基本信息
| 登记号 | CTR20222431 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈思思 | 首次公示信息日期 | 2022-09-30 |
| 申请人名称 | 乐普生物科技股份有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222431 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 普特利单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | MSI-H/dMMR转移性结直肠癌 | ||
| 试验专业题目 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液对比研究者选择化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的随机、开放、多中心III期临床研究试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | HX008注射液对比化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的III期临床研究试验 | ||
| 试验方案编号 | HX008-III-CRC-01 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2022-11-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
比较HX008与研究者选择方案一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DOR）、总生存期（OS），安全性、PK和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学证实的结直肠癌患者，按照2017年第8版AJCC结直肠癌TNM分期为IV期。 2 经中心实验室检测，肿瘤组织为dMMR或MSI-H状态。 3 针对转移性结直肠癌，未进行系统性的抗肿瘤治疗；既往接受过（新）辅助治疗的受试者，在（新）辅助方案末次治疗至少6个月后才发生疾病进展的受试者允许入组。 4 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有至少一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗。 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或者1。 6 预期生存期≥12周。 7 有适宜的器官及造血功能。 8 有生殖能力的女性患者治疗前72小时内进行血妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）。 9 受试者须有良好依从性。 | ||
| 排除标准 | 1 针对转移性结直肠癌，既往接受过系统性抗肿瘤治疗 2 在随机前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者 3 既往接受抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共刺激或免疫检查点通路药物的治疗者。 4 患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外），并在过去2年中需要全身性治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）。 5 在随机前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg泼尼松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者。 6 在随机前4周内：接受放疗，或之前接受的放疗所引起的不良事件尚未康复（即≤1级或达到基线水平）；接受重大手术、开放性活检，或有严重创伤；参加过其他药物或器械的临床试验。 7 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的患者。 8 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者。 9 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史。 10 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:普特利单抗注射液 英文通用名:Pucotenlimab Injection 商品名称:普佑恒 剂型:注射液 规格:10mL:100mg/瓶 用法用量:200 mg；60 min（±15min） 用药时程:D1，Q3W |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸伊立替康 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride Injection 商品名称:艾力 剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:180 mg/m2，静脉输注30~90 min 用药时程:D1，Q2W 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:安可达 剂型:注射液 规格:100mg：4ml 用法用量:5 mg/kg，静脉输注 用药时程:D1，Q2W |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 直至研究者认为受试者不再获益、受试者产生不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、受试者主动退出，疾病进展，受试者死亡，失访，以最早发生者为准。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR、DCR、DOR、OS 直至研究者认为受试者不再获益、受试者产生不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、受试者主动退出，疾病进展，受试者死亡，失访，以最早发生者为准。 有效性指标 2 安全性：AE、实验室检查指标等 直至研究者认为受试者不再获益、受试者产生不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、受试者主动退出，疾病进展，受试者死亡，失访，以最早发生者为准。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 邓文英 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 天津市人民医院 | 王辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 刘志辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 7 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 张伟杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 北京大学肿瘤医院 | 武爱文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 浙江大学附属第一医院 | 傅琦涵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 徐州市中心医院 | 王翔 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 15 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 16 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈治宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 江苏省肿瘤医院 | 朱梁军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 21 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 23 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-12 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 190 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104268.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
