【招募中】7MW3711 - 免费用药(评估7MW3711在晚期实体瘤患者中使用的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验)

7MW3711的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由迈威(上海)生物科技股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20232418试验状态进行中
申请人联系人姚昌河首次公示信息日期2023-08-10
申请人名称迈威(上海)生物科技股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20232418
相关登记号
药物名称7MW3711
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期恶性实体瘤
试验专业题目评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目评估7MW3711在晚期实体瘤患者中使用的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验
试验方案编号7MW3711-2023-CP101方案最新版本号V1.1
版本日期:2023-06-28方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名姚昌河联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-浦东新区张江路505号展想中心6楼联系人邮编201210

三、临床试验信息

1、试验目的

评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:I/II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 自愿参加本研究,并签署知情同意书,能够按照方案要求完成试验; 2 年龄18~75岁(包括界值),性别不限; 3 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0-1; 4 研究者判断预期生存期≥3个月; 5 经病理组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者,且经标准治疗后发生疾病进展或不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗等; 6 至少具有1个符合RECIST V1.1标准的可测量病灶;对于仅存在骨病灶的前列腺癌患者,经与申办者讨论后可根据具体情况决定是否入组; 7 需提供存档肿瘤组织样本(福尔马林固定石蜡包埋组织块或至少5张未染色切片)或新鲜肿瘤样本。剂量递增阶段,对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者,经与申办者讨论后可根据具体情况决定是否入组; 8 受试者器官及造血功能满足以下标准,如果受试者近期接受过输血或生长因子治疗,必须在任何生长因子治疗后≥7天或任何输血后≥14天接受血液学检查: 血液学:中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥100×109/L,血红蛋白(HGB)≥90 g/L; 凝血功能:国际标准化比值(INR)或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×正常值上限(ULN); 肾功能:血清肌酐(SCr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)≥50 mL/min(采用Chockcroft-Gault公式计算肌酐清除率); 肝功能:TBIL≤ 1.5×ULN,AST ≤ 3×ULN,ALT ≤ 3×ULN; 9 男性或女性受试者,需满足以下任一条件: 无生育能力女性:特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或已绝经; 育龄期女性:入组前7天内血清妊娠试验为阴性,在整个研究期间和用药结束6个月内都采用有效的避孕措施,例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等; 男性受试者:已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及试验药物末次给药6个月内使用避孕措施。
排除标准1 首次试验药物治疗前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤,但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤(如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌,或已完全切除的任何类型原位癌,如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等)除外。 2 患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者除外,但需同时满足以下条件: a. 距离接受试验药物治疗前临床症状稳定≥4周; b. 首次试验药物治疗前4周内影像检查未发现中枢神经系统疾病进展的证据; c. 距离首次试验药物治疗前≥2周已停用抗癫痫药物、泼尼松用量≤10mg/天或等效剂量激素; d. 存在颅内病灶的患者,首次试验药物治疗前如果接受过(如放疗)处理,洗脱≥2周。癌性脑膜炎,不论其临床状况是否稳定都应被排除。 3 有临床症状或需要局部治疗或者反复引流的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等)的受试者。 4 患有活动性自身免疫性疾病,包括但不限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、血管炎、肾炎、垂体炎、甲状腺疾病等。 患有仅通过激素替代治疗可以控制的自身免疫性内分泌腺功能减退症(如自身免疫性甲状腺功能减退症、自身免疫性肾上腺皮质功能减退症等疾病),可以入组;患有无需进行全身治疗的皮肤疾病,如白癜风、银屑病等可以入组。 5 首次试验药物治疗前4周内发生要求住院治疗或阻碍研究治疗的慢性阻塞性肺病(COPD)、肺纤维化或其他呼吸系统疾病。 