基本信息
| 登记号 | CTR20232098 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陆冰霞 | 首次公示信息日期 | 2023-07-12 |
| 申请人名称 | 杭州浩博医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232098 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AHB-137注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2300362 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价AHB-137在健康受试者、慢性乙型肝炎患者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次给药、多次给药的耐受性、药代动力学及药效学I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | AHB-137在健康受试者与慢性乙型肝炎患者中的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AB-10-8002 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-11-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Part 1 : Ia期临床试验（健康受试者） 主要目的 评价AHB-137在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性； 评价AHB-137在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学特征。 Part 2：Ib期临床试验（慢性乙型肝炎患者） 主要目的 评价AHB-137在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。 次要目的 评价AHB-137在慢性乙型肝炎患者中的初步疗效； 评价AHB-137在慢性乙肝患者中的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加研究，并在试验前签署知情同意书; 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施； 4 健康受试者：签署知情同意书时年龄为18～55岁（包括18岁和55岁），男性或女性； 5 健康受试者：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18~28 kg/m2范围内【包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】； 6 健康受试者：体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。 7 患者：签署知情同意书时年龄为18～65岁（包括18岁和65岁），男性或女性。 8 患者：男性受试者体重不低于45公斤、女性受试者体重不低于40公斤。体重指数在18~32 kg/m2范围内【包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】； 9 患者：HBsAg阳性至少6个月（门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据），或筛选时HBsAg阳性且IgM HBcAb阴性（仅限于无法提供6个月内HBsAg阳性证据者）； 10 患者：HBeAg阴性； 11 核苷（酸）类似物稳定治疗慢性乙型肝炎患者：目前正在接受至少 6 个月的稳定核苷（酸）类似物（TDF、TAF 或 ETV）单药治疗，且试验期间未计划更改核苷（酸）类似物治疗方案； 12 核苷（酸）类似物稳定治疗慢性乙型肝炎患者：筛选时血清ALT≤2×ULN，HBV DNA <100 IU/mL。剂量递增阶段：筛选时100 IU/mL< HBsAg≤1000 IU/mL；剂量扩展阶段：筛选时 1000 IU/mL< HBsAg≤3000 IU/mL； 13 初治慢性乙型肝炎患者：筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷（酸）类似物治疗，或停止干扰素类药物超过1年； 14 初治慢性乙型肝炎患者：筛选时血清ALT≤2×ULN，100 IU/mL< HBsAg≤3000 IU/mL。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月平均每日吸烟量多于10支者； 2 可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义者）； 3 有吸毒或药物滥用史、和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 健康受试者：在筛选前12周内献血或失血≥400 mL； 5 健康受试者：在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 健康受试者：在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 健康受试者：在筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有疫苗接种计划者； 8 健康受试者：在筛选前2周内服用过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 健康受试者：最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 健康受试者：在首次接受试验药物3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者（以接受干预治疗为准）； 11 健康受试者：心电图异常有临床意义； 12 健康受试者：具有TdP高危因素(低钾血症、低镁血症、心力衰竭失代偿期以及心肌梗死急性期)、基线QTc间期（通过Fridericia's 公式校正）长于450 ms （研究者根据实际筛选情况而定）的受试者； 13 健康受试者：女性受试者正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性； 14 健康受试者：临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15 健康受试者：乙肝表面抗原、丙肝抗体/丙肝核心抗原、艾滋病抗原/抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性者（仅梅毒螺旋体抗体阳性者查RPR或TRUST） 16 健康受试者：从筛选阶段至首次接受试验药物前发生急性疾病或有伴随用药； 17 健康受试者：在接受研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 18 健康受试者：在接受研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者； 19 健康受试者：尿药筛（吗啡、大麻）阳性者； 20 患者：筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者； 21 患者：筛选前12周内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL； 22 患者：首次给药前12个月内接受过任何寡核苷酸或小干扰RNA(siRNA)治疗； 23 患者：首次给药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者，或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有疫苗接种计划者； 24 患者：合并或需要抗凝治疗（例如华法林、Xa因子抑制剂或氯吡格雷等抗血小板药物）者； 25 患者：合并有临床意义的其他肝病，包括但不限于其他病原感染所致的肝炎、血色病、 Wilson 病、原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性肝病、酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝损伤等； 26 患者：有肝硬化或进展性肝纤维化病史者（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）； 27 患者：确诊或可疑肝功能失代偿的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、腹水、原发性肝癌等； 28 患者：过去5年内有恶性肿瘤病史，通过手术切除可以治愈的特定癌症除外（例如已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤、宫颈上皮内瘤变、甲状腺肿瘤、乳腺肿瘤等）； 29 患者：合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病； 30 患者：筛选前2周内急性感染者； 31 患者：筛选前1个月内参加过药物或医疗器械临床试验者（以接受干预治疗为准）； 32 患者：实验室检查：血小板计数<90×109/L；中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；血红蛋白<90 g/L；血清总胆红素≥2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60 ml/min（应用MDRD公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5； 33 患者：甲胎蛋白（AFP）大于70 ug/L或影像学提示肝脏恶性占位可能者； 34 患者：丙肝抗体/丙肝核心抗原、艾滋病抗原/抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性者（仅梅毒螺旋体抗体阳性者查RPR或TRUST），或丁型肝炎抗体阳性； 35 患者：筛选时肝硬度测定值（LSM）≥12.4 kPa； 36 患者：哺乳期女性或妊娠试验阳性者； 37 患者：尿药筛查（包括吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者； 38 研究者认为有其他不适宜参加本试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AHB-137注射液 英文通用名:AHB-137 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1 ml:150 mg 用法用量:皮下注射给药，每次1剂，最多不超过6剂。给药剂量75 mg-600 mg之间。 用药时程:最长29天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AHB-137安慰剂 英文通用名:AHB-137 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:皮下注射给药，每次1剂，最多不超过6剂。 用药时程:最长29天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在健康人群中单次及多次给药的安全性和耐受性，包括不良事件，临床实验室检查，生命体征 给药期间至给药结束后的随访期 安全性指标 2 在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性和耐受性，包括不良事件，临床实验室检查，生命体征 给药期间至给药结束后的随访期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物浓度 最长至末次给药后120天 有效性指标+安全性指标 2 尿液药物浓度 最长至给药后168h 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性 最长至给药后120天 有效性指标+安全性指标 4 血清HBV DNA水平 最长至给药后120天 有效性指标 5 血清HBsAg定量 最长至给药后120天 有效性指标 6 血清HBsAb定量 最长至给药后120天 有效性指标 7 血清HBeAb定性检测 最长至给药后120天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-31 |
| 2 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-23 |
| 3 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-27 |
| 4 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 270 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 62 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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