基本信息
| 登记号 | CTR20232344 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周鑫 | 首次公示信息日期 | 2023-08-10 |
| 申请人名称 | 成都施贝康生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232344 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SBK012注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。 | ||
| 试验专业题目 | SBK012注射液在肾功能正常的受试者及肾功能不全患者中的多次给药药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | SBK012注射液多次给药药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | SBK012-LC-03 | 方案最新版本号 | version2.2 |
| 版本日期: | 2023-08-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周鑫 | 联系人座机 | 028-62532315 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhouxin@sbkswyy.cn | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都市郫都区天宇路2号 | 联系人邮编 | 610097 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究SBK012注射液在肾功正常受试者及肾功能不全患者多次给药的药代动力学
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 （适用于肾功能不全受试者）年龄≥18 周岁且≤75周岁的受试者，包括男性和女性，且男女均有； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】）在19.0-30.0 kg/m2 之间（含上下限）； 3 （适用于肾功能不全受试者）轻度肾功能不全患者：GFR 60-89ml/min；中度肾功能不全患者：GFR 30-59ml/min; GFR计算CKD-EPI公式：GFR=142*（血清肌酐/A）B*（0.9938）年龄*C，其中，女性：C值=1.012，当血清肌酐≤0.7mg/dL，A=0.7，B=-0.241；当血清肌酐>0.7mg/ dL，A=0.7，B=-1.2；男性：C值=1，当血清肌酐≤0.9mg/dL，A=0.9，B=-0.302；当血清肌酐>0.9mg/ dL，A=0.9，B=-1.2； 4 （适用于肾功能不全受试者）体格检查、生命体征检查、胸部影像学检查、12-导联心电图检查等指标经研究者判定适合参加本研究； 5 研究用药前2周内未服用过任何药物；或研究用药前对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗至少有4周的稳定用药； 6 （适用于肾功能不全受试者）自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 （适用于肾功能不全受试者）受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求； 8 （适用于肾功能正常受试者）年龄≥18 周岁且≤75周岁的受试者，包括男性和女性，且男女均有，与肾功能不全受试者进行性别、平均年龄（±10岁）匹配； 9 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】）在19.0-30.0 kg/m2 之间（含上下限），与肾功能不全受试者进行平均体重（±10kg）匹配； 10 （适用于肾功能正常受试者）肾小球滤过率GFR≥90ml/min，且<130 ml/min。GFR计算CKD-EPI公式：GFR=142*（血清肌酐/A）B*（0.9938）年龄*C，其中，女性：C值=1.012，当血清肌酐≤0.7mg/dL，A=0.7，B=-0.241；当血清肌酐>0.7mg/ dL，A=0.7，B=-1.2；男性：C值=1，当血清肌酐≤0.9mg/dL，A=0.9，B=-0.302；当血清肌酐>0.9mg/ dL，A=0.9，B=-1.2； 11 （适用于肾功能正常受试者）体格检查、生命体征检查、胸部影像学检查、12-导联心电图检查等指标经研究者判定适合参加本研究； 12 （适用于肾功能正常受试者）筛选前2周内未使用任何处方药、非处方药、中草药、保健品； 13 （适用于肾功能正常受试者）自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 14 （适用于肾功能正常受试者）受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 1）（筛选期）存在活动性感染者（例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎、活动性梅毒或活动性人类免疫缺陷病毒感染）。活动性乙型肝炎定义为：乙型肝炎病毒滴度＞10000 拷贝 /mL 或 2000IU /mL（若乙肝五项中，乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）为阳性，则需检测乙型肝炎病毒滴度，判定是否为活动性乙型肝炎；若乙肝五项中，乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）为阴性，则根据其余四项检测结果进行判定，检查结果异常且具有临床意义者不得纳入。活动性丙型肝炎定义为：丙型肝炎抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；活动性人类免疫缺陷病毒感染定义为：人类免疫缺陷病毒抗体阳性。