6 6)首次试验药物治疗前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病,包括但不限于: ① 急性心肌梗塞; ② 不稳定型心绞痛; ③ 脑血管意外; ④ 有临床意义的室性心律失常病史(如持续的室性心动过速,室颤,尖端扭转型室性心动过速); ⑤ 纽约心脏协会(NYHA)III或IV级充血性心力衰竭; ⑥ 筛选期QTcF平均值≥470ms(女性)或≥450ms(男性)或先天性长QT综合征病史或家族史; ⑦ 基线左心室射血分数(LVEF)<50%或通过超声心动图(ECHO)发现严重室壁运动障碍; ⑧ 筛选期前1个月内经药物治疗控制不佳的高血压受试者,其收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg; ⑨ 其他经研究者判断不适宜入选本研究的心律失常。 7 已知同种异体造血干细胞移植或器官移植史。 8 8)存在以下任何一种感染: a)首次试验药物治疗前2周内活动性感染,且需要静脉全身抗感染治疗; b)已知的活动性肺结核(根据病史判断); c)人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者; d)活动性乙肝(定义为HBsAg呈阳性,且HBV-DNA>500IU/mL)或丙肝(定义为HCV-Ab阳性,且HCV-RNA高于当地检测值下限)。经抗病毒治疗后满足上述标准者允许入组,且研究期间经研究者判断必要时允许进行抗病毒治疗。 e)梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)阳性者,且结合病史和/或增加其他检查确认为活动性梅毒感染。 9 9)既往治疗导致的不良反应未能恢复至NCI-CTCAE V5.0等级评分 ≤ 1级,2级脱发、神经病变、甲状腺功能减退症以及其他经研究者评估不影响本研究安全性评估的未恢复至等级评分 ≤ 1级的不良反应除外。 10 既往接受过由拓扑异构酶 I 抑制剂药物组成的抗体偶联药物治疗。 11 既往接受过或正在使用B7-H3靶向药物治疗。 12 首次试验药物治疗前3周内接受过生物制剂、免疫疗法、内分泌治疗等全身抗肿瘤治疗;首次试验药物治疗前3周内接受过化疗(首次试验药物治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素治疗);首次接受试验药物治疗前2周内接受过口服氟尿嘧啶类治疗或小分子靶向药物治疗;首次接受试验药物治疗前1周内接受过以抗肿瘤为适应症的中成药或中药治疗;首次试验药物治疗前3周内接受过根治性放疗;入组前3周内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组,可测量的病灶入组前不允许放疗,除非已证实放疗后该病灶进展。 13 首次试验药物治疗前4周内进行过重大手术(不包括诊断性组织活检)。 14 14)首次试验药物治疗前2周内使用过免疫抑制剂进行全身治疗,但不包括:局部使用(眼部、关节腔内、鼻内和吸入等)糖皮质激素治疗或接受生理剂量的系统性糖皮质激素(即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他糖皮质激素)或使用糖皮质激素作为超敏反应的预防用药(如CT、MRI扫描预防用药)。 15 首次试验药物治疗前4周内接受过任何其他未上市试验药物或医疗器械。 16 首次试验药物治疗前4周内或计划在研究期间接种(减毒)活疫苗。 17 怀疑对试验药物或其任何成分过敏或不耐受。 18 近1年内有吸毒或精神类药物滥用史。 19 妊娠期或哺乳期女性。 20 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:7MW3711
英文通用名:7MW3711
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:30mg/瓶
用法用量:30mg/瓶
用药时程:每3周(21天)给药一次。治疗期可持续至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、撤回知情同意、受试者死亡或失访,或Ⅰ期受试者达到16个7MW3711治疗周期/Ⅱ期队列扩展受试者达到32个7MW3711治疗周期(以最早发生的为准)。
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制毒性(DLT)、不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)等 。 试验期间 安全性指标 2 RECIST v1.1评估抗肿瘤活性包括客观缓解率(ORR) 。 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数、免疫原性。 试验期间 有效性指标+安全性指标 2 基于RECIST V1.1标准,由研究者评估的7MW3711在选定瘤种中患者的DCR、PFS、DOR、TTR等。 试验期间 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院张剑中国上海市上海市
2烟台毓璜顶医院陈剑/陆丛笑中国山东省烟台市
3湖南省肿瘤医院蒋书算/张克强中国湖南省长沙市
4湖北省肿瘤医院梁新军/黄奕中国湖北省武汉市
5新乡医学院第一附属医院杨留中中国河南省新乡市
6河南科技大学第一附属医院张治业中国河南省洛阳市
7南京鼓楼医院郭宏骞中国江苏省南京市
8重庆市肿瘤医院黄裕/李真华中国重庆市重庆市
9浙江大学医学院附属第一医院蒋海萍中国浙江省杭州市
10西南医科大学附属医院彭清/文庆莲中国四川省泸州市
11郑州大学第一附属医院秦艳茹中国河南省郑州市
12河南省肿瘤医院晁宏图/王居峰中国河南省郑州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-07-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 281 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-08-30;    
第一例受试者入组日期国内:2023-09-05;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/98013.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 14日 下午5:36
下一篇 2023年 12月 14日 下午5:37

