基本信息
| 登记号 | CTR20233670 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 尹立民 | 首次公示信息日期 | 2023-11-13 |
| 申请人名称 | 北京加科思新药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233670 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JAB-21822片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 健康受试者 | ||
| 试验专业题目 | 一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在健康受试者中评价JAB-21822药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JAB-21822-1010 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2023-11-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 尹立民 | 联系人座机 | 021-61136701 | 联系人手机号 | 18502159114 |
| 联系人Email | limin.yin@jacobiopharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区漕溪北路595号上海电影广场A座6009室 | 联系人邮编 | 200030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者中评价利福平、伊曲康唑、奥美拉唑 对 JAB-21822片药代动力学影响，及 JAB-21822片对咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛药代动力学影响。 次要目的：评价JAB-21822片与对利福平、伊曲康唑、奥美拉唑、咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛联合用药的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性；年龄18~50周岁之间（包括18岁和50岁）。 2 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。 3 筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能等）及胸部正位X片等试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 受试者自愿签署书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。 | ||
| 排除标准 | 1 既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼/肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史、药物依赖史者； 2 有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，首次给药前3个月内有消化系统疾病（如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等）者； 4 在筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者； 5 研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:Glecirasib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:第一部分每次口服800mg； 第二部分每次口服200mg； 第三部分每次口服800mg； 第四部分每次口服800mg。 用药时程:D1、D5和D14早上口服； 第二部分在D1和D8早上口服； 第三部分在D1和D8早上口服； 第四部分在D12至D19早上口服。 2 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:Rifampicin Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.15g /粒 用法用量:第一部分每次口服600mg 用药时程:第一部分在D5至D15早上口服利福平胶囊 3 中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文通用名:ltraconazole Capsules 商品名称:斯皮仁诺 剂型:胶囊 规格:0.1g /粒 用法用量:第二部分每次口服200mg 用药时程:第二部分在D4早上和晚上口服200mg，D5至D10早上口服200mg 4 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名称:洛赛克MUPS 剂型:片剂 规格:20mg /片 用法用量:第三部分每次口服40mg 用药时程:第三部分在D3至D9早上口服40mg 5 中文通用名:咪达唑仑口服溶液 英文通用名:Midazolam Oral Solution 商品名称:晓儿静 剂型:溶液 规格:0.2%（10mL：20mg） 用法用量:第四部分每次口服2mg 用药时程:第四部分在D1和D19早上口服 2mg 6 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称:可定 剂型:片剂 规格:5mg /片 用法用量:第四部分每次口服5mg 用药时程:第四部分D2和D12早上口服5mg 7 中文通用名:地高辛片 英文通用名:Digoxin Tablets 商品名称:可力 剂型:片剂 规格:0.25mg /片 用法用量:第四部分每次口服0.25mg 用药时程:第四部分D2和D12早上口服0.25mg |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JAB-21822的PK参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F和CL/F等。 JAB-21822给药期间 安全性指标 2 咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛的PK参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F和CL/F等。 咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛给药期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括AE发生情况，体格检查、生命体征、12导联ECG及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）等的异常情况。 从受试者签署知情同意书开始直至受试者完成安全性随访，整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 贺晴 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13358112136 | heq@gobroadhealthcare.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园科学园路 | ||
| 邮编 | 102200 | 单位名称 | 北京高博医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京高博医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京高博医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-28 |
| 2 | 北京高博医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
| 3 | 北京高博医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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