【招募中】7MW3711 - 免费用药(评估7MW3711在晚期实体瘤患者中使用的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验)

7MW3711的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由迈威(上海)生物科技股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20232418试验状态进行中
申请人联系人姚昌河首次公示信息日期2023-08-10
申请人名称迈威(上海)生物科技股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20232418
相关登记号
药物名称7MW3711
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期恶性实体瘤
试验专业题目评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目评估7MW3711在晚期实体瘤患者中使用的安全性、耐受性和初步疗效的临床试验
试验方案编号7MW3711-2023-CP101方案最新版本号V1.1
版本日期:2023-06-28方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名姚昌河联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-浦东新区张江路505号展想中心6楼联系人邮编201210

三、临床试验信息

1、试验目的

评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:I/II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 自愿参加本研究,并签署知情同意书,能够按照方案要求完成试验; 2 年龄18~75岁(包括界值),性别不限; 3 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0-1; 4 研究者判断预期生存期≥3个月; 5 经病理组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者,且经标准治疗后发生疾病进展或不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗等; 6 至少具有1个符合RECIST V1.1标准的可测量病灶;对于仅存在骨病灶的前列腺癌患者,经与申办者讨论后可根据具体情况决定是否入组; 7 需提供存档肿瘤组织样本(福尔马林固定石蜡包埋组织块或至少5张未染色切片)或新鲜肿瘤样本。剂量递增阶段,对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者,经与申办者讨论后可根据具体情况决定是否入组; 8 受试者器官及造血功能满足以下标准,如果受试者近期接受过输血或生长因子治疗,必须在任何生长因子治疗后≥7天或任何输血后≥14天接受血液学检查: 血液学:中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥100×109/L,血红蛋白(HGB)≥90 g/L; 凝血功能:国际标准化比值(INR)或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×正常值上限(ULN); 肾功能:血清肌酐(SCr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)≥50 mL/min(采用Chockcroft-Gault公式计算肌酐清除率); 肝功能:TBIL≤ 1.5×ULN,AST ≤ 3×ULN,ALT ≤ 3×ULN; 9 男性或女性受试者,需满足以下任一条件: 无生育能力女性:特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或已绝经; 育龄期女性:入组前7天内血清妊娠试验为阴性,在整个研究期间和用药结束6个月内都采用有效的避孕措施,例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等; 男性受试者:已切除输精管或同意在研究治疗阶段以及试验药物末次给药6个月内使用避孕措施。
排除标准1 首次试验药物治疗前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤,但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤(如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌,或已完全切除的任何类型原位癌,如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等)除外。 2 患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者除外,但需同时满足以下条件: a. 距离接受试验药物治疗前临床症状稳定≥4周; b. 首次试验药物治疗前4周内影像检查未发现中枢神经系统疾病进展的证据; c. 距离首次试验药物治疗前≥2周已停用抗癫痫药物、泼尼松用量≤10mg/天或等效剂量激素; d. 存在颅内病灶的患者,首次试验药物治疗前如果接受过(如放疗)处理,洗脱≥2周。癌性脑膜炎,不论其临床状况是否稳定都应被排除。 3 有临床症状或需要局部治疗或者反复引流的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等)的受试者。 4 患有活动性自身免疫性疾病,包括但不限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、血管炎、肾炎、垂体炎、甲状腺疾病等。 患有仅通过激素替代治疗可以控制的自身免疫性内分泌腺功能减退症(如自身免疫性甲状腺功能减退症、自身免疫性肾上腺皮质功能减退症等疾病),可以入组;患有无需进行全身治疗的皮肤疾病,如白癜风、银屑病等可以入组。 5 首次试验药物治疗前4周内发生要求住院治疗或阻碍研究治疗的慢性阻塞性肺病(COPD)、肺纤维化或其他呼吸系统疾病。 