基本信息
| 登记号 | CTR20231260 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2023-04-23 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231260 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20221068 | ||
| 药物名称 | TQH3821片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价TQH3821片治疗经治类风湿关节炎患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TQH3821片治疗经治类风湿关节炎患者的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQH3821-II-01 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-10-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价TQH3821在经治的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性 次要目的：评价TQH3821在经治的中重度活动性类风湿关节炎患者的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书 2 男女不限，年龄≥18岁且≤70岁（以签署知情同意书日期为准） 3 诊断符合2010年美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿联盟( EULAR)联合制定的类风湿关节炎(RA)分类标准，且至少3个月 4 根据以下标准判定为中重度活动性RA：关节肿胀≥6(基于66个关节)且关节压痛≥6(基于68个关节)且DAS28-CRP≥3.2,同时必须满足CRP>10mg/L或ESR>28mm/h 5 至少接受过甲氨蝶呤12周的治疗，且研究药物首次给药前剂量稳定≥4周 6 筛选时，若受试者正在口服非甾体抗炎药 (NSAIDs) 、皮质类固醇需满足如下要求： 首次给药前，非甾体抗炎药 (NSAIDs)给药前剂量稳定至少 2周； 首次给药前，允许口服皮质类固醇（相当于泼尼松≤10 毫克/天）或吸入皮质类固醇，但必须在首次给药前剂量稳定至少 4 周； 7 受试者必须在首次给药前至少 1 周停用所有阿片类药物； 8 有生育能力的男性或女性受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少 6 个月内采用医学接受的避孕方式； 9 受试者能够按时参加研究访视并完成访视内容。 | ||
| 排除标准 | 1 既往使用过任何 tsDMARDs（包括但不限于乌帕替尼、托法替尼、巴瑞替尼和非戈替尼等）； 2 受试者必须在首次给药前停止 bDMARDs 治疗。首次给药前bDMARDs 的洗脱期规定如下（或至少为 5 个药物半衰期），既往使用过 bDMARDs 的人数至多为受试者总数的 20%： 依那西普≥ 4 周； 阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普和托珠单抗≥ 8 周； 利妥昔单抗≥ 12 个月； 3 在基线检查前8周，受试者在本研究需评估的关节部位，进行了关节手术，或者接受关节腔内注射糖皮质激素治疗 4 类风湿关节炎关节功能活动分级为Ⅳ级或需坐轮椅或卧床的 5 当前或既往患有除RA外的其他炎性关节疾病和其他自身免疫性病 6 患有经研究者判定不适合参加本研究的肺部疾病 7 心脑血管异常 8 甲状腺功能异常 9 存在活动性结核分支杆菌（TB）感染或未经适当治疗的TB潜伏感染 10 有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史 11 受试者存在活动性结核病或近6个月内与开放性结核病受试者接触病史，实验室T-spot试验（或其他结核病诊断试验）阳性 12 患有任何急性或慢性活动性感染疾病 13 存在严重的控制不佳的疾病 14 患有活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，或者HCV Ab阳性者 15 人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的HIV血清学结果呈阳性，筛选期梅毒螺旋体抗体阳性 16 筛选前8周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者 17 正处于怀孕、哺乳期的女性受试者 18 研究治疗开始前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者 19 研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状 20 受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病、胃切除术或具有临床意义的胃肠病等 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH3821片 英文通用名:TQH3821 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天两次，根据随机分组组别服用对应剂量 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQH3821片安慰剂 英文通用名:TQH3821 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:口服，一天两次，根据随机分组组别服用对应剂量 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ACR20的患者比例 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ACR20的患者比例 第4周、第8周、第18周、第24周 有效性指标 2 ACR50的患者比例 第4周、第8周、第12周、第18周、第24周 有效性指标 3 C反应蛋白、红细胞沉降率相对基线的变化 第4周、第8周、第12周、第18周、第24周 有效性指标 4 关节肿胀数、关节压痛数、DAS28-CRP、患者关节疼痛评估、患者对病情的总体评估、医生对病情的总体评估相对基线的变化 第4周、第8周、第12周、第18周、第24周 有效性指标 5 健康评估问卷相对基线的变化 第4周、第8周、第12周、第18周、第24周 有效性指标 6 不良事件 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北医科大学第一医院 | 谷占卿 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 河北省人民医院 | 李芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 郑朝晖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 天津市第一中心医院 | 戚务芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 7 | 上海长海医院 | 高洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 清远市人民医院 | 彭翔 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 13 | 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 亳州市人民医院 | 张玉慧 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 15 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 16 | 怀化市第一人民医院 | 宋良 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 17 | 锦州市中心医院 | 张丽颖 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 18 | 濮阳市安阳地区医院 | 王晓寒 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 19 | 温岭市第一人民医院 | 程勇军 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 20 | 东阳市人民医院 | 王健 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-03 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 204 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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