相关推荐

  • 劳拉替尼多少钱?

    劳拉替尼是一种用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物,它的别名有洛拉替尼、Lorlatinib、Lorbrena等。它是由美国辉瑞公司开发的一种第三代ALK抑制剂,可以有效地克服ALK突变导致的耐药性。 劳拉替尼的价格受到多种因素的影响,比如药品规格、药品来源、汇率变化等。因此,想要了解劳拉替尼的具体价格,需要咨询专业的客服人员。泰必达是一家专业的…

    2023年 12月 18日
  • 苯达莫司汀国内有没有上市?

    苯达莫司汀,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它却是一个响当当的名字。苯达莫司汀是一种用于治疗某些类型的癌症的化疗药物,尤其是在血液肿瘤,如慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗中显示出了显著的疗效。在国际上,苯达莫司汀以多个品牌名销售,包括Treakisym、Belrapzo、Bendeka、Treanda、BEN…

    2024年 4月 29日
  • 阿那格雷的费用大概多少?

    阿那格雷是一种用于治疗血小板过多症的药物,它可以降低血小板的生成,从而减少血栓的形成。它的别名有盐酸阿那格雷、氯喹咪唑酮、Agrylin和Anagrelide。它由德国ratiopharm公司生产,目前在国内没有正规的进口渠道,所以需要通过海外购买。 阿那格雷的费用主要取决于以下几个因素: 为了方便您了解阿那格雷的费用,我们为您制作了一个表格,列出了不同规格…

    2024年 3月 8日
  • 芦卡帕尼的副作用

    芦卡帕尼,也被称为Bdparib或rucaparib,是一种用于治疗特定类型癌症的药物。它主要用于治疗BRCA突变阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。芦卡帕尼通过抑制PARP酶,帮助阻止癌细胞修复自身,从而抑制癌细胞生长。然而,像所有药物一样,芦卡帕尼也有可能引起一系列副作用。本文将详细介绍这些副作用,并提供一些管理建议。 常见副作用 使用芦卡帕尼的患…

    2024年 7月 14日
  • 曲恩汀的作用和功效

    曲恩汀(Trientine,Syprine,wilentin)是一种金属螯合剂,主要用于治疗肝豆状核变性(Wilson病),这是一种染色体隐性的遗传性疾病,会导致体内铜离子过多而引起各种器官损伤。曲恩汀可以与铜离子结合形成可溶性的螯合物,从而促进铜离子经肾脏排出体外,降低体内铜含量,改善患者的症状和预后 。 曲恩汀的别名 曲恩汀的通用名是Trientine,…

    2024年 3月 11日
  • 曲妥珠单抗能治好HER2阳性乳腺癌和胃腺癌吗?

    曲妥珠单抗(别名:赫赛汀、注射用曲妥珠单抗、Herceptin、Trastuzumab)是一种靶向治疗药物,广泛用于HER2阳性乳腺癌和胃腺癌的治疗。本文将详细探讨曲妥珠单抗的适应症、作用机制、临床研究数据以及其在治疗中的地位。 什么是HER2阳性乳腺癌和胃腺癌? HER2(人类表皮生长因子受体2)是一种蛋白质,其过度表达与某些类型的癌症,特别是乳腺癌和胃腺…

    2024年 4月 4日
  • 布格替尼多少钱?

