基本信息
| 登记号 | CTR20131425 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴月侠 | 首次公示信息日期 | 2014-02-21 |
| 申请人名称 | 山西安特生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131425 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度阿尔茨海默病 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病多中心、随机、双盲双模拟、平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | BJGXZD-19 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 55岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书； 2 需有长期照料者陪伴； 3 年龄55-80岁，男性及绝经期妇女； 4 符合精神障碍诊断和统计工作手册（DSM-IV）的AD诊断标准和NINCDS-ADRDA很可能的AD诊断标准； 5 MMSE评分在6-18分的患者。 6 汉密尔顿抑郁量表≤17分，排除中重度抑郁； 7 一年内颅脑影像学检查，如CT或MRI显示无明显中枢神经系统病变； 8 之前使用过胆碱酯酶抑制剂或增强记忆药物者，需停药1个月以上； 9 按CDR量表评分结果为中、重度的患者； 10 HIS缺血指数≤4分，排除血管性痴呆； | ||
| 排除标准 | 1 血管性痴呆； 2 存在言语障碍等影响对认知功能的评估的疾病； 3 小学文化以下者； 4 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者； 5 近三月内参加过其他药物临床试验者。 6 合并严重心功能不全（充血性心力衰竭，LVEF≤35%），心源性休克等，急性心肌梗死，脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病； 7 对试验药物已知成份过敏及过敏体质者； 8 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者； 9 六个月内曾发生中风或者脑创伤继发脑功能紊乱者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。 2 中文通用名:盐酸美金刚片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚模拟剂 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。 2 中文通用名:盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 认知功能、整体评价、精神行为 用药前、用药后12周及用药结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征和试验参数 用药前、用药后6周及用药结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈生弟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院 | 董强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 武汉大学中南医院 | 章军建 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 4 | 中国医科大学附属第一医院 | 何志义 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 5 | 山西医科大学第一医院 | 牛小媛 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 6 | 河北医科大学第二医院 | 郭力 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 7 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 冯连元 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-08-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-09-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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