基本信息
| 登记号 | CTR20232345 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 操昌普 | 首次公示信息日期 | 2023-08-11 |
| 申请人名称 | 上海驯鹿生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232345 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IASO-782 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2300272 | ||
| 适应症 | 免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血 性贫血 | ||
| 试验专业题目 | IASO-782注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | IASO-782注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | IASO-782C001 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-07-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国健康成年受试者中评估IASO-782注射液单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性、PK、PD特征和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 年龄18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 4 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清细胞因子检测等）、传染病筛查和胸部X线（正侧位）等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）； 5 受试者及其伴侣愿意在试验期间及完成试验后6个月内将能采取可靠的避孕措施（避孕措施和避孕要求详见附录1）且无捐精、捐卵计划，并保证签署知情同意书至完成试验后6个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者； 2 入组前28天内合并有临床表现异常，需排除的系统性疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 3 已知存在免疫系统疾病（自身免疫性疾病和免疫缺陷病）者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血和自身免疫性血小板减少症等； 4 已知有肿瘤史及肿瘤家族史的受试者，有心律失常或与心律失常相关的晕厥或原因不明的心律失常病史，或使用心脏起搏器； 5 筛选期血清IgG低于正常值下限，且经研究者判断异常有临床意义者； 6 筛选期血常规淋巴细胞计数异常，且经研究者判断有临床意义者； 7 筛选前3个月内存在经研究者判断存在已知有复发或慢性的感染病史，包括但不限于慢性泌尿系统感染如反复发作的尿路感染等，慢性呼吸道感染如支气管扩张、慢性鼻窦炎等，皮肤软组织感染如开放引流或皮肤感染性伤口等；或筛选前7天内经研究者判断存在可能影响本试验的急性感染，包括但不限于呼吸道感染、感染性腹泻等或有伴随用药者； 8 受试者的静脉不适合接受输液或不能耐受静脉穿刺者或静脉采血有困难或者有晕针晕血病史者； 9 入组前7天内受试者出现持续2天或以上天数的发热，且体温＞37.3℃，并经研究者判定不适合入组者； 10 筛选期或基线期受试者心电图（ECG）检测异常且有临床意义者（注：具有临床意义的异常ECG结果包括：完全性左束支或右束支传导阻滞；其他心室传导阻滞；二度或三度房室(AV)传导阻滞；持续性房性或室性心律失常；连续两次室性期前收缩；ST段抬高模式与心肌缺血一致；既往心肌梗死(MI)、左心室肥大(LVH)或超过轻微非特异性ST-T波变化的证据；任何使QT评估不可靠的特征，包括T波低平；或研究者认为具有临床意义的任何状况）； 11 筛选期或基线期受试者出现研究者判定的有临床意义的血压异常； 12 筛选前接受过手术且经研究者判断有可能会影响研究结果（如体内的药代动力学行为、安全耐受性评价等）的手术者或者存在严重手术后遗症的受试者，或者计划在研究期间进行任何可能影响研究评价的手术的受试者； 13 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）、捐献成分血≥两个治疗单位或接受输血者或计划在试验期间献血者； 14 筛选前5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或试验给药前的酒精呼气试验呈阳性者； 17 接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品； 18 筛选前14天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健食品者； 19 筛选期传染病筛查，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性、乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAG QN）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性、结核分枝杆菌T细胞检测阳性的受试者； 20 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 21 筛选前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药或参加过任何干预性临床研究； 22 筛选前28天内接种过任何疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 23 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IASO-782注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:150 mg（5 mL）/瓶 用法用量:0.05mg/kg、0.1 mg/kg、0.3 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、6 mg/kg或10 mg/kg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） 整个试验进行过程中 安全性指标 2 生命体征； 整个试验进行过程中 安全性指标 3 体格检查； 整个试验进行过程中 安全性指标 4 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清细胞因子检测） 整个试验进行过程中 安全性指标 5 12导联心电图及动态心电图监测：包括给药前后QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的评价 整个试验进行过程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 2 | 北大医疗鲁中医院 | 高志勇 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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