基本信息
| 登记号 | CTR20233391 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 | 首次公示信息日期 | 2023-11-02 |
| 申请人名称 | 江苏荃信生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233391 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | QX005N注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 | ||
| 试验专业题目 | 一项在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中评价QX005N注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | QX005N注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期扩展临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QX005NB-02 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-08-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的长期安全性。 次要目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书（ICF），能够遵守ICF并按照方案要求完成研究； 2 签署知情同意书时，受试者年龄≥ 18岁，男性或女性； 3 参加QX005N治疗CRSwNP的II期临床研究（研究编号QX005NB-01）的受试者按主方案要求完成规定治疗，并完成研究结束访视，若主试验受试者因不可抗力因素（如被犬所伤）导致受试者中断治疗但未提前退出，且接受了至少6次研究给药，须经研究者和申办方综合判断其入组资格； 4 经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需事宜； 5 受试者及伴侣同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后6个月内）采取有效的避孕措施，具体避孕措施见附录3； 6 入组前至少持续28天接受糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）给药（200 μg/天），且愿意在研究期间保持稳定剂量使用的患者。注：对于在筛选前使用非MFNS的INCS替代产品的患者，研究者必须将患者在V1时改用MFNS，如果符合方案窗口期要求，可以使用受试者入组前四周的MFNS用药作为导入期。 | ||
| 排除标准 | 1 在主研究中发生与QX005N相关的SAE，或因与QX005N相关的AE导致终止QX005N治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受QX005N治疗； 2 发生导致研究药物治疗终止的其他情况（例如受试者在主研究中依从性不佳），研究者认为不适合继续纳入本研究； 3 先前接受过度普利尤单抗注射液（Dupilumab）或其他IL-4或IL-13靶点药物治疗(除QX005N注射液)的患者； 4 正在使用或在如下时间内使用过本研究禁止使用的药物； -筛选前1周/5个半衰期（以较长者为准）内使用过或在研究期间计划使用系统性糖皮质激素（SCS）治疗； -在入组前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/系统性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸盐、他克莫司、青霉胺、磺胺嘧啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）； -筛选前130天内接受过抗IgE单克隆抗体治疗（如奥马珠单抗），或仍处于上述药物的5个半衰期内（以较长的时间为准）； -筛选前60天内接受过其他单克隆抗体药物治疗或参加过此类药物的临床试验，或仍处于上述药物的5个半衰期内（以较长的时间为准）； -筛选时使用白三烯拮抗剂/调节剂治疗，但未连续稳定治疗≥30天的患者（在筛选前已接受稳定剂量持续治疗≥30天者可以入组）； -筛选前3个月内开始过敏原特异性免疫治疗，或计划在研究期内开始该治疗； 5 筛选前6个月内接受过任何影响疗效评估的鼻部手术的患者； 6 合并患有影响本研究疗效评估的疾病或症状的患者，例如： -鼻中隔偏曲导致至少一个鼻孔阻塞； -筛选时或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染； 7 CT扫描或有症状提示患有变应性真菌型鼻窦炎； 8 合并哮喘的患者如满足以下任一条件将被排除： -用力呼气量（FEV1）≤预测正常值的60%； -筛选前3个月内哮喘发生恶化需要系统性（口服和/或肠胃外）类固醇治疗或住院（>24 小时）治疗； -正在使用剂量＞1000 μg的氟替卡松或与之等效的吸入性皮质类固醇药物； 9 导入期间不愿意进行患者日记每日症状评估及保持稳定剂量的MFNS的患者，或在V2时判断依从性差的患者； 10 对糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）或QX005N注射液成分过敏或不耐受； 11 妊娠期、备孕期、哺乳期的女性； 12 育龄期女性无法满足下列条件： -在筛选期和首次接受试验用药品治疗前妊娠试验阴性； -以及同意在研究期间及末次给药后6个月内：采取有效的避孕措施；或实施了女性绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）；或在当地政策允许的情况下，按照首选和惯常的生活方式节制性生活（周期性禁欲，例如安全期、排卵期等方法，不属于节制性生活）； （绝经女性（定义为无其他原因连续≥12个月闭经）不需要使用额外的避孕措施。） 13 具有临床意义的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、血液、眼科、呼吸、胃肠、脑血管、一般情况较差、精神病患者，或伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，根据研究者的判断，这些疾病或障碍可能会干扰研究或需要进行可能干扰研究的治疗。包括但不限于肺结核、未控制的糖尿病、未控制的高血压和活动性肝炎； 14 有已知或疑似免疫抑制的疾病病史者，包括侵袭性机会性感染史（例如，结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病、曲霉病）； 15 有急性或慢性感染的证据，筛选时体温 >38℃或在筛选前4周内用抗生素、抗病毒药或抗真菌药积极治疗的慢性、持续或复发性感染，或根据研究者判断的其他频繁、复发性感染； 16 筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准： -有活动性结核病史，或筛选时有活动性、潜伏性结核菌感染（当T-spot.TB或QuantiFERON-TB Gold筛查阳性时，若明显高于正常界限值，直接排除；若略高于参考值上限，需要另一家三甲医院复查确证 ，若仍高于参考值上限，则排除）； -乙肝五项中HBsAg 阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做 HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）； -丙肝抗体阳性（若丙肝抗体阳性，应进行HCV-RNA确认）； -梅毒抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）； -HIV抗体检查不能确定为阴性者。 17 筛选前12周内的接种过活疫苗或研究期间计划接种活（减毒）疫苗； 18 研究者认为患者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QX005N注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150 mg（1mL）/瓶 用法用量:皮下注射； 600mg 用药时程:多次给药，按试验方案给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线至第26周期间发生的与QX005N注射液相关的不良事件。 基线至第26周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第26周双侧内镜下鼻息肉评分（NPS）相对于基线的改变； 基线至第26周 有效性指标 2 第26周鼻窦CT扫描LMK评分相对于基线的改变； 基线至第26周 有效性指标 3 第26周患者报告结局（包括SNOT-22、TSS以及VAS）相对于基线的改变： 基线至第26周 有效性指标 4 第26周患者报告结局（包括SNOT-22、TSS以及VAS）相对于基线的改变： 基线至第26周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京医院 | 杨弋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王建亭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 王旻 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京协和医院 | 高志强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 朱丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 山西医科大学第一医院 | 张芩娜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 任晓勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 苏州大学附属第一医院 | 于亚峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 11 | 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 12 | 吉林大学第一医院 | 汪欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 西安交通大学第一附属医院 | 张少强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 山东省第二人民医院 | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 浙江省人民医院 | 苏立众 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 安徽省立医院 | 孙敬武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 22 | 淄博市中心医院 | 万俐佳 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 23 | 荆州市中心医院 | 宋道亮 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 24 | 四川大学华西医院 | 刘锋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 上海市同济医院 | 余少卿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 修改后同意 | 2023-09-07 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 同意 | 2023-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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