基本信息
| 登记号 | CTR20221438 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘文泊 | 首次公示信息日期 | 2022-06-15 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221438 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200367,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339 | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗PD-1和重组人源化抗CTLA-4复方单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 未经系统治疗的晚期CRC | ||
| 试验专业题目 | QL1706注射液单用或联合贝伐珠单抗+XELOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）的开放、多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | QL1706注射液单用或联合贝伐珠单抗+XELOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）的开放、多中心II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QL1706-208 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-01-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘文泊 | 联系人座机 | 0531-55821361 | 联系人手机号 | 18260381979 |
| 联系人Email | wenbo1.liu@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-旅游路8888号齐鲁制药生物产业园 | 联系人邮编 | 250000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价QL1706注射液单用或联合贝伐珠单抗+XELOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或转移性CRC的有效性、安全性； 评价QL1706注射液和贝伐珠单抗的药代动力学特征； 评价QL1706注射液和贝伐珠单抗的免疫原性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求； 2 签署知情同意书当日年龄为18～80周岁（包括界值），男女不限； 3 经组织学检查确诊的不可切除的局部晚期或转移性结直肠腺癌； 4 研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶； 5 既往未接受过针对局部晚期或转移性结直肠腺癌的系统性抗肿瘤治疗。如既往接受过规范的新辅助/辅助治疗，首次发现复发或转移需在末次治疗后≥12个月； 6 受试者能够提供肿瘤组织样本及血样以进行MSI、RAS 、BRAF、PD-L1等检测； 7 ECOG PS：0或1； 8 预计生存期≥12周； 9 筛选时实验室检查大致正常（获得实验室检查前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白细胞药、升血小板药、纠正贫血药等）； 10 女性受试者处于非哺乳期，妊娠试验结果必须为阴性； 11 具有生育能力的受试者必须同意在签署知情同意书到末次给药后至少180天采取有效避孕措施； | ||
| 排除标准 | 1 已知对任何单克隆抗体及其制剂内的任何成分以及奥沙利铂注射液或者卡培他滨片有严重过敏史； 2 首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等不受时间限制； 3 病灶较大特别是该病灶接受过放射治疗，经评估有出血征象； 4 受试者吞咽困难无法吞服试验药物； 5 影像学显示病灶侵犯大血管（如肺动脉或上腔静脉），包括病灶完全接近、包绕甚至已侵犯到血管内腔； 6 存在脑转移（无症状性脑转移或有症状脑转移经过治疗后病情稳定≥4周可纳入）； 7 在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；替代疗法不被视为系统性治疗； 8 筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征； 9 需要长期或大剂量使用非甾体类药物或者抗凝药物治疗； 10 首次给药前6个月内有严重消化道溃疡、胃肠道穿孔、瘘道形成、腹腔内炎症/脓肿、腹腔内非因穿刺或手术产生的积气、肉眼可见的消化道出血/黑便（痔疮出血除外）、咯血（约3mL以上）病史； 11 筛选期存在比较严重的肠梗阻的症状和体征、尚未取出的肠道支架； 12 合并有心脑血管疾病，包括但不限于：（1）美国纽约心脏病学会（NYHA）标准≥2级心力衰竭；（2）重度/不稳定型心绞痛；（3）首次给药前6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外或需要手术修复的主动脉瘤；（4）心房颤动和需要治疗的室上性或室性心律失常；（5）已有症状的上腔静脉综合征；（6）QTc间期>450ms（男性）；QTc间期>470ms （女性）；（7）高血压病且经降压药物治疗未获良好控制，如收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，或者有高血压危象、高血压脑病病史； 13 遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍； 14 伴有无法控制需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 15 筛选期间存在活动性感染或原因不明的体温>38.5 度； 16 首次给药前30天内接受了各类给药途径的广谱抗生素治疗； 17 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2等）； 18 首次给药前接受大型手术（需伤口完全恢复）、严重骨折或治疗性临床试验间隔不足4 周，中草药治疗不足2周； 19 既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级； 20 HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史； 21 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>10000拷贝/mL者；抗HCV抗体阳性且HCV-RNA>1000拷贝/mL；排除同时感染HBV和HCV的患者，即HbsAg和HCV-RNA同时阳性； 22 首次用药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗； 23 既往接受过免疫检查点抑制剂，包括：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137等； 24 既往接受过针对表皮生长因子受体（EGFR）或血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（VEGFR）为靶点的靶向药物术后辅助治疗； 25 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用； 26 其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者/申办者认为参与研究不符合受试者的最大利益； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗PD-1和重组人源化抗CTLA-4复方单克隆抗体注射液 英文通用名:QL1706 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg：2ml 用法用量:给药剂量为5 mg/kg，静脉滴注，每 3 周第1天给药1次，每 3 周为1个治疗周期； 用药时程:每3周为一个给药周期，直至受试者出组，最长2年； 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:安可达 剂型:注射液 规格:100mg:4mL 用法用量:给药剂量为7.5mg/kg，静脉滴注，每 3 周第1天给药1次，每 3 周为1个治疗周期 用药时程:每3周为一个给药周期，直至受试者出组，最长2年； 3 中文通用名:奥沙利铂注射液 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:齐敖 剂型:注射液 规格:20mL:0.1g 用法用量:给药剂量为130mg/m2，静脉滴注，每 3 周第1天给药1次，每 3 周为1个治疗周期； 用药时程:每3周为一个给药周期，最长使用8个治疗周期； 4 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:卓仑 剂型:片剂 规格:0.15g 用法用量:给药剂量为1000mg/m2，口服，每日2次，每 3 周第1天开始服药， 用药时程:每服药2周后停药1周，每 3 周为1个治疗周期，直至受试者出组，最长2年； 5 中文通用名:卡培他滨片 英文通用名:Capecitabine Tablets 商品名称:卓仑 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:给药剂量为1000mg/m2，口服，每日2次，每 3 周第1天开始服药， 用药时程:每服药2周后停药1周，每 3 周为1个治疗周期，直至受试者出组，最长2年； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR） 试验期间 有效性指标 2 6 或 12 个月无进展生存率 试验期间 有效性指标 3 6 或 12 个月生存率 试验期间 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 试验期间 有效性指标 5 总生存期（OS） 试验期间 有效性指标 6 持续缓解时间（DOR） 试验期间 有效性指标 7 安全性指标 试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李进 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区浦东南路551号 | ||
| 邮编 | 200120 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
| 2 | 姓名 | 高勇 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13310167477 | drgaoyong@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区浦东南路551号 | ||
| 邮编 | 200120 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 姜从桥 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 2 | 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 徐烨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 林燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 7 | 济南市第四人民医院 | 苏克莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 聊城市人民医院 | 杨道贵 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 9 | 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 10 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 邢台市人民医院 | 霍志斌 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 13 | 徐州医科大学附属医院 | 宋军、章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 14 | 云南省肿瘤医院 | 李云峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 15 | 潍坊市益都中心医院 | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 16 | 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 | 仲晨 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 柳州市中医医院（柳州市壮医医院） | 陈海辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 18 | 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 59 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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