基本信息
| 登记号 | CTR20231899 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石峰 | 首次公示信息日期 | 2023-06-25 |
| 申请人名称 | 重庆药友制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231899 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿托伐他汀钙片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高胆固醇血症： 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B，Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides，TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 | ||
| 试验专业题目 | 阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | DUXACT-2304030 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-06-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 石峰 | 联系人座机 | 023-67527818 | 联系人手机号 | 18223537710 |
| 联系人Email | shifeng@yaopharma.com | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-渝北区人和镇星光大道100号 | 联系人邮编 | 401121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的阿托伐他汀钙片（20 mg）的药代动力学特征；以辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（立普妥®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 2 （问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性肝脏疾病，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），或首次服用研究药物前不少于14天内有出血倾向（咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血等），且研究者认为不宜参加试验者； 3 （问诊）有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常（如糖尿病、肌病、横纹肌溶解、卒中、短暂脑缺血发作、肝脏疾病）、感染性疾病（如上呼吸道感染、尿路感染、阴道感染等）、等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （问诊）对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 5 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 6 （问诊）首次服用研究药物前不少于14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 7 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢/转运的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、吉非罗齐、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、唑类抗真菌药、贝特类药物、HIV/HCV蛋白酶抑制剂、秋水仙碱等）者； 8 （问诊）首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或服用研究药物前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 9 （问诊）首次服用研究药物前不少于14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 10 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 11 （问诊）药物滥用者或服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 （问诊）嗜烟者或服用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 （问诊）酗酒者或服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 14 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；或不同意试验期间停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者； 16 （问诊）首次服用研究药物前不少于14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果，火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等及其制品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者或吞咽困难者； 18 （问诊）受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划、不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 （问诊）女性受试者为妊娠或哺乳期女性，或在服用研究药物前不少于14天内发生无保护性性行为者，或服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃，90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 21 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期单次给药，两周为一个给药周期，共四周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:立普妥 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:每周期单次给药，两周为一个给药周期，共四周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 研究开始至研究完成 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2等药动学指标以及安全性指标 研究开始至研究完成 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 高利臣 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13975885467 | 89206346@qq.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-长沙市雨花区韶山南路161号 | ||
| 邮编 | 410004 | 单位名称 | 长沙市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市中心医院 | 高利臣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-06 |
| 2 | 长沙市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 72 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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