基本信息
| 登记号 | CTR20210600 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤村 | 首次公示信息日期 | 2021-04-29 |
| 申请人名称 | AbbVie Inc./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210600 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ABT-494片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度活动性系统性红斑狼疮 | ||
| 试验专业题目 | 一项Elsubrutinib 和Upadacitinib 单药或联合(ABBV-599)治疗已完成2 期M19-130 随机对照试验（RCT）的中重度活动性系统性红斑狼疮患者的2 期，长期扩展研究（LTE） | ||
| 试验通俗题目 | Elsubrutinib和Upadacitinib单药或合用对红斑狼疮患者治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | M20-186 | 方案最新版本号 | V3.1 |
| 版本日期: | 2021-01-15 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是在已完成了2 期 M19-130 研究的SLE受试者中评价Elsubrutinib和Upadacitinib单药治疗或作为 ABBV-599（Elsubrutinib/Upadacitinib ）联合治疗的长期安全性和耐受性。次要目的是获得在RCT 研究（单药治疗和联合治疗）治疗超过48 周后的长期疗效数据，以更充分地评估每种治疗随着时间推移的获益风险。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开始任何研究特定的程序之前，受试者或其合法授权代表（如果当地法规要求）必须理解和亲自自愿签署一份经独立伦理委员会（ IEC 机构审查委员会（ IRB ）批准的知情同意书并注明日期。在日本，对于 20 岁以下的受试者，除了其父母或法定监护人外，受试者本人也必须自愿签署知情同意书并注明日期。合法授权代表在德国和法国将不适用。 2 受试者愿意且能够遵守本研究方案中规定的程序。 3 受试者已完成了研究 M19-130的研究药物治疗，且未出现该研究中定义的任何实验室或临床停药标准。 适用于研究M20-186 的研究 M19-130 的相关合格要求如下： a.在整个研究期间，抗疟药、泼尼松（或泼尼松等效剂量激素）（≤ 20 mg）、硫唑嘌呤（≤ 150 mg）、霉酚酸酯（≤ 2 g）、来氟米特（≤ 20 mg）、环孢素、他克莫司和/或甲氨蝶呤（MTX）（≤ 20 mg）的背景治疗必须稳定。 ● 背景治疗允许联合抗疟药和/或泼尼松（或等效剂量激素） ● 允许联合上述所列的一种（而不允许多种）其它免疫抑制剂 b.不得患有任何使受试者不适合参与此研究（根据研究者的临床评估）的活动性、慢性或复发性病毒或细菌感染。 c.不得患有活动性TB。 d.除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局部宫颈原位癌（CIS）外，不得有任何恶性肿瘤史。 4 e.目前不得存在具有临床意义的（据研究者判断）药物或酒精滥用。 f.不得有GI穿孔（除阑尾炎或穿透性损伤）、憩室炎的既往史，或者据研究者判断，GI穿孔的风险显著增加。 g.不得有任何可能干扰药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征（例如，有胃旁路手术史的受试者会被排除）。不排除有胃扎带/切分手术史的受试者。 h.不得接受过器官移植。 i.不得存在有临床意义的医疗史，或者任何在研究者看来会妨碍受试者参与此研究或者使受试者不适合接受研究药物治疗的其他因素。 j.不得具有对研究药物组成成分（及其辅料）和/或其他同类产品产生过敏反应的既往史或明显过敏史。 k.在LTE基线/ M19-130研究第48周，不得有任何临床相关的或有意义的心电图异常，包括使用Fridericia校正公式进行心率校正（QTc）后的QT间期（QTcF）> 480 毫秒的心电图。对于有心室传导延迟（QRS > 120毫秒）的受试者，需要心脏病科医生会诊。 l.在LTE基线/ M19-130研究第48周，在首次研究药物给药前，育龄女性（WOCBP）的尿液妊娠检查结果必须为阴性。 m.如果是女性，受试者必须为绝经后，或者进行了永久手术绝育；或者，对于育龄女性（WOCBP），从研究第1天至末次研究药物给药后至少30天并按照当地法规的要求，必须采用至少1种方案规定的有效避孕方法。 n.在研究期间以及在末次研究药物给药后至少大约30天期间，女性不得妊娠、哺乳或者考虑妊娠。 o.在研究参与期间（包括在末次研究药物给药后至少30天），受试者不得进行任何活疫苗接种。 5 不得存在有临床意义的医疗史，或者研究者认为会妨碍受试者参与此研究 或者使受试者不适合接受研究药物治疗的任何其他因素。 6 在首次研究药物给药前 30 天内或药物的 5 个半衰期内（以时间更长者为 准）受试者不得接受过任何试验药物（除研究 M19 130 中使用的药物之外） 的治疗，或者目前正在参与任何研究（除参与先前的 M19 130 研究之外）或 者在参与此研究期间计划参与另一项临床试验研究。 | ||
