基本信息
| 登记号 | CTR20232321 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黎恋秋 | 首次公示信息日期 | 2023-07-27 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232321 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AZD9592 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSL2300048 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价AZD9592单药和与抗癌药物联合用药治 疗晚期实体瘤患者的I期、多中心、开放性、首次人体、剂量递增和扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | AZD9592治疗实体瘤的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | D9350C00001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-11-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性，并确定其MTD和/或RP2D.评估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性，预估AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的抗肿瘤活性。描述AZD9592单药的PK特征及AZD9592与其他抗癌药物联合给药对PK的影响，测定AZD9592单药治疗和与抗癌药物联合治疗的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、药代动力学、药效学和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够提供经签名的知情同意书，包括依从ICF和方案中列出的要求和限制 2 根据研究模块特定标准，同意在治疗开始前提供足够的基线肿瘤样本 3 签署知情同意书时，患者年龄必须≥18岁 4 ECOG体能状态评分为0-1。 5 预期生存时间≥ 12周。 6 根据RECIST v1.1评估病灶可测量，定义为基线时至少1处可用CT或MRI准确测量的病灶，最长直径≥10 mm（淋巴结其短轴必须≥15 mm），适用于准确重复测量。既往接受过放疗的病灶或放射野内的病灶不得作为靶病灶，除非证实该病灶已明确发生疾病进展 7 器官和骨髓功能正常 8 男性或女性使用的避孕方法应符合有关临床研究受试者避孕方法的当地法规 9 患者愿意并能够在研究期间遵守研究方案，包括接受治疗、参加计划访视和检查 10 经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC，携带已知与EGFR-TKI敏感性相关的两种常见EGFR突变之一（ex19 del/L858R）。必须在第三代EGFR TKI治疗期间或之后发生疾病进展，转移性疾病的全身治疗不得超过3线。 11 经组织学确诊为口腔、口咽、下咽或喉部复发性或转移性HNSCC。至少1种既往治疗后发生疾病进展，且局部晚期/转移性HNSCC的既往全身治疗不超过2种 12 经组织学或细胞学确诊为转移性EGFR野生型NSCLC，既往接受过铂类药物化疗联合或不联合PD（L）-1抑制剂治疗，但既往因转移性疾病接受的全身治疗线数不超过2。 | ||
| 排除标准 | 1 患有癌症相关脊髓压迫或有软脑膜癌转移史的患者 2 有症状的脑转移患者 3 既往治疗后未恢复的≥2级毒性（NCI CTCAE v5.0） 4 过去12个月内患有未受控制的并发疾病，包括但不限于物质滥用、与腹泻相关的严重慢性胃肠类疾病或限制对研究要求依从性的精神疾病/社会情况，发生AE的风险显著增加，或影响患者提供书面知情同意书的能力。 5 活动性或未受控制的心血管疾病 6 有药物诱发非感染性间质性肺疾病/非感染性肺炎（需要口服或静脉注射类固醇）的病史。有放射性肺炎史且临床和放射影像学上已恢复、不需要类固醇治疗的患者可能有资格参加研究。 7 出现活动性感染，包括结核病和HBV感染、HCV或HIV 8 有原发性恶性肿瘤史 9 既往/合并治疗不符合方案规定 10 同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。 11 已知对研究干预或产品的任何辅料过敏的患者。 12 研究者判断认为不太可能遵从研究程序、限制和要求的患者不得参与本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AZD9592 英文通用名:AZD9592 商品名称:NA 剂型:冻干 规格:20 mg/Ml 用法用量:模块1及模块2均以1 mg/kg开始给药, 可持续进行剂量递增，直至已评价MTD或方案规定的最高剂量，或由SRC确定何时停止。在SRC确定剂量递增中的一个剂量水平符合方案规定的标准后，选定的剂量水平将开始扩展队列。 用药时程:21天为一个给药周期，直至满足方案规定的终止研究干预的条件 2 中文通用名:甲磺酸奥希替尼 英文通用名:Osimertinib Mesylate 商品名称:泰瑞沙 剂型:薄膜包衣片 规格:80mg/片 用法用量:模块2 使用，80 mg QD，口服。 如果需要，可将奥希替尼80 mg QD的初始剂量降至40 mg。 用药时程:从第1天开始，每日1次直至满足方案规定的终止研究干预的条件 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE/SAE的发生率，DLT的发生率 研究过程中 安全性指标 2 客观缓解率（剂量扩展队列） 研究过程中 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（剂量递增队列） 研究过程中 有效性指标 2 12周时的疾病控制率 研究过程中 有效性指标 3 肿瘤大小变化百分比 研究过程中 有效性指标 4 无进展生存期 研究过程中 有效性指标 5 总生存期 研究过程中 有效性指标 6 免疫原性 研究过程中 有效性指标+安全性指标 7 药代动力学 研究过程中 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 杨衿记 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | Next Virginia | Alexander Spira | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| 8 | NYU Winthrop Hospital | Sally Lau | 美国 | New York | New York |
| 9 | Rhode Island Hospital | Christopher Azzoli | 美国 | Providence | Providence |
| 10 | City of Hope | Erminia Massarelli | 美国 | Duarte | Duarte |
| 11 | Peter MacCallum Cancer Ctr | Benjamin Solomon | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| 12 | Seoul National University Hospital | Bhumsuk Keam | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 13 | Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 14 | Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center | Sally Lau | 美国 | New York | New York |
| 15 | Mount Sinai | Christian Rolfo | 美国 | New York | New York |
| 16 | UT Health | Xiuning Le | 美国 | Houston | Houston |
| 17 | Samsung Medical Center | Myung Ju Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 18 | Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz | Victor Moreno Garcia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 19 | Hospital Universitario Vall d'Hebron | Enriqueta Felip Font | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 20 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | Amparo Sanchez Gastaldo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 21 | National Taiwan University Hospital | Chia-Chi Lin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 22 | Princess Margaret Cancer Centre | Lillian Siu | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 23 | Cross Cancer Institute | Quincy Chu | 加拿大 | Edmonton | Edmonton |
| 24 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Helena Yu | 美国 | New York | New York |
| 25 | Johns Hopkins University | Tanguy Seiwert | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| 26 | Dana Farber Cancer Institute | Pasi Janne | 美国 | Milford | Milford |
| 27 | University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center | Charu Aggarwal | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| 28 | National Cancer Center Hospital East | Koichi Goto | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| 29 | National Cancer Center Hospital | Yuichiro Ohe | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| 30 | Yonsei University Severance Hospital | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 31 | Orange County Lennar Foundation Cancer Center | Pasi Janne | 美国 | Milford | Milford |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-04-03 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-04-18 |
| 3 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； 国际: 265 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-16； 国际：2022-12-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-27； 国际：2023-01-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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