基本信息
| 登记号 | CTR20210587 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘海凤 | 首次公示信息日期 | 2021-04-06 |
| 申请人名称 | 广西慧宝源医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210587 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 益肝明目口服液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 酒精性脂肪肝（肝肾不足证） | ||
| 试验专业题目 | 益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI2020130LX | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2020-12-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价益肝明目口服液治疗酒精性脂肪肝（肝肾不足证）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65 周岁（含临界值），性别不限； 2 根据诊断标准诊断为ALD； 3 中医辨证符合肝肾不足证标准； 4 用药前基线检查的血清γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、AST、ALT中至少1项＞1.0×ULN（正常值上限），且升高幅度≤1.5×ULN； 5 肝脏/脾脏的CT 比值≤1，肝脏影像学（CT）表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准； 6 能够理解本试验的目的及风险，遵守试验流程，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 诊断符合轻症ALD、酒精性肝炎、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化之一。 2 基线期肝炎病毒标志物（HBsAg、HCV-Ab）筛查阳性或试验开始时抗病毒治疗结束＜4周。 3 其他原因导致的肝脏脂肪变性（如Reye综合征、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等）。 4 代谢综合征，辅助检查符合以下情况之一： 体重指数（BMI）≥28 kg/m2； 空腹血糖（FBG）≥7.0 mmol/L； 甘油三酯（TG）＞5.56 mmol/L。 5 有证据显示已发生肝硬化，和/或Child-Pugh评分≥9分。 6 肾功能异常（SCr＞1.0×ULN）。 7 未经控制的其他系统疾病（如心血管系统、呼吸系统、内分泌代谢、免疫系统疾病）影响疗效评估。 8 筛选前5年内的其他系统恶性肿瘤病史（已根治的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。 9 AUDIT量表筛查怀疑患有AUD，或已诊断AUD，或既往曾确诊为精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、抑郁症等精神疾病或合并躯体化障碍。 10 筛选时汉密顿焦虑量表（HAMA）总评分≥29分。 11 筛选时汉密顿抑郁量表（HAMD-17）总评分≥17分，或HAMD-17第3条（自杀倾向）≥3分。 12 试验期间需要同时服用影响本品疗效观察的药物（如联苯双酯、双环醇、五味子类制剂等降酶药、口服糖皮质激素等）。 13 具有精神类药物滥用史。 14 已知或怀疑对研究药物已知成分、任何辅料过敏或不能耐受。 15 过去3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验。 16 妊娠或试验期内有生育计划，哺乳期或哺乳期结束不满3个月。 17 根据研究者的判断，可能对依从性、及参与试验风险可能有影响，而不适宜参加试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:益肝明目口服液 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml/支 用法用量:口服，一次10毫升，一日3次 用药时程:每日口服3次，每次1支，连续服用12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml/支 用法用量:口服，一次10毫升，一日3次 用药时程:每日口服3次，每次1支，连续服用12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ALT、AST、γ-GT血清含量的变化。 筛选期，第6周末，第12周末 安全性指标 2 肝脏CT检查密度比、无创肝脏脂肪含量测定的定量结果相对于基线的变化。 筛选期，第16周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TBIL、ALB、TC、TG、LDL-C血清含量的变化。 筛选期，第6周末，第12周末 安全性指标 2 中医症候疗效积分在各随访点相对于基线的变化。 筛选期，第6周末，第12周末，第16周末 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 池晓玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-25 |
| 2 | 洛阳市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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