基本信息
| 登记号 | CTR20130515 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 滑千里 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 河北奥星集团药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130515 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130467；CTR20130451；CTR20130452 | ||
| 药物名称 | 复方盐酸替利定胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于治疗各种中度至重度疼痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、癌痛等急性及慢性疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 癌痛患者多剂量口服复方盐酸替利定胶囊体内药物动力学研究临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复方盐酸替利定胶囊多次给药的药物动力学临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2011-PK-TLD-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
根据有关要求，对河北奥星集团药业有限公司研制的复方盐酸替利定胶囊进行癌痛患者多剂量口服复方盐酸替利定胶囊体内药物动力学研究。研究内容包括多次给药的药物动力学研究、安全性评价及疗效评估。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：在18～70岁，一般情况尚好可适当放宽； 2 男女不限； 3 疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分≥4)； 4 预计生存期3月以上； 5 ECOG评分0-2分； 6 接受化疗者，应选择间歇期； 7 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有中枢神经系统疾病者（包括颅脑损伤、颅内压增高，癫痫发作，六个月内发生过中风，认知混乱）； 2 有支气管哮喘； 3 甲状腺功能减退； 4 皮质功能不全； 5 前列腺肥大； 6 排尿困难； 7 有临床上显著的血液功能损坏； 8 对阿片药物/或纳洛酮有过敏反应； 9 鸦片（海洛因、吗啡）和opioiden等毒品上瘾者； 10 孕妇、哺乳期妇女； 11 有吞咽困难者； 12 胃肠道病症患者包括严重的胃肠道缩小； 13 有可能出现被阿片药物掩盖的急性异常情况； 14 服用阿片类药物后可能出现严重的血压下降； 15 4周内参加过其它临床试验； 16 试验前3个月内献血者或失血者； 17 肝肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）； 18 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧； 19 胆道疾病； 20 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）； 21 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）或每日吸烟超过1包以上者； 22 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)； 23 正在服用酒精、镇静剂、催眠药、精神抑制剂、抗抑郁剂、香豆素类、西咪替丁； 24 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方盐酸替利定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：50mg（盐酸替利定）+ 4mg（盐酸纳洛酮）；口服，每隔6 h给药一次，用药时程：连续给药4天，第4天给药两次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、t1/2、Ke、 多次连续给药稳态峰浓度（Cmax）ss、达峰时间（Tmax）ss 、稳态谷浓度（Cmin）ss、稳态药时曲线下面积（AUCss）、平均稳态血药浓度（Cav）、血药浓度波动度（DF） 末次给药后24h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕；陶敏 | 中国 | 江苏省 | 苏州 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-11-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12-14 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-08-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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