6 6)首次试验药物治疗前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病,包括但不限于: ① 急性心肌梗塞; ② 不稳定型心绞痛; ③ 脑血管意外; ④ 有临床意义的室性心律失常病史(如持续的室性心动过速,室颤,尖端扭转型室性心动过速); ⑤ 纽约心脏协会(NYHA)III或IV级充血性心力衰竭; ⑥ 筛选期QTcF平均值≥470ms(女性)或≥450ms(男性)或先天性长QT综合征病史或家族史; ⑦ 基线左心室射血分数(LVEF)<50%或通过超声心动图(ECHO)发现严重室壁运动障碍; ⑧ 筛选期前1个月内经药物治疗控制不佳的高血压受试者,其收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg; ⑨ 其他经研究者判断不适宜入选本研究的心律失常。 7 已知同种异体造血干细胞移植或器官移植史。 8 8)存在以下任何一种感染: a)首次试验药物治疗前2周内活动性感染,且需要静脉全身抗感染治疗; b)已知的活动性肺结核(根据病史判断); c)人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者; d)活动性乙肝(定义为HBsAg呈阳性,且HBV-DNA>500IU/mL)或丙肝(定义为HCV-Ab阳性,且HCV-RNA高于当地检测值下限)。经抗病毒治疗后满足上述标准者允许入组,且研究期间经研究者判断必要时允许进行抗病毒治疗。 e)梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)阳性者,且结合病史和/或增加其他检查确认为活动性梅毒感染。 9 9)既往治疗导致的不良反应未能恢复至NCI-CTCAE V5.0等级评分 ≤ 1级,2级脱发、神经病变、甲状腺功能减退症以及其他经研究者评估不影响本研究安全性评估的未恢复至等级评分 ≤ 1级的不良反应除外。 10 既往接受过由拓扑异构酶 I 抑制剂药物组成的抗体偶联药物治疗。 11 既往接受过或正在使用B7-H3靶向药物治疗。 12 首次试验药物治疗前3周内接受过生物制剂、免疫疗法、内分泌治疗等全身抗肿瘤治疗;首次试验药物治疗前3周内接受过化疗(首次试验药物治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素治疗);首次接受试验药物治疗前2周内接受过口服氟尿嘧啶类治疗或小分子靶向药物治疗;首次接受试验药物治疗前1周内接受过以抗肿瘤为适应症的中成药或中药治疗;首次试验药物治疗前3周内接受过根治性放疗;入组前3周内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组,可测量的病灶入组前不允许放疗,除非已证实放疗后该病灶进展。 13 首次试验药物治疗前4周内进行过重大手术(不包括诊断性组织活检)。 14 14)首次试验药物治疗前2周内使用过免疫抑制剂进行全身治疗,但不包括:局部使用(眼部、关节腔内、鼻内和吸入等)糖皮质激素治疗或接受生理剂量的系统性糖皮质激素(即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他糖皮质激素)或使用糖皮质激素作为超敏反应的预防用药(如CT、MRI扫描预防用药)。 15 首次试验药物治疗前4周内接受过任何其他未上市试验药物或医疗器械。 16 首次试验药物治疗前4周内或计划在研究期间接种(减毒)活疫苗。 17 怀疑对试验药物或其任何成分过敏或不耐受。 18 近1年内有吸毒或精神类药物滥用史。 19 妊娠期或哺乳期女性。 20 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:7MW3711
英文通用名:7MW3711
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:30mg/瓶
用法用量:30mg/瓶
用药时程:每3周(21天)给药一次。治疗期可持续至疾病进展、或发生不可耐受的毒性、撤回知情同意、受试者死亡或失访,或Ⅰ期受试者达到16个7MW3711治疗周期/Ⅱ期队列扩展受试者达到32个7MW3711治疗周期(以最早发生的为准)。
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制毒性(DLT)、不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)等 。 试验期间 安全性指标 2 RECIST v1.1评估抗肿瘤活性包括客观缓解率(ORR) 。 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数、免疫原性。 试验期间 有效性指标+安全性指标 2 基于RECIST V1.1标准,由研究者评估的7MW3711在选定瘤种中患者的DCR、PFS、DOR、TTR等。 试验期间 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院张剑中国上海市上海市
2烟台毓璜顶医院陈剑/陆丛笑中国山东省烟台市
3湖南省肿瘤医院蒋书算/张克强中国湖南省长沙市
4湖北省肿瘤医院梁新军/黄奕中国湖北省武汉市
5新乡医学院第一附属医院杨留中中国河南省新乡市
6河南科技大学第一附属医院张治业中国河南省洛阳市
7南京鼓楼医院郭宏骞中国江苏省南京市
8重庆市肿瘤医院黄裕/李真华中国重庆市重庆市
9浙江大学医学院附属第一医院蒋海萍中国浙江省杭州市
10西南医科大学附属医院彭清/文庆莲中国四川省泸州市
11郑州大学第一附属医院秦艳茹中国河南省郑州市
12河南省肿瘤医院晁宏图/王居峰中国河南省郑州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-07-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 281 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-08-30;    
第一例受试者入组日期国内:2023-09-05;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/98013.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 14日 下午5:36
下一篇 2023年 12月 14日 下午5:37

