基本信息
| 登记号 | CTR20131430 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 殷怡 | 首次公示信息日期 | 2015-03-09 |
| 申请人名称 | 优时比贸易（上海）有限公司/ UCB Pharma SA/ Schwarz Pharma Produktions-GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131430 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 拉考沙胺片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 部分性癫痫 | ||
| 试验专业题目 | 扩展性研究评价作为添加治疗用于日本和中国部分性癫痫成人患者的安全性和有效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 扩展性研究评价用于癫痫患者的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | EP0009 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估LCM的长期安全性、耐受性及有效性；为先前参加过EP0008的受试者提供一个继续接受LCM治疗的机会
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 16岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者或其父母或其法定代表人在机构审核委员会(IRB)/独立的伦理委员会(IEC)认可的书面知情同意上签名并注明日期。必要时，由未成年者(即，小于20周岁的日本受试者和小于18周岁的中国受试者)在知情同意书或特别同意表上签名并注明日期 2 受试者愿意并能够依从本研究所有要求 3 研究者认为受试者预期将从参与本研究获益 4 受试者完成EP0008研究的治疗期及过渡期 | ||
| 排除标准 | 1 受试者在各自国家正接受一研究药物产品(IMP) 或未批准的药物治疗或正在使用实验医疗器械 2 受试者正经历着严重不良事件，申办者批准的受试者除外 3 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者。育龄期女性受试者（未有子宫切除或双边卵巢切除史）若在参与研究期间使用医学上接受的避孕方法亦有资格进入本研究。她们必须理解并接受参与本研究期间应避免妊娠。没有妊娠可能的女性受试者(进行过节育手术或绝经后至少2年的受试者)亦有资格进入本研究 4 受试者由EP0008研究退出 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天二次，每次100mg。 2 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天二次，每次100mg。 3 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天二次，每次100mg。 4 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天二次，每次100mg。 5 中文通用名:拉考沙胺片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天二次，每次100mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由于AE导致的受试者退出 全程 安全性指标 2 由受试者自发报告或由研究者观察到的不良事件(AEs) 全程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液学、临床化学及尿液分析参数变化 108周之前每次访视，之后每两次访视，156周后每次访视 安全性指标 2 12-导联ECG的变化 第4周后，12-导联ECG 将每24周进行一次直到ESV/WV 安全性指标 3 相对于基线期，50%有效。有效者是指，相对于基线期，受试者中每28天癫痫部分性发作频率减少≥50%者。基线定义为前一项拉考沙胺研究（EP0008）的基线期 全程 有效性指标 4 体重的变化 每次访视 安全性指标 5 相对于基线期，每28天癫痫部分性发作频率的变化百分比。基线定义为前一项拉考沙胺研究（EP0008）的基线期 全程 有效性指标 6 生命体征测量值的变化 每次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 洪震 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 青岛市市立医院 | 谭兰 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 3 | 昆明医科大学第一附属医院 | 王文敏 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 鄢波 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 5 | 重庆医科大学附属第一医院 | 王学峰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 6 | 广州医科大学第一附属医院 | 陈俐 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 7 | 广州医科大学第二附属医 | 廖卫平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 8 | 广东省人民医院 | 周晓红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张黎明 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 10 | 江西省人民医院 | 张昆南 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 11 | 南昌大学第二附属医院 | 邓丽影 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 12 | 中山大学附属第一医院 | 周列民 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 13 | 浙江省邵逸夫医院 | 胡兴越 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 14 | 吉林大学白求恩第一医院 | 孟红梅 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 15 | 中山大学附属第三医院 | 胡学强 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 16 | 第四军医大学西京医院 | 邓艳春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 17 | 武汉大学中南医院 | 刘煜敏 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 18 | 山东大学齐鲁医院 | 焉传祝 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 19 | 河北医科大学第二医院 | 王维平 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 20 | 中国医科大学附属第一医院 | 何志义 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 21 | 苏州大学附属第二医院 | 赵合庆 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 22 | 上海长征医院 | 赵忠新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙圣刚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 24 | 上海瑞金医院 | 陈生弟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 25 | 北京军区总医院 | 张微微 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 26 | 温州医学院附属第一医院 | 徐惠琴 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 27 | 东南大学附属中大医院 | 张志珺 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 28 | 厦门大学附属中山医院 | 郑维红 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 29 | 大连医科大学附属第二医院 | 尹琳 | 中国 | 山东 | 大连 |
| 30 | 四川省人民医院 | 孙红斌 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 31 | 山西医科大学第一附属医院 | 孙美珍 | 中国 | 山西 | 太原 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 284 ； 国际: 378 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-04-01； 国际：2013-03-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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