    布格替尼是一种用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物,它可以抑制肿瘤细胞中的ALK基因突变,从而阻止肿瘤的生长和扩散。布格替尼的别名有布吉他滨、布加替尼、卡布宁布格替尼、布吉替尼、Alunbrig、brigatinib、AP26113等,它由老挝东盟公司生产,是一种口服药物,每日一次,每次90毫克或180毫克。 布格替尼的适应症是ALK阳性的晚期N…

    2024年 3月 11日
  • 奥希替尼在哪里可以买到?

    奥希替尼是一种用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向药物,它可以抑制肿瘤细胞中的EGFR突变,从而延缓病情进展。奥希替尼的通用名是奥西替尼,它也有其他的商品名,如泰瑞沙、奥斯替尼、塔格瑞斯、Osicent等。奥希替尼是由英国阿斯利康公司开发和生产的,目前已经在多个国家和地区获得批准上市。 国家/地区 商品名 批准日期 美国 泰瑞沙(Tagrisso) …

    2024年 1月 5日
  • 克唑替尼的用法和用量

    克唑替尼,一种革命性的靶向抗癌药物,以其别名赛可瑞、Xalkori、Crizalk、Crizonix广为人知,是一种用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的药物。本文将详细介绍克唑替尼的用法和用量,以及与其相关的重要信息。 克唑替尼的适应症 克唑替尼主要用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌,特别是那些经检测确认为阳性的ALK(阳性的肺癌患者)或ROS1(阳性的肺癌患…

    2024年 8月 9日
  • 环磷酰胺的价格

    环磷酰胺是一种用于治疗多种癌症的药物,它可以抑制癌细胞的生长和分裂,从而达到抗癌的效果。环磷酰胺也有其他的名字,比如注射用环磷酰胺、Cyclophosphamide、CTX等。环磷酰胺由德国Baxter Oncology GmbH厂家生产,其质量和安全性都有保障。 环磷酰胺的适应症主要有以下几种: 环磷酰胺的价格受到多方面因素的影响,比如药品规格、剂量、用法…

    2024年 3月 4日
  • 蒂沃扎尼哪里有卖的?——孟加拉珠峰制药出品的靶向药

    蒂沃扎尼是一种靶向药,主要用于治疗晚期肾细胞癌。它也有其他的名字,比如Tivoxen、Tivozanib、替沃扎尼等。它是由孟加拉珠峰制药公司生产的,目前在欧盟和英国已经获得上市许可,而在美国和中国还在临床试验阶段。 蒂沃扎尼是一种抑制血管生成因子受体(VEGFR)的小分子药物,可以阻断肿瘤血管的形成和发展,从而抑制肿瘤的生长和转移。它的作用机制与索拉非尼(…

    2023年 10月 22日
  • 拉罗替尼的副作用

    拉罗替尼是一种靶向治疗药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)携带ALK阳性突变的患者。这种药物通过抑制肿瘤细胞内的异常蛋白质活性,从而抑制肿瘤的生长和扩散。然而,尽管拉罗替尼在治疗某些癌症方面显示出了显著效果,但它也可能带来一系列副作用,这些副作用的严重程度可以从轻微到严重不等。 常见副作用 以下是拉罗替尼使用过程中可能出现的一些常见副作用: 罕见但严…

    2024年 8月 23日
  • 利奥西呱片多少钱?