相关推荐

  • 盐酸纳呋拉啡能治好其适应症吗?

    盐酸纳呋拉啡,也被称为Nalfurafine Hydrochloride、ナルフラフィン塩酸塩、Remitch,是一种用于治疗慢性肾病患者瘙痒的药物。这种瘙痒通常与透析相关联,是肾病综合症患者常见的并发症。盐酸纳呋拉啡作为一种κ-阿片受体激动剂,通过特定的生物机制减轻了患者的瘙痒感。 盐酸纳呋拉啡的作用机制 盐酸纳呋拉啡的主要作用是通过激活皮肤中的κ-阿片受…

    2024年 8月 6日
  • 伊立替康脂质体的用法和用量

    伊立替康脂质体是一种用于治疗胰腺癌的药物,它也有其他的名字,比如伊立替康脂质体注射剂、安能得、Onivyde、irinotecan或liposome。它由法国servier公司生产,是一种抗肿瘤药物,可以抑制肿瘤细胞的增殖和分裂。 伊立替康脂质体的用法和用量应该遵循医生的指示,一般是每两周一次,每次70毫克/平方米,静脉滴注90分钟。伊立替康脂质体应该与另外…

    2023年 12月 9日
  • 加巴喷丁/去甲替林2024年价格

    加巴喷丁和去甲替林是一种常用于治疗神经性疼痛的药物组合,它们的合用可以为患者提供更全面的疼痛控制。加巴喷丁是一种抗惊厥药,也常用于治疗带状疱疹后神经痛和部分类型的癫痫;而去甲替林则是一种三环类抗抑郁药,它可以帮助改善慢性疼痛症状。 药物组合的适应症 这种药物组合主要用于治疗以下疾病: 药物详细信息 加巴喷丁和去甲替林的组合药物在市场上的名字为GabapinN…

    2024年 5月 27日
  • 阿卡替尼是什么药?

    阿卡替尼(别名:阿卡拉布替尼、Acalabrutinib、Calquence、Acalanib、AcaluXen)是一种靶向治疗白血病的药物,主要用于治疗复发或难治性的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。阿卡替尼是一种口服药物,通过抑制一种叫做布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的蛋白质,从而阻断白血病细胞的生长和存活信号。 阿卡替尼由孟加拉珠峰…

    2023年 11月 4日
  • 利妥昔单抗的费用大概多少?

    利妥昔单抗,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它却是一个响当当的名字。利妥昔单抗,也被称为美罗华、Ristova、Rituxan、Truxima、rituximab-abbs、Ruxience、rituximab-pvvr,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗某些类型的癌症,如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病,以及某些自身免疫性疾病,如风湿性…

    2024年 5月 10日
  • 埃罗妥珠单抗在哪里购买最便宜?

