基本信息
| 登记号 | CTR20170456 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐文振 | 首次公示信息日期 | 2017-06-12 |
| 申请人名称 | 青岛百洋制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170456 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸二甲双胍缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 201700021-01 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸二甲双胍缓释片在健康人体的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸二甲双胍缓释片对2型糖尿病患者血糖水平的影响研究 | ||
| 试验方案编号 | 2017-001（CAPT -2105） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究主要目的：健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂，青岛 百洋制药有限公司生产）与参比制剂—盐酸二甲双胍缓释片（商品名：FORTAMET®；参比制 剂，美国Watson Laboratories 生产）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，研究受试制剂与参比制 剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 中国健康受试者，男女各半 2 年龄18-50 周岁（含18 和50 周岁） 3 体重不低于50 公斤；体重指数（BMI）19-28kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（包括临界值） 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 6 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求 7 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义） 2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者 3 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者 4 乙型肝炎表面抗原检测阳性、活动性肝炎者 5 HIV 或TP 抗体检查阳性者，丙型肝炎（HCV）抗原检测阳性者 6 每天吸烟大于5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每天超过2 个单位（1 单位=12 盎司或360mL 啤酒，5 盎司或150mL 白酒，1.5 盎司或45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者 7 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物 8 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 9 试验开始前两周内使用过任何其他药物 10 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者 11 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分 12 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者 13 不能耐受静脉穿刺采血 14 不能保证从服药前48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等） 15 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格1000mg；口服，起始给药量为1000mg，每天一次，在晚饭后用一杯水送服，最大的给药量为2500mg，每天一次，晚饭后服用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸二甲双胍缓释片；英文名：Metformin HCl Extended Release Tablets；商品名：FORTAMET 用法用量:片剂；规格1000mg；口服，起始给药量为1000mg，每天一次，在晚饭后用一杯水送服，最大的给药量为2500mg，每天一次，晚饭后服用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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