基本信息
| 登记号 | CTR20210496 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘锐 | 首次公示信息日期 | 2021-03-31 |
| 申请人名称 | 长春中医药大学/ 天士力医药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210496 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 中风回语颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1600029 | ||
| 适应症 | 缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证） | ||
| 试验专业题目 | 中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心 II 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 无 | ||
| 试验方案编号 | TSL-TCM-ZFHYKL-II | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2021-10-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）、缺血性脑卒中后非流畅性失语症的临床有效性及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄40~80岁（含40岁、80岁），男女不限； 2 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》缺血性脑卒中诊断标准，MRI证实为缺血性脑卒中者； 3 符合中医中风中经络-痰瘀阻络证诊断标准； 4 符合非流畅性失语症诊断，且失语症严重程度分级（BDAE）分级为1-3级者； 5 首次中风或既往脑梗死病史，本次发作前无残障（mRS评分≤1分）且疾病分期为急性期（发病14天内）者； 6 NIHSS≤15 分（NIHSS 第 9 项 语言表达能力≥1）； 7 自愿参加临床试验，本人和（或）监护人能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。 | ||
| 排除标准 | 1 合并各种原因引起的颅内出血；仅涉及脑干、小脑等的后循环梗死；小动脉闭塞性卒中（无症状性腔隙性脑梗死病史除外）；心源性脑栓塞、不明病因型的卒中；合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等； 2 短暂性脑缺血发作（TIA）、可逆性缺血性神经功能缺失（RIND）者； 3 病情较重者：出现昏迷者；有吞咽困难难以服药者； 4 急性期行血管开通（如静脉溶栓、机械取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗者； 5 经积极的降压治疗血压仍然没有良好控制，收缩压≥180mmHg和（或）舒张压≥110mmHg者； 6 经积极治疗后空腹血糖＜2.7mmol/L或＞16.7mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽等影响肢体活动者； 7 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 8 合并严重系统疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮等）；血液系统疾病（严重贫血、血友病等）；未能良好控制的心血管疾病（如心功能不全Ⅲ级及以上、心肌梗死、不稳定心绞痛、房颤、心脏瓣膜疾病等）；内分泌代谢系统疾病（如甲状腺功能亢进、甲减等）；消化系统疾病（如消化性溃疡、消化道出血等）；肾脏疾病（如慢性肾病、肾衰等）；呼吸系统疾病（如哮喘、肺部严重感染等）；恶性肿瘤等； 9 伴有影响药物评价的精神类疾病、如癫痫、焦虑、抑郁、痴呆等； 10 伴有影响药物评价的视听障碍、言语失用；既往失语症病史者； 11 国际标准化比值（INR）＞1.5×正常值上限（ULN）；血肌酐（CREA）和（或）尿素/尿素氮（UREA/BUN）大于正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和（或）谷丙转氨酶（ALT）＞1.5×正常值上限（ULN）； 12 研究开始至结束后6个月内有生育计划的男性或女性；妊娠期、哺乳期妇女； 13 过敏体质者、对试验药物或其中相关药味或成分过敏者； 14 6个月内，有严重的酒精或药物依赖者； 15 3个月内参加过其他临床试验者； 16 研究者认为可存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:中风回语颗粒 英文通用名:ZhongFengHuiYu Granule 商品名称:中风回语颗粒 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:温开水冲服，一次1袋，一日2次 用药时程:1袋/次，2次/日，4周为一个给药周期，共给药3个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:中风回语颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:温开水冲服，一次1袋，一日2次 用药时程:1袋/次，2次/日，4周为一个给药周期，共给药3个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AQ 筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 2 NIHSS评分 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 3 PQ 筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 4 BDAE分级 筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 5 中医证候积分 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 6 （1 ）体格检查、生命体征、体重； （2） 实验室检查：血常规；尿常规； 粪便常规 便潜血；血生化；凝血功能；甲状腺功能检测； 12导联心电图； （3） 不良事件。 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中医院 | 吴明华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 南京市中医院 | 赵杨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 广东省中医院 | 蔡业峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 首都医科大学宣武医院 | 曲淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 陕西省中医院 | 韩祖成 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 6 | 湖北省中医院 | 丁砚兵 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 辽宁中医药大学附属医院 | 海英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 吉林省中医药科学院第一临床医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 10 | 河北省沧州中西医结合医院 | 赵见文 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 11 | 内蒙古医科大学附属医院 | 赵世刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 12 | 中山市中医院 | 杨楠 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 13 | 延安大学咸阳医院 | 张晓杰 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 14 | 南阳南石医院 | 肖小华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 15 | 北票市中心医院 | 马宇彤 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 16 | 克什克腾旗中医蒙医医院 | 鲁国志 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 17 | 锦州医科大学附属第一医院 | 闵连秋 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-01-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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