    埃罗妥珠单抗(别名: elotuzumab、Empliciti)是一种用于治疗多发性骨髓瘤的靶向药物,由美国施贵宝生产。它是一种单克隆抗体,能够识别并杀死癌细胞,同时增强免疫系统的反应。 埃罗妥珠单抗主要用于治疗复发或难治性的多发性骨髓瘤,一种影响骨髓中的浆细胞的血液癌症。它通常与其他药物(如来那度胺和地塞米松)联合使用,以提高疗效。根据临床试验的结果,埃罗…

    2023年 6月 17日
  • 印度BDR生产的米哚妥林

    米哚妥林(别名:雷德帕斯、Rydapt、Midostaurin、Tauritmo)是一种由印度BDR制药公司生产的靶向药物,主要用于治疗急性髓系白血病(AML)和系统性肥大细胞病(SM)等疾病。 适应症 米哚妥林是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能够抑制FLT3,KIT,PDGFRα,PDGFRβ,VEGFR2,VEGFR3等多种信号通路,从而抑制肿瘤细胞的增殖…

    2023年 7月 3日
  • 卡博替尼的注意事项

    卡博替尼(别名:XL184、Cabozantinib、Cometriq、Cabozanix)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗某些类型的癌症。作为一种小分子激酶抑制剂,它通过阻断肿瘤生长和血管生成的关键途径,从而抑制癌细胞的增殖和扩散。本文将详细介绍卡博替尼的使用注意事项,帮助患者和医疗专业人员更好地理解和使用这种药物。 药物概述 卡博替尼是由Exelixis…

    2024年 4月 14日
  • 布吉替尼怎么服用?

    布吉替尼,一种靶向治疗药物,其别名包括Briganix、布吉他滨、布加替尼、卡布宁布格替尼、Alunbrig、brigatinib以及AP26113。这种药物主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC),特别是对那些已经接受过至少一种其他治疗的患者。布吉替尼是一种ALK抑制剂,能够阻断肿瘤细胞生长所需的信号通路。 服用指南 在开始服用布吉替尼之前,患者应当接受详细…

    2024年 6月 4日
  • 阿法替尼的服用剂量

    阿法替尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在肺癌治疗领域,它却是一个响当当的名字。阿法替尼(别名:Afanat、Afatinib)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。今天,我们就来详细探讨一下阿法替尼的服用剂量,以及与之相关的一些重要信息。 阿法替尼的适应症 阿法替尼主要用于治疗晚期非小细胞肺癌,特别是那些携带表皮生长因子受…

    2024年 5月 27日
  • 三果宝能治好它的适应症吗?

    三果宝(Triphala),一种源自印度的传统草本植物配方,由阿姆拉、比布希特和哈里塔基三种药材按一定比例组合而成。这种组合被广泛用于阿育吠陀医学中,主要用于改善消化系统功能、促进排毒以及增强身体免疫力。 三果宝的适应症 三果宝的适应症包括但不限于: 三果宝的功效与作用 三果宝的主要功效在于其抗氧化、抗炎以及排毒的特性。阿姆拉富含维生素C,是一种强大的抗氧化…

    2024年 9月 24日
  • 老挝第二制药生产的阿卡替尼的不良反应有哪些

    阿卡替尼(别名:PHOACA、Acaluni、阿卡拉布替尼、Acalabrutinib、Calquence、Acalanib、AcaluXen)是一种靶向治疗B细胞恶性肿瘤的药物,由老挝第二制药公司生产。 阿卡替尼主要用于治疗复发或难治性的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),以及复发或难治性的幼稚型B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)…

    2023年 8月 9日
  • 恩杂鲁胺的中文说明书

    恩杂鲁胺,也被广泛认识的品牌名为Xtandi、MDV3100或Xylutide,是一种用于治疗前列腺癌的药物。它是一种非甾体抗雄性激素(NSAA),通过抑制雄性激素受体的作用,从而减缓癌细胞的生长。 药物的真实适应症 恩杂鲁胺主要用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),这是一种晚期前列腺癌,不再对传统的去势治疗或其他激素疗法敏感。 用药指南 恩杂鲁胺…

    2024年 5月 21日
  • 氟维司群的不良反应有哪些?

