基本信息
| 登记号 | CTR20170982 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李贵凡 | 首次公示信息日期 | 2017-08-31 |
| 申请人名称 | 北京民海生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170982 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181477 | ||
| 药物名称 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎 | ||
| 试验专业题目 | 对2月龄健康婴儿进行的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）随机、盲态、平行阳性对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） | ||
| 试验方案编号 | 2017L00935 | 方案最新版本号 | 2.6 |
| 版本日期: | 2023-02-07 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李贵凡 | 联系人座机 | 010-59613591 | 联系人手机号 | 18911290591 |
| 联系人Email | liguifan@biominhai.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）应用于2月龄健康婴儿的安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I、III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 Ⅰ期18-45周岁成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症； 2 Ⅰ期4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史但尚未加强，无疫苗接种禁忌症； 3 2月龄（60-89天）常住健康婴儿，无脊髓灰质炎疫苗免疫史，无疫苗接种禁忌症； 4 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书； 5 志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 6 腋下体温≤37.0℃； | ||
| 排除标准 | 1 Ⅰ期18岁～45岁女性，尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女； 2 早产儿（妊娠第37周之前分娩）； 3 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 4 有脊髓灰质炎病史者； 5 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 6 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史； 7 免疫功能缺陷或接受免疫抑制剂治疗者； 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 9 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染； 10 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）； 11 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗； 12 在过去3个月内接受过血液制品； 13 在过去14天内接种过减毒活疫苗者； 14 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗； 15 近期接受其他任何研究性药物，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄时加强免疫一次。每次0.5ml。 2 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:N/A 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU。 用法用量:肌肉注射，每次0.5ml 用药时程:基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂 3 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:N/A 商品名称:N/A 剂型:注射剂 规格:每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU。 用法用量:肌肉注射，每次0.5ml 用药时程:基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格为每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒抗原量应不低于：Ⅰ型15 DU、Ⅱ型45 DU、Ⅲ型45 DU；肌肉注射，基础免疫为3剂次，首次免疫从2月龄开始，连续3次，每次间隔至少1个月；18月龄时加强免疫一次。每次0.5ml。 2 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗 用法用量:注射剂；规格为本品每1次人用计量为0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒1型40DU,脊髓灰质炎病毒2型8DU,脊髓灰质炎病毒3型32DU；肌肉注射，2、3、4月龄进行基础免疫，18月龄加强免疫一次，每次0.5ml。 3 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗 英文通用名:POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED) 商品名称:爱宝惟 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支。本品每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒1型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU。 用法用量:肌肉注射，每次0.5ml 用药时程:基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂 4 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗 英文通用名:POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED) 商品名称:爱宝惟 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支。本品每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒1型40DU、脊髓灰质炎病毒2型8DU、脊髓灰质炎病毒3型32DU。 用法用量:肌肉注射，每次0.5ml 用药时程:基础免疫按2、3、4月龄各接种1剂，18月龄加强接种1剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程基础免疫后30天血清中和抗体阳转率 全程基础免疫后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程基础免疫后30天血清中和抗体GMT、GMT增长倍数 全程基础免疫后30天 有效性指标 2 全程基础免疫后30天血清中和抗体滴度≥1：64比例 全程基础免疫后30天 有效性指标 3 加强免疫后30天血清中和抗体GMT 加强免疫后30天 有效性指标 4 每针疫苗接种后30天内的不良反应、不良事件发生情况 每针疫苗接种后30天内 安全性指标 5 加强免疫后30天血清中和抗体阳性率 加强免疫后30天 有效性指标 6 加强免疫后30天血清中和抗体滴度≥1：64比例 加强免疫后30天 有效性指标 7 首次免疫至加强免疫后30天内严重不良事件（SAE）发生情况 首次免疫至加强免疫后30天内 安全性指标 8 完成全程基础免疫及加强免疫后第2、4年血清中和抗体GMT（探索性研究终点） 完成全程基础免疫及加强免疫后第2、4年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡月梅 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-83759418 | huyuemei@hotmail.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏路172号 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心 | |||
| 2 | 姓名 | 梁祁 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-83759911 | jscdclq@126.com | 邮政地址 | 江苏省-南京市-江苏路172号 | ||
| 邮编 | 210009 | 单位名称 | 江苏省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 江苏省疾病预防控制中心 | 梁祁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 东南大学公共卫生学院 | 刘沛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-08-09 |
| 2 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-26 |
| 3 | 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1300 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-08-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-08-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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