活动性梅毒感染定义：梅毒螺旋体抗体阳性； 2 （筛选期/入住问诊）患有出血性倾向的疾病； 3 （筛选期/入住问诊）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；既往有心动过缓、病窦综合征表现者；（适用于肾功能正常受试者组）； 4 （筛选期/入住问诊）除肾功能不全及其伴随疾病外，有其他未控制或不稳定的心、肝、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；既往有心动过缓、病窦综合征表现者；（适用于肾功能不全受试者组）； 5 （筛选期/入住问诊）除判断为肾功能功能不全诊断的疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征检查、12联心电图检查外，其它有临床意义的检查异常，经研究者判断不适宜入组本研究者，例如：ALT或AST>2.0×ULN、总胆红素>1.5×ULN之一者，或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等； 6 6）（适用于肾功能不全受试者）重度肾功能不全患者（GFR 15-29ml/min）；肾衰竭患者（GFR <15ml/min）。GFR计算CKD-EPI公式：GFR=142*（血清肌酐/A）B*（0.9938）年龄*C，其中，女性：C值=1.012，当血清肌酐≤0.7mg/dL，A=0.7，B=-0.241；当血清肌酐>0.7mg/ dL，A=0.7，B=-1.2；男性：C值=1，当血清肌酐≤0.9mg/dL，A=0.9，B=-0.302；当血清肌酐>0.9mg/ dL，A=0.9，B=-1.2； 7 （筛选期/入住问诊）并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 8 （筛选期/入住问诊）经研究者判断，受试者患有任何具有临床意义的且可能干扰本研究药动学/安全性评估的疾病/疾病史者（除肾功能不全受试者患有的致肾功能损害的疾病及肾功能损害并发症外）； 9 （筛选期/入住问诊）经研究者判断，具有潜在地对试验用药药动学特征评价产生影响的合并用药情况者； 10 （筛选期/入住问诊）筛选前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 11 （筛选期/入住问诊）已知对芹菜、丁苯酞及其辅料过敏者，或对其他药物或食物过敏者； 12 （筛选期/入住问诊）既往有药物滥用史或使用过毒品者；入住当天尿液多项毒品联合检测呈阳性者； 13 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）； 14 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；入住当天酒精呼气测试结果大于0mg/L者； 15 （筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验药物者； 16 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过任何重大手术者或试验期间计划手术者； 17 （筛选期/入住问诊）不能接受静脉穿刺，有晕针晕血史者； 18 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内献血或失血400mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； 19 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 20 （筛选期/入住问诊）在首次服用研究药物前48小时内，吃过葡萄柚等影响代谢酶的水果或相关食品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 21 （筛选期/入住问诊）不同意在试验期间避免食用影响代谢酶的水果或相关产品以及烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动者； 22 不适合静脉滴注给药的受试者； 23 （筛选期/入住问诊）妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；筛选前2周内有无保护措施的性行为者。试验首次给药前30天内使用口服避孕药，或试验首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 24 （筛选期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始3个月内有生育计划，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； 25 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SBK012注射液 英文通用名:SBK012 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15ml：25mg 用法用量:静脉滴注，每次25mg 用药时程:D1-D7天给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection 商品名称:恩必普 剂型:注射液 规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g 用法用量:静脉滴注，每次25mg 用药时程:D1-D7天给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC等 D1，D6，D7 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查；生命体征；12导联心电图；实验室检查；不良事件及肾功能相关不良事件； 整个试验周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 樊莲莲/宋斌 | 学位 | 硕士研究生/医学博士 | 职称 | 副主任药师/副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0838-2312773 | 510791761@qq.com/sb8052@126.com | 邮政地址 | 四川省-德阳市-旌阳区泰山北路一段173号 | ||
| 邮编 | 618099 | 单位名称 | 德阳市人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 德阳市人民医院 | 樊莲莲/宋斌 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 德阳市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
| 2 | 德阳市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
| 3 | 德阳市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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