基本信息
| 登记号 | CTR20212663 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何伶俐 | 首次公示信息日期 | 2021-11-17 |
| 申请人名称 | 博生吉医药科技（苏州）有限公司/ 博生吉安科细胞技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212663 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PA3-17注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的开放标签、剂量递增的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | PG-CART-07-001 | 方案最新版本号 | v2.0 |
| 版本日期: | 2022-01-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价PA3-17注射液给药后靶向CD7嵌合抗原受体T细胞在体内的扩增及持续情况； 2. 评价PA3-17注射液给药后外周血中CD7阳性细胞的含量； 3. 初步评价PA3-17注射液治疗成人复发/难治性CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者的有效性； 4. 评价PA3-17注射液的免疫原性； 5. 探索II期阶段的临床适用剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~70岁（包括界值），性别不限； 2 预期生存时间≥3个月； 3 ECOG评分0-1分； 4 根据WHO2016标准确诊的恶性淋巴瘤：优先入组急性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤（包括早期前T淋巴母细胞白血病）； 5 经标准治疗失败或缺乏有效治疗手段的复发/难治性急性T淋巴母细胞白血病 /淋巴瘤（包括早期前 T淋巴母细胞白血病）受试者，符合以下任一标准： ①经至少两个疗程的规范诱导化疗后未获缓解者； ②完全缓解后早期（< 12个月）复发者；或完全缓解后晚期（≥12个月）复发且经一个疗程的规范诱导化疗后未获缓解者； ③经两线及以上化疗方案治疗后未获缓解者； ④经造血干细胞移植后复发者。 6 筛选时骨髓检查应用流式明确诊断为CD7阳性和/或肿物病理免疫组化明确诊断为CD7阳性，且肿物阳性率≥30%的血液淋巴系统恶性肿瘤； 7 对于累及骨髓和/或外周血的CD7阳性血液淋巴系统恶性肿瘤，应用流式检测方法明确肿瘤细胞表面免疫表型为CD4和CD8双阴性的患者； 8 肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a）肌酐≤1.5 ULN； b）左室射血分数≥45%； c）血氧饱和度>91%； d）总胆红素≤2×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；研究者判断由于疾病导致的（例如肝浸润或胆管阻塞）引起的ALT和AST异常，其指标可放宽至≤5×ULN； 9 能理解本试验并已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 需要使用免疫抑制剂者； 2 在筛选前5年内患有T细胞血液系统恶性肿瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌； 3 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者； 4 严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、严重心律失常； 5 经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病； 6 在筛选前7天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）； 7 已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后2年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后2年内计划妊娠的男性受试者； 8 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者； 9 筛选前7天内正在接受系统性类固醇治疗或经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）； 10 筛选前3个月内参加过其他临床研究； 11 受试者筛选时有证据显示中枢神经系统受侵； 12 经研究者判断，不符合细胞制备的情形; 13 其他研究者认为不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL /袋 用法用量:静脉输注； 最低剂量组：0.5E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/ 袋 用法用量:静脉输注； 中间剂量组：2.0E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/ 袋 用法用量:静脉输注； 最高剂量组：4.0E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/袋 用法用量:静脉输注； 最低剂量组：0.5E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 5 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/袋 用法用量:静脉输注； 最低剂量组：0.5E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 6 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/袋 用法用量:静脉输注； 最低剂量组：0.5E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 7 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/袋 用法用量:静脉输注； 中间剂量组：2.0E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 8 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/袋 用法用量:静脉输注； 中间剂量组：2.0E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 9 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/袋 用法用量:静脉输注； 中间剂量组：2.0E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 10 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/袋 用法用量:静脉输注； 最高剂量组：4.0E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 11 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/袋 用法用量:静脉输注； 最高剂量组：4.0E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 12 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/袋 用法用量:静脉输注； 最高剂量组：4.0E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 13 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/袋 用法用量:静脉输注； MTD/RP2D剂量组：2.0E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 14 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/袋 用法用量:静脉输注； MTD/RP2D剂量组：2.0E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 15 中文通用名:PA3-17注射液 英文通用名:PA3-17 cells for Infusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10～50mL/袋 用法用量:静脉输注； MTD/RP2D剂量组：2.0E+06 CAR-T细胞/kg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 每例受试者细胞输注后28天 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 所有受试者细胞输注后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：不良事件、ECOG体能评分、实验室检查、生命体征、体格检查、RCL等 1. 不良事件：2年或至开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准； 2. ECOG体能评分、实验室检查、生命体征、体格检查： 细胞输注后24个月内； 3. RCL： 细胞输注后15年。 安全性指标 2 PK终点 细胞输注后24个月内 有效性指标+安全性指标 3 PD终点 细胞输注后24个月内 有效性指标+安全性指标 4 总反应率（ORR） 3个月 有效性指标 5 免疫原性终点 细胞输注后24个月内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 黄晓军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院 | 邹德慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 黄河 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-05 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-26 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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