基本信息
| 登记号 | CTR20211219 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李春瑾 | 首次公示信息日期 | 2021-06-01 |
| 申请人名称 | G1 Therapeutics, Inc./ Quotient Sciences/ Catalent Pharma Solutions, LLC/ 嘉和生物药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211219 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GB491 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | GB491联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的多中心、开放标签、Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | GB491联合来曲唑的Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GB491-005 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-03-19 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估GB491联合来曲唑在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性 次要目的：评估GB491联合来曲唑在晚期乳腺癌患者中的抗肿瘤活性；评价GB491联合来曲唑的血浆药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性&药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 研究筛选时，18岁及以上女性； 2 组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌； 3 HR阳性乳腺癌（ER和/或PR阳性）； 4 HER2阴性乳腺癌； 5 绝经前期/围绝经期/绝经后期状态； 6 既往未曾接受过任何针对局部晚期或转移性乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗； 7 至少有一处可测量病灶或至少有一处明显的溶骨性骨病灶； 8 ECOG体能状态评分为0或1； 9 既往抗肿瘤治疗的毒性反应首次给药前缓解至1级以下或达基线水平； 10 有充足的器官和骨髓功能； 11 育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性，并且愿意采用高效避孕措施； 12 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从各项试验程序。 | ||
| 排除标准 | 1 病理诊断HER2阳性乳腺癌； 2 接受过依维莫司及其他任何的CDK4/6抑制剂的治疗； 3 已知对GB491或来曲唑的任何成份过敏的受试者； 4 既往内分泌新辅助治疗或辅助治疗期间或治疗完成后1年内疾病进展或复发； 5 已知活动性、无法控制或症状性的中枢神经系统转移； 6 内脏危象； 7 仅皮肤作为唯一靶病灶； 8 首次给药前28天内进行过重大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗； 9 首次给药前以稳定剂量接受双膦酸盐或地诺单抗治疗<14天； 10 首次给药前曾接受过扩大野放疗≤4周或限制野放疗≤2周，且放疗相关的副作用未恢复至≤1级或好转； 11 首次给药前14天内使用含有CYP3A4/5的强效诱导剂或抑制剂的药物或水果； 12 接受免疫抑制剂伴随治疗或长期系统使用皮质激素； 13 任何重度和/或难以控制的医学状况； 14 双侧弥漫性淋巴管癌病； 15 间质性肺炎或肺功能严重受损； 16 已知HIV感染病史或HIV血清阳性史； 17 筛查时ECG提示QTc间期延长或有明确的QT间期延长病史； 18 受试者有严重肝脏疾病； 19 凝血功能异常； 20 可能会显著改变研究药物吸收的胃肠道功能损伤或疾病； 21 曾接受过自体或异体干细胞移植； 22 炎性乳腺癌； 23 有其它原发性恶性肿瘤史的受试者； 24 首次给药前4周内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物； 25 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄及胆盐代谢的疾病或手术史； 26 妊娠期或哺乳期女性； 27 既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳； 28 经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GB491 英文通用名:Lerociclib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:150mg/次，口服，每日两次 用药时程:每28天一个周期，预计使用26个月 2 中文通用名:来曲唑 英文通用名:Letrozole 商品名称:弗隆 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:2.5mg/次，每日一次，口服 用药时程:每28天一个周期，预计使用26个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）的特征和发生频率（前3例或6例受试者） 28天 安全性指标 2 不良事件（以CTCAE版本5.0进行分级）特征和发生频率 28天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者基于RECIST 1.1评价的PFS、ORR、DOR、DCR、CBR和OS； 26个月 有效性指标 2 GB491（及其代谢产物G1T30）的血浆PK参数 26个月 有效性指标 3 来曲唑的谷浓度 26个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 邱福铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 上海中医医院 | 李雁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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