    利奥西呱,这个名字可能对于普通人来说有些陌生,但在医学界,它却是一颗冉冉升起的新星。别名安吉奥、Adempas、Riociguat,这种药物以其独特的治疗效果在临床上获得了广泛的应用。那么,利奥西呱究竟是什么?它的适应症是什么?又应该如何正确使用?今天,我们就来详细解读利奥西呱,带您全面了解这种药物。 利奥西呱的药理作用 利奥西呱是一种口服的可溶性鸟苷酸环化…

    2024年 8月 9日
  • 塞瑞替尼的使用说明

    塞瑞替尼,一种革命性的ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物,自从获得FDA批准以来,就以其显著的疗效和相对可控的副作用受到了广泛关注。本文将详细介绍塞瑞替尼的使用说明,帮助患者和医疗专业人员更好地理解这一药物。 药物概述 塞瑞替尼(Ceritinib),也被称为LDK378,商品名Zykadia,是一种口服的小分子ALK抑制剂。它主要用于治疗晚期ALK阳性非小细胞…

    2024年 6月 8日
  • 拉罗替尼的不良反应有哪些?

    拉罗替尼是一种靶向药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)中的ALK阳性患者。作为一种革命性的治疗方法,拉罗替尼为许多患者带来了希望。然而,与所有药物一样,拉罗替尼也有可能引起不良反应。本文将详细探讨拉罗替尼的常见不良反应,并提供一些管理这些反应的建议。 拉罗替尼的常见不良反应 拉罗替尼的不良反应可以分为几个等级,从轻微到严重。以下是一些常见的不良反应:…

    2024年 8月 15日
  • 氟维司群的副作用有哪些?你需要知道的事实

    氟维司群是一种用于治疗乳腺癌的药物,它也被称为aslodex、Fulvestrant、芙仕得或Fulzos。它是由德国Vetter Pharma公司生产的一种注射剂,可以通过肌肉注射的方式给药。 氟维司群主要用于治疗雌激素受体阳性的晚期或转移性乳腺癌,特别是对其他抗雌激素治疗无效或复发的患者。它的作用机制是通过与雌激素受体结合,降低雌激素受体的数量和活性,从…

    2023年 9月 16日
  • 莫博替尼的治疗效果怎么样?

    莫博替尼,一种针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者中特定基因突变——EGFR外显子20插入突变(ex20ins)——的靶向治疗药物,近年来在肺癌治疗领域引起了广泛关注。本文将深入探讨莫博替尼的治疗效果,以及它如何改变了特定肺癌患者的治疗现状。 莫博替尼的临床研究数据 根据健康界的报道,莫博替尼在改善铂类经治患者的生存获益方面表现出色。中位无进展生存期(PFS)…

    2024年 8月 23日
  • 依达拉奉2024年价格

    依达拉奉,也被广泛认识为Radicava或Edaravone,是一种被批准用于治疗急性脑卒中和肌萎缩侧索硬化症(ALS)的药物。这种药物通过减少氧化应激来发挥作用,有助于保护神经细胞免受损伤。 药物的真实适应症 依达拉奉主要用于治疗以下疾病: 药物的使用和剂量 依达拉奉的使用方法和剂量通常如下: 疾病 剂量 使用频率 急性脑卒中 30 mg 每日一次,连续1…

    2024年 6月 18日
  • 鲁索替尼是什么药?

    鲁索替尼(Lukedx,Ruxolitinib,芦可替尼,鲁索替尼)是一种用于治疗骨髓增生异常综合征(MPN)的药物。MPN是一种造血干细胞的疾病,导致血液中的红细胞、白细胞或血小板过多或过少。鲁索替尼可以抑制造血干细胞中的JAK-STAT信号通路,从而减少血液中异常细胞的数量,缓解症状和并发症。 鲁索替尼由老挝大熊制药公司开发和生产,目前已经在美国、欧盟、…

    2024年 3月 3日
  • 布加替尼 90mg的副作用

    布加替尼,一种靶向治疗药物,主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。作为一种新型的抗癌药物,布加替尼在临床上显示出了显著的疗效,但与此同时,它也可能带来一些副作用。本文将详细探讨布加替尼90mg剂量的潜在副作用,以及患者在使用过程中可能需要注意的事项。 常见副作用 布加替尼的常见副作用包括但不限于: 这些副作用的发生率和严重程度可能因个体差异而异。…

    2024年 9月 27日
联系客服
联系客服
返回顶部