基本信息
| 登记号 | CTR20131903 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李霞 | 首次公示信息日期 | 2014-05-19 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131903 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130965; | ||
| 药物名称 | 柏杖前列腺胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 清热利湿、利水通淋、解毒。用于慢性前列腺炎。 | ||
| 试验专业题目 | 柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 柏杖前列腺胶囊Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PTC-006-2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数减少值为主要指标，与安慰剂对照，确证柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，为本品注册申请的审查提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合慢性前列腺炎的诊断 2 中医辨证为湿热下注证 3 年龄在18～50岁之间 4 EPS镜检：WBC＞10个/Hp视野 5 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 细菌性前列腺炎患者 2 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者 3 严重神经官能症、精神病患者 4 近两周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者 5 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限1.2倍者 6 过敏体质或对本品成份有过敏史者 7 近一个月内参加过药物临床试验者 8 研究者认为不适宜参加临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:柏杖前列腺胶囊 用法用量:胶囊剂;规格0.32g/粒；口服，一次2粒，一日3次。用药时程：连续用药共计12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂;规格0.32g/粒；口服，一次2粒，一日3次。用药时程：连续用药共计12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 -慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）减少值 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、至停药4周±3天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单项检查（EPS-WBC数量，卵磷脂小体数量，前列腺压痛数字模拟评分，前列腺质地） 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 有效性指标 2 -中医证候疗效 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 有效性指标 3 -生命体征 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标 4 -血常规 给药12周±3天 安全性指标 5 -空腹血糖（FPG） 给药12周±3天 安全性指标 6 -尿常规+尿沉渣镜检、尿NAG酶、尿微量白蛋白 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标 7 -大便常规+潜血 给药12周±3天 安全性指标 8 -肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT） 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标 9 -肾功能（Scr） 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标 10 -心电图 给药12周±3天 安全性指标 11 不良事件 至给药12周±3天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西中医学院附属医院 | 王万春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 王嚞 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 3 | 天津中医药大学第二附属医院 | 吴佳寅 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 4 | 包头市中心医院 | 郭雪涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 5 | 福建省人民医院 | 张敏建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属医院 | 李占玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 长春中医药大学附属医院 | 韩万峰 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 贺菊乔 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江西中医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-07-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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