基本信息
| 登记号 | CTR20221263 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯登 | 首次公示信息日期 | 2022-07-12 |
| 申请人名称 | 首药控股（北京）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221263 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191702 | ||
| 药物名称 | CT-3505胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1900140/CXHL1900139 | ||
| 适应症 | ALK阳性的非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康受试者中评价食物对CT-3505胶囊药代动力学特征影响的单剂量、随机、开放、双周期自身交叉研究 | ||
| 试验通俗题目 | CT-3505胶囊食物药代动力学特征影响评价研究 | ||
| 试验方案编号 | CT-3505-I-02 | 方案最新版本号 | V 2.0 |
| 版本日期: | 2022-04-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 侯登 | 联系人座机 | 010-88858866-8601 | 联系人手机号 | 13594594277 |
| 联系人Email | dhou@centaurusbio.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区闵庄路3号清华玉泉慧谷15号楼 | 联系人邮编 | 100093 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价CT-3505胶囊空腹和餐后状态下单 次口服给药后的药代动力学特征，评价食物对CT-3505胶囊生物利用度的影响。 次要目的：评价CT-3505胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-50周岁，仅限男性； 2 体重≥50kg且体重指数（BMI）在19-28 kg/m2之间（包括边界值）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心 电图等检查结果； 4 具有生育能力的受试者，同意与其性伴侣在研究过程中和研究结束后的3个月内釆取避孕措施（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 5 受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书，并对试验内容、过 程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守研究方案的要求。 | ||
| 排除标准 | 1 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 2 给药前14天内服用过任何药物，包括使用处方药、非处方药、维生素产品和草药； 3 给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验； 4 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或 情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 5 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、 不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、长QT综合征或家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表 明）者； 6 有凝血功能障碍、出血性疾病（如血友病、胃肠道出血、紫瘢）或 出血性症状者（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显 血尿或颅内出血）； 7 近3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可 能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 8 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 9 给药前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或存在明显创伤性损伤的手术者； 10 过敏体质者，包括明确的对任何食物或药物过敏、对饮食有特殊要 求而不能遵守统一饮食者； 11 酗酒或给药前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性； 12 给药前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者； 13 滥用药物或筛选期尿液（毒品）检测阳性； 14 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试 验期间无法戒断者； 15 给药前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者； 16 既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫； 17 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CT-3505胶囊 英文通用名:CT-3505 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:预实验第一部分服药剂量为100mg，第二部分服药剂量为300mg，正式试验时服药剂量为600mg。 用药时程:预实验第一部分单次给药后观察7天，然后开始预实验第二部分单次给药，观察7天，正式试验单次服药后清洗14天后再次单次服药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价空腹及餐后两种状态下药代参数Cmax和AUC的差异 第一周期的D2-D8及第二周期的D16-23 有效性指标+安全性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测 定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。计算不良事件发生率和系统归类。 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 董瑞华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 01063139408 | ruihua-dong-rw@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号 | ||
| 邮编 | 100195 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-04-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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