基本信息
| 登记号 | CTR20221300 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐剑 | 首次公示信息日期 | 2022-06-10 |
| 申请人名称 | 上海强生制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221300 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 对乙酰氨基酚缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B202200020-01 | ||
| 适应症 | 用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估中国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片与美国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片在健康受试者中餐后状态下生物等效性的单次给药、开放性、随机、两制剂、两周期、交叉研究 | ||
| 试验通俗题目 | 中国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片与美国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片在健康受试者中的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | RWJ3465FLZ4001 | 方案最新版本号 | 版本1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 徐剑 | 联系人座机 | 010-59524705 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jxu68@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼三座14层西安杨森制药有限公司 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估中国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片与美国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片在健康受试者中餐后状态下的生物等效性。 次要目的： 评估中国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片与美国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片在健康受试者中餐后状态下单次口服给药后对乙酰氨基酚的次要PK参数。 评估中国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片与美国生产的泰诺林®对乙酰氨基酚缓释片在健康受试者中餐后状态下的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 每例潜在受试者必须满足以下所有标准方可入组本研究： 年龄 1. 签署知情同意书时，受试者的年龄必须在18-45岁之间（含界值）。 2 受试者类型和疾病特征 2. 健康非吸烟者，由研究者或具有医学资质的指定人员根据医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定。 3. 如果受试者的临床异常或实验室参数未专门列于入选或排除标准中，并且超出研究人群的正常参考范围，则只有在研究者与医学监查员协商后（如需要）同意并记录该结果不太可能引入额外的风险因素且不会干扰研究程序的情况下，方可纳入该受试者。 3 体重 4. 体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含界值），男性受试者不低于50 kg，女性受试者不低于45 kg。 4 5. 健康男性或女性受试者。 男性或女性使用的避孕方法应符合当地有关参与临床研究受试者所用避孕方法的规定。 女性受试者： 未处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下一种情况： 并非有生育能力的女性（WOCBP） 或者 如果是WOCBP，使用高效避孕方法（即，年失败率<1%），最好在以下时间段具有较低的使用者依赖性（如第10.4节所述）： 研究治疗首次给药前，如果使用激素避孕： 已服用至少一个周期（以4周为一个周期）的口服避孕药，并且已出现或已开始出现月经。 或者 已使用长效避孕药或延长周期口服避孕药至少28天，并使用高灵敏度测定法证实妊娠试验结果为阴性。 研究治疗期间 研究治疗期后（例如，研究治疗末次给药后）至少4天，相当于消除任何研究治疗药物所需的时间（例如，5个终末半衰期），以及研究治疗末次给药后30天（一个月经周期），并且受试者同意在此期间不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于生殖。 根据当地法规要求，在研究治疗首次给药前14天内血清妊娠试验结果为阴性。 研究治疗期间和研究治疗期后，妊娠试验的其他要求见第8.1.5节。 研究者应审查病史、月经史和近期性生活活跃性，以降低早期未检出妊娠女性的入选风险。 5 知情同意 6. 受试者必须签署ICF，表明其理解本研究的目的和所需程序，并愿意参加研究，如第10.2节所述，包括依从相关要求、ICF和本方案。 7. 受试者可能愿意并能够遵守生活方式限制，如本方案第5.3节所述。 6 其他入选标准 8. 不吸烟者，或至少戒烟3个月者。 9. 健康受试者，定义为研究者判断为总体健康状况良好，且通过详细的病史、全面体格检查（包括血压、呼吸频率、腋下体温和脉率测量）、12导联ECG或临床实验室检查未发现有临床意义的异常。 10. 对于筛选期间的血压（受试者静坐5 min后），收缩压应在90-140 mmHg之间（含界值），舒张压应在50-90 mmHg之间。 | ||
| 排除标准 | 1 符合以下任何标准的潜在受试者将不能参加本研究： 医学状况 1. 有肝或肾功能不全，严重的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经系统、血液系统、风湿、精神系统或代谢紊乱既往史或现病史。 2. 筛选前5年内有恶性肿瘤史（已治愈且复发风险极小的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌或恶性肿瘤除外）。 3. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×正常值上限（ULN）。 4. 总胆红素>1.5×ULN（已知患有Gilbert综合征的受试者允许孤立性总胆红素>1.5×ULN；直接胆红素<30%提示Gilbert综合征）。 5. 已知肝脏或胆道异常（Gilbert综合征或无症状胆结石除外）。 6. 受试者在研究前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）。 2 既往/合并治疗 7. 接受了当地处方信息中记录的任何禁用治疗，在计划的研究药物首次给药前接受了合并治疗。 3 既往/同期临床研究经验 8. 首次给药前 90 天内献血（≥ 400 mL）或大量失血。 9. 当前入组或在签署本研究或涉及试验性研究治疗的任何其他临床研究的知情同意书前90天内参加过其他临床研究。 10. 受试者在研究药物给药前90天内接受过任何大手术。 4 诊断评估 11. 研究前药物滥用/酒精筛查阳性。 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。 13. 筛选时或研究治疗首次给药前3个月内乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性。 14. 筛选时或开始研究治疗前3个月内丙型肝炎抗体检测阳性。注：仅在丙型肝炎RNA检测结果确证阴性时，方可入组因既往已消退疾病而导致丙型肝炎抗体阳性的受试者。 5 其他排除标准 15. 直接参与拟定研究或者研究者或临床研究中心指导下的其他研究的研究者或临床研究中心的雇员，以及雇员或研究者的家庭成员。 16. 根据《精神疾病诊断与统计手册》（第5版）（DSM-V）标准，筛选前3年内有药物或酒精滥用史，或筛选时酒精或药物滥用（包括可卡因、大麻素类、安非他明和苯二氮卓类等）检测结果呈阳性。 17. 已知对对乙酰氨基酚或其辅料有过敏、超敏反应或不耐受。 18. 静脉采血困难的受试者。 19. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠的女性受试者。 20. 已知受试者缺乏依从性或无法与研究者沟通或合作（即，语言问题和精神状态不佳）。 21. 从给药前14天至第2周期末次PK血样采集期间，摄入葡萄柚、蔓越莓或这些水果的果汁。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚缓释片 英文通用名:Acetaminophen Extended-release tablets 商品名称:泰诺林 剂型:片剂（缓释） 规格:650mg/片 用法用量:每日1片 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚缓释片 英文通用名:Acetaminophen Extended-release tablets 商品名称:Tylenol 剂型:片剂（缓释） 规格:650mg/片 用法用量:每日1片 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大血浆浓度（Cmax）；从0时到最后一个浓度可测定的时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC）（AUC0-last）；从0时外推至无限时间的AUC（AUC0-∞） 首次给药前至给药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到Cmax的时间（tmax）；终末消除半衰期（t1/2）；表观血浆清除率（CL/F）；表观分布容积（Vz/F） 首次给药前至给药后48h 有效性指标 2 不良事件（AE）、生命体征、临床实验室检查（生化、血液学和尿液分析）、12导联心电图（ECG）和体格检查 临床试验期间及不良事件随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 董瑞华 | 学位 | 博士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13810461342 | Ruihua.dong_RW@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市通州区璐苑东路101号友谊医院 综合楼4楼 研究型病房 | ||
| 邮编 | 101100 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-01-29 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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