基本信息
| 登记号 | CTR20221996 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 魏俊 | 首次公示信息日期 | 2022-08-05 |
| 申请人名称 | 辽宁海思科制药有限公司/ 四川海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221996 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192698,CTR20200371,CTR20201210,CTR20210256,CTR20211079,CTR20220978 | ||
| 药物名称 | HSK21542注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1900316 | ||
| 适应症 | 治疗手术后中重度疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价HSK21542注射液用于骨科手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HSK21542-206 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 魏俊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 | 联系人邮编 | 611130 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性；探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤74周岁，性别不限 2 符合方案规定的身体质量指数标准； 3 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级 4 拟择期行全麻下骨科手术，术后4h内NRS≥4分 5 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 既往有阿片类药物过敏史者，或对方案规定的试验药物过敏者 2 既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史 3 筛选期使用了其他具有镇痛作用的药物、包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，或用药时间距随机时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间 4 在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天 5 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 血常规结果明显异常者； 2) 凝血酶原常规检查明显异常； 3) 肝肾功能明显异常者； 4) 空腹血糖明显异常者 6 筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； 7 既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史 8 筛选前3个月内参加过任何临床研究者 9 妊娠和哺乳期女性 10 具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者） 11 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK21542注射液 英文通用名:HSK21542 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:0.1mg 用法用量:HSK21542注射液60μg组：术后48小时内使用，静脉注射，用量为60μg。 HSK21542注射液120μg组：术后48小时内使用，静脉注射，用量为120μg。 用药时程:每8小时给药一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK21542注射液(冰醋酸、醋酸钠、注射用水) 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml 用法用量:术后48小时内使用，静脉注射，安慰剂给药体积与HSK21542组相同。 用药时程:每8小时给药一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组受试者治疗期疼痛情况、吗啡用量、补救镇痛次数，补救镇痛受试者比例。 给药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PCA泵按压情况、镇痛满意度评分。 给药后48h 有效性指标 2 研究期间不良事件，实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。 研究全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 沧州市人民医院 | 王月新 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 3 | 河北医科大学第一医院 | 周长浩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 5 | 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 6 | 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 7 | 温州医科大学附属第一医院 | 王均炉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 8 | 柳州市人民医院 | 吴惊雷 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 9 | 绍兴市人民医院 | 陈忠华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 10 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 11 | 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 12 | 遵义医科大学附属医院 | 王海英 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 13 | 贵州省骨科医院 | 杨烨 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 14 | 成都市第二人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 17 | 武汉大学人民医院 | 夏中元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡宪文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 武汉市中心医院 | 严虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 南昌大学附属第二医院 | 余树春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 22 | 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 23 | 河南科技大学第一附属医院 | 谢小娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 北京积水潭医院 | 徐辉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 25 | 南阳市骨科医院 | 曹哲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 26 | 四川省人民医院 | 李鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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