    氟维司群(Faslodex,Fulvestrant,芙仕得,Fulzos)是一种用于治疗乳腺癌的药物,由英国阿斯利康公司生产。它是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD),可以阻断雌激素对乳腺癌细胞的刺激,从而抑制肿瘤的生长。它主要用于治疗雌激素受体阳性(ER+)的晚期或转移性乳腺癌,尤其是对其他抗雌激素治疗无效或耐药的患者。 氟维司群的不良反应主要包括以下几…

    2024年 3月 6日
  • 替索单抗的说明书

    替索单抗是一种靶向治疗药物,用于治疗某些类型的癌症。它也被称为Tivdak、Tisotumab、vedotin-tftv。它是由印度natco公司生产的。 替索单抗是什么? 替索单抗是一种抗体偶联药物,也就是将一种特异性的抗体和一种杀死癌细胞的毒素连接起来的复合物。替索单抗的抗体部分能够识别并结合到癌细胞表面的一种叫做组织因子(TF)的蛋白质上,而毒素部分则…

    2023年 9月 27日
  • 泊沙康唑肠溶片的价格

    泊沙康唑肠溶片是一种抗真菌药物,用于预防和治疗某些真菌感染,如口腔念珠菌病、食管念珠菌病和侵袭性曲霉病。它的别名有泊沙康唑、posaconazole、诺科飞、Noxafil等。它由德国默沙东公司生产,是一种处方药,需要医生的指导使用。 泊沙康唑肠溶片的价格受多种因素影响,如药品规格、剂量、用法、用量、购买渠道等。因此,想要了解泊沙康唑肠溶片的具体价格,需要咨…

    2023年 12月 15日
  • 达罗他胺的价格是多少钱?

    达罗他胺是一种新型的口服雄激素受体抑制剂,用于治疗前列腺癌。前列腺癌是一种常见的男性恶性肿瘤,如果不及时治疗,可能会发生转移和危及生命。达罗他胺可以有效地抑制前列腺癌细胞的生长和转移,延长患者的生存期和生活质量。 达罗他胺的别名有达洛鲁胺、诺倍戈、Darolutamide、Nubeqa等,它由德国拜耳公司和芬兰Orion公司联合开发。目前,达罗他胺已经在美国…

    2024年 3月 6日
  • 帕博西尼的副作用

    帕博西尼(Palbociclib)是一种用于治疗乳腺癌的药物,它也有其他的名字,如帕博西林、哌柏西利、爱博新、Ibrance、Palbonix等。它是由孟加拉耀品国际(Opsonin Pharma Limited)生产的。 帕博西尼是一种口服的细胞周期抑制剂,它可以阻止癌细胞分裂和增殖。它主要用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2…

    2023年 12月 27日
  • 阿昔替尼的使用指南

    阿昔替尼,商品名为英利达(Inlyta),是一种用于治疗特定类型肾细胞癌的口服药物。本文将详细介绍阿昔替尼的使用方法、剂量调整、不良反应及注意事项,旨在为患者和医疗专业人员提供全面的信息。 阿昔替尼的适应症 阿昔替尼主要用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。 阿昔替尼的用法用量 阿昔替尼的推荐起始剂量为…

    2024年 4月 13日
  • 恩美曲妥珠单抗的中文说明书

    恩美曲妥珠单抗(别名:UJVIRA、曲妥珠单抗-美坦新偶联物、kadcyla、Ado-trastuzumabemtansine、赫赛莱、赫塞莱、T-DM1)是一种靶向治疗药物,用于治疗HER2阳性的晚期乳腺癌。本文将详细介绍恩美曲妥珠单抗的使用说明、适应症、剂量、不良反应以及其他重要信息。 药物概述 恩美曲妥珠单抗是一种创新的抗体药物偶联物(ADC),它结合…

    2024年 7月 2日
联系客服
联系客服
返回顶部