基本信息
| 登记号 | CTR20132207 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 潘缘媛 | 首次公示信息日期 | 2016-08-12 |
| 申请人名称 | 北京世桥生物制药有限公司/ 北京嘉事堂生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132207 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131050;CTR20131051;CTR20131069;CTR20130469;CTR20130380;CTR20130419; | ||
| 药物名称 | 苯环喹溴铵鼻用喷雾剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 持续性变应性鼻炎和感冒后鼻炎症状 | ||
| 试验专业题目 | 苯环喹溴铵鼻用喷雾剂代谢性相互作用（作用药物：帕罗西汀）试验 | ||
| 试验通俗题目 | 苯环喹溴铵鼻用喷雾剂代谢性相互作用试验 | ||
| 试验方案编号 | 20151201 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验通过比较苯环喹溴铵单独用药及与帕罗西汀合并用药条件下苯环喹溴铵的主要药动学参数及药动学特征的变化情况，评价代谢酶CYP2D6的抑制剂与苯环喹溴铵鼻用喷雾剂合并给药后，是否会发生对苯环喹溴铵鼻用喷雾剂的代谢性药物相互作用。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：健康受试者，男性 2 年龄：18－40周岁； 3 按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2 (m2) 计算，体重指数在19－24范围内；同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大； 4 不患有影响本试验的疾患，尤其是神经、精神疾病（如抑郁症、焦虑症或其他情感障碍性疾病等）； 5 全面体格检查包括一般体格检查（重点进行口、鼻、咽粘膜、味觉、嗅觉、神经系统检查），眼科检查（眼压、瞳孔大小），唾液分泌量，睡眠情况，实验室检查（血、尿、便常规、肝肾功、血脂、凝血功能、血糖、CK、乙肝标志物、丙肝、梅毒、HIV抗体检查）和12导联心电图均在正常范围； 6 无烟、酒嗜好； 7 受试者对试验药物无过敏史； 8 试验前两周至试验结束前停用任何药物； 9 受试前3个月未参加过献血或临床试验； 10 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解； 11 按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书，并经伦理委员会讨论后实施。 | ||
| 排除标准 | 1 健康检查不符合标准者； 2 妊娠期、月经期、哺乳期妇女； 3 6个月内有生育计划者； 4 重要脏器有原发性疾病者； 5 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群； 6 青光眼患者或其他视力障碍； 7 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍； 8 慢性口、鼻、咽粘膜疾病； 9 精神或躯体上的残疾患者； 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 11 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）； 12 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者； 13 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者； 14 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾参加过其它药物试验者； 15 有药物过敏史者及其它疾病家族史者； 16 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄 等因素者； 17 医生认为不适合参加试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯环喹溴铵鼻用喷雾剂 用法用量:剂型：鼻用喷雾剂； 规格：每1mL含1mg苯环喹溴铵（按 C21H32NO2·Br 计），每喷含苯环喹溴铵90μg； 给药途径：鼻腔吸入；用药时程：单次给药，每次180μg；用药时程：试验第1天及第18天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸帕罗西汀片，英文名：Paroxetine Hydrochloride Tablets ，商品名：赛乐特 用法用量:剂型：片剂； 规格：20 mg/片（以C19H20FNO3计算）； 给药途径：口服；用药剂量：每日一片；；用药时程：试验第8天至第18天。 2 中文通用名:盐酸帕罗西汀片，英文名：Paroxetine Hydrochloride Tablets ，商品名：赛乐特 用法用量:剂型：片剂； 规格：20 mg/片（以C19H20FNO3计算）； 给药途径：口服；用药剂量：每日一片；用药时程：试验第8天至第18天。 3 中文通用名:盐酸帕罗西汀片，英文名：Paroxetine Hydrochloride Tablets ，商品名：赛乐特 用法用量:剂型：片剂； 规格：20 mg/片（以C19H20FNO3计算）； 给药途径：口服；用药剂量：每日一片；用药时程：试验第8天至第18天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax，AUC和T1/2等主要药动学参数 单次给予苯环喹溴铵鼻用喷雾剂后的0-36h；连续给予帕罗西汀10天后的试验第18天同时给予帕罗西汀和苯环喹溴铵鼻用喷雾剂后的0-36h。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 整个试验周期 安全性指标 2 生命体征、实验室检查等 整个试验周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-12-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 22 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-02-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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