| 排除标准 | 1 无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-494片 英文通用名:Upadacitinib 商品名称:Not applicable 剂型:片剂 规格:低剂量组 用法用量:低剂量组,口服，一天一次 用药时程:连续用药共计56周 2 中文通用名:ABT-494片 英文通用名:Upadacitinib 商品名称:Not applicable 剂型:片剂 规格:高剂量组 用法用量:高剂量组,口服，一天一次 用药时程:连续用药共计56周 3 中文通用名:ABBV-105胶囊 英文通用名:Elsubrutinib 商品名称:Not applicable 剂型:单一剂量胶囊 规格:口服，一天一次 用法用量:口服，一天一次 用药时程:连续用药共计56周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-494安慰剂 英文通用名:Upadacitinib Placebo 商品名称:Not applicable 剂型:片剂 规格:安慰剂 用法用量:口服，一天一次 用药时程:连续用药共计56周 2 中文通用名:ABBV-105胶囊安慰剂 英文通用名:Elsubrutinib Placebo 商品名称:Not applicable 剂型:单一剂量胶囊 规格:安慰剂 用法用量:口服，一天一次 用药时程:连续用药共计56周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到SLE应答指数(SRI)-4 所有访视 有效性指标+安全性指标 2 达到基于英岛狼疮评估组（BILAG）的综合狼疮评估（BICLA）应答 所有访视 有效性指标+安全性指标 3 激素负荷，根据相对于M19-130基线的变化进行评估 所有访视 有效性指标+安全性指标 4 通过红斑狼疮雌激素安全性全国评估（SELENA）SLE疾病活动指数（SLEDAI）发作指数（SFI）评估的每患者-年的轻度、中度或重度发作的次数（各自的次数和总次数） 所有访视 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 顾镭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 8 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | National Taiwan University Hospital | Chieh-Yu Shen | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 10 | China Medical University Hosp | Joung-Liang Lan | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| 11 | Taichung Veterans General Hosp | Wen-Nan Huang | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 12 | Taipei Veterans General Hosp | Wei-Sheng Chen | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 13 | Hospital Universitario Basurto | Ruiz Lucea, Maria | 西班牙 | NA | BILBAO |
| 14 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Tünde Tarr | 匈牙利 | NA | DEBRECEN |
| 15 | Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont | Edit Drescher | 匈牙利 | Veszprem | Veszprém |
| 16 | GCM Medical Group PSC - Hato Rey | Karina Vila-Rivera | 波多黎各 | Puerto Rico | SAN JUAN |
| 17 | Mindful Medical Research | Oscar Soto-Raices | 波多黎各 | Puerto Rico | SAN JUAN |
| 18 | Accurate Clinical Management | Amber Khan | 美国 | Texas | HOUSTON |
| 19 | Beth Israel Deaconess Medical Center | Vasileios Kyttaris | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 20 | STAT Research, Inc | Sanford Wolfe | 美国 | Ohio | Vandalia |
| 21 | Wallace Rheumatic Studies Ctr | Daniel Wallace | 美国 | California | Beverly Hills |
| 22 | SW Rheumatology Res？ LLC | Atul Singhal | 美国 | Texas | MESQUITE |
| 23 | Tekton Research, Inc | Paul Pickrell | 美国 | Texas | AUSTIN |
| 24 | Valerius Medical Group | Rebekah Neal-Kraal | 美国 | California | Los Angeles |
| 25 | June DO, PC | Joshua June | 美国 | Michigan | LANSING |
| 26 | The Center for Rheumatology & Bone Research | Paul DeMarco | 美国 | Maryland | WHEATON |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-01-06 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； 国际: 260 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 61 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-23； 国际：2020-07-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-23； 国际：2020-07-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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