基本信息
| 登记号 | CTR20131445 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | Marie-Claire Pinel | 首次公示信息日期 | 2013-11-17 |
| 申请人名称 | Pierre Fabre Médicament/ Pierre Fabre Médicament Production/ 杭州泰格医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131445 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用酒石酸长春氟宁浓溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | JXHL1100201 | ||
| 适应症 | 晚期乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 既往接受蒽环和紫杉类药物治疗晚期乳腺癌患者中进行长春氟宁加卡培他滨vs卡培他滨单药多中心随机III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 长春氟宁加卡培他滨vs卡培他滨单药治疗晚期乳腺癌研究 | ||
| 试验方案编号 | L00070 IN 311 B0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | Marie-Claire Pinel | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | Institut de Recherche Pierre Fabre 45 place Abel Gance 92654 Boulogne-Billancourt France | 联系人邮编 | 92654 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在既往接受过蒽环和紫杉类药物治疗的晚期乳腺癌患者中比较长春氟宁和卡培他滨联合对比卡培他滨单独使用在无进展生存期方面的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 21岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者必须给出书面知情同意书 2 具有组织学或细胞学确认的Her-2 阴性乳腺癌女性 3 有记录的不宜进行根治性手术或放疗的局部复发或转移性疾病 4 患者必须既往接受过一种、二种或三种化疗方案，包括新辅助或辅助（新辅助化疗，然后进行辅助化疗，计为一线）治疗中使用的药物。其中至少一种方案是为了治疗晚期乳腺癌 5 既往治疗必须同时包括蒽环（即阿霉素或表柔比星）和紫杉类药物（即紫杉醇或多西他赛），这些药物可在任何治疗背景下以任何方式或序贯联合。注，患者必须至少接受过阿霉素累积剂量180 mg/m2或表阿霉素300 mg/m2的治疗 6 在最近化疗期间或在12个月之内证明发生进展 7 允许既往在新辅助和/或辅助治疗中以及晚期疾病的治疗中采用激素疗法，但这种治疗在随机之前2周必须终止 8 允许既往对≤ 30% 的骨髓进行放疗，但必须在随机前至少3周时完成 9 必须具有根据RECIST （版本1.1）判定的测量或不可测量的疾病。如患者仅具有单个病灶，必须提供组织学或细胞学证据 10 已从最近的手术中获得足够的恢复。自小手术以来必须已过去至少一周，自大手术以来至少已过三周 11 预期生命估计≥ 12周 12 Karnofsky体力状态≥ 70% 13 年龄≥21岁及< 80岁 14 足够的血液学功能，定义为绝对中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L、血小板计数≥ 100 x109/L和血红蛋白≥ 10 g/dL 15 足够的肝功能，定义为：总胆红素≤1.5 x正常范围上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 x ULN（或者肝转移≤5x ULN）；碱性磷酸酶≤5xULN 16 足够的肾功能，定义为根据Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥ 50 ml/min 17 ECG未显示有临床意义的异常 18 接受香豆素或华法林治疗的患者必须采用稳定的剂量，并且在筛选时国际标准化比率（INR）≤3 19 育龄期女性在开始研究治疗之前2个月期间、整个研究阶段并且最后一次研究治疗之后最长3个月期间必须采用一种医学接受的避孕方法（即宫内避孕器和避孕套）以避免发生妊娠，其行为必须使得发生妊娠的风险降至最低。育龄期女性必须在研究治疗开始之前72小时之内血清或尿样妊娠检查结果为阴性 20 无可能妨碍研究方案依从性和随访日程的任何心理学、家族性、社会学或地理状况；应在患者注册于这项试验之前对这些状况进行评价 | ||
| 排除标准 | 1 已知发生脑转移或软脑膜受累，或者具有这些病症临床证据的患者 2 具有肺淋巴管炎或有症状的胸膜积液（≥2级）导致需要积极治疗的肺功能障碍的患者 3 在随机化之前30天内接受过任何其他实验性药物或化疗的患者 4 具有第二种原发性恶性肿瘤病史，不包括双侧乳腺癌，原位宫颈癌，经过充分治疗的皮肤非黑色素瘤癌以及其他至少5年前治疗过并且无复发证据的恶性肿瘤 5 既往有>1级（NCI CTCAE版本3.0）的运动/感觉外周神经病患者 6 已接受过>3种化疗方案的患者 7 既往接受过卡培他滨和/或长春花生物碱类药物（包括长春氟宁）治疗 8 对长春花生物碱类和/或对氟嘧啶有严重过敏史或具有对任何试验药物的禁忌症 9 已知或疑似具有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏 10 妊娠期或泌乳期，或者入组时妊娠检查为阳性的女性不具有入组资格 11 在研究治疗开始前2个月，整个研究阶段以及最后一次研究治疗后至少3个月期间不愿或不能够采用一种医学接受的方法避免妊娠的育龄期女性 12 已知具有HIV感染史 13 不能够使用和/或吸收口服药物，包括既往进行过胃部手术或具有任何部分食管、胃、小肠或大肠梗阻的证据；影响卡培他滨吸收的消化道疾病（吸收不良综合征，2/3胃切除和肠切除） 14 具有任何严重、并行的未控制医学疾患尤其是未控制高钙血症、充血性心力衰竭、未控制高危高血压、心律失常、心绞痛或者具有随机化之前6个月内发生过心肌梗塞既往病史的患者 15 既往进行过骨髓移植或在大剂量化疗后进行自体干细胞输注 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:长春氟宁 用法用量:A组：每周期第1天以280 mg/m2 的剂量，通过20分钟 IV输注长春氟宁，每3周一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨 用法用量:A组：从每周期第1天开始，患者将每日口服2次825 mg/m2，连续治疗14天，之后休息1周。每3周为一个治疗周期。 B组：从每周期第1天开始，患者将每日口服2次1250mg/m2，连续治疗14天，之后休息1周。治疗周期定义为3周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性，无进展生存期 基线时评估，随机化后每6周评估一次 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解率、至缓解时间和缓解的持续时间 基线时评估，随机化后每6周评估一次 企业选择不公示 2 疾病控制率和疾病控制持续时间 基线时评估，随机化后每6周评估一次 企业选择不公示 3 总生存期 基线期和治疗结束时 企业选择不公示 4 安全性评价：ECG以及采用NCI CTCAE 3.0.版本分级的不良事件的定期报告 从随机化至研究结束 企业选择不公示 5 全血细胞计数 基线期和每个周期的第1天 企业选择不公示 6 血清化学 基线期和每个周期的第1天测量 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省肿瘤医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 3 | 中山大学附属肿瘤医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 4 | 天津医科大学附属肿瘤医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 5 | 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 6 | 南京军区福州总医院 | 中国 | 福建 | 福州 | |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属第三医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 8 | 辽宁省肿瘤医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 9 | 大连医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁 | 大连 | |
| 10 | 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 11 | 吉林省肿瘤医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 12 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 13 | 北京肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 14 | 中国人民解放军总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 15 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 16 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 17 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 18 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 20 | 湖北省省肿瘤医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 21 | 武汉大学中南医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 2013-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 334 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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