3月内参加其他临床研究的患者 15 研究者认为不适合参与的其他情况患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:剂型：注射剂，规格：4ml:0.4g，给药途径：静脉滴注；治疗时间共24 小时，每4小时给药一次，共给药6次，分首剂给药和后续给药两个阶段。 首剂给药：给予0.4g（4ml）的试验药物。 后续给药: 首剂给药后的受试者在4h~24h时进行后续给药，受试者按照拆封后的随机信封的内容继续接受0.4g（4ml）组\0.2g（2ml）\0.1g（1ml）的试验药物（布洛芬注射液或者安慰剂）治疗，最多给药5次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:灭菌注射用水 用法用量:剂型：注射剂，规格：4ml，给药途径：静脉滴注；治疗时间共24 小时，每4小时给药一次，共给药6次，分首剂给药和后续给药两个阶段。 首剂给药：给予0.4g（4ml）的试验药物。 后续给药: 首剂给药后的受试者在4h~24h时进行后续给药，受试者按照拆封后的随机信封的内容继续接受0.4g（4ml）组\0.2g（2ml）\0.1g（1ml）的试验药物（布洛芬注射液或者安慰剂）治疗，最多给药5次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药后 4h 时体温低于 38.5℃（T＜38.5℃）的受试者百分率 首次用药后 4h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接受补救药物治疗的受试者百分率 首次用药后24h内 有效性指标 2 首次0.4g注射4小时后， 0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持T<38.5℃的受试者百分率 首次用药后24h内 有效性指标 3 首次用药后 24 h 内体温下降至T＜38.5℃的时间 首次用药后24h内 有效性指标 4 首次用药后 4 h内，体温差值-时间曲线下面积（AUC-T） 首次用药后 4h内 有效性指标 5 首次用药后4-24 小时内，体温差值-时间曲线下面积（AUC-T） 首次用药后24h内 有效性指标 6 首次用药后 24 h 内体温 每小时下降达到 1℃×hour 的患者百分率 首次用药后24h内 有效性指标 7 首次用药 4h 内体温较基线体温差值 首次用药后 4h内 有效性指标 8 首次用药 4-24h 内体温较基线体温差值 首次用药后24h内 有效性指标 9 生命体征与一般体格检查 筛选期至随访期结束 安全性指标 10 实验室检查 筛选期至随访期结束 安全性指标 11 不良事件和严重不良事件 筛选期至随访期结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 黄慈波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 3 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 陈吉祥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 徐州医学院附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 5 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 肖卫国 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 江苏省人民医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 河北医科大学第二附属医院 | 袁雅冬；靳洪涛 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 9 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 郑毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 南京市第二医院 | 魏洪霞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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