基本信息
| 登记号 | CTR20212661 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈思思 | 首次公示信息日期 | 2021-11-01 |
| 申请人名称 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212661 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181778,CTR20210312,CTR20210236,CTR20211204,CTR20210235 | ||
| 药物名称 | 注射用MRG002 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估MRG002在HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心、II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | MRG002治疗局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | MRG002-007 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-11-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价MRG002治疗HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者必须能够提供书面知情同意并遵守方案中规定的要求。 2 年龄：≥18周岁。 3 预期寿命：≥3个月。 4 组织学或细胞学确认的胃癌/胃食管交界处癌。 5 队列1中，HER2检测结果阳性定义如下：IHC检测HER2 3+表达或HER2 IHC2+且ISH阳性。队列2中，HER2低表达定义如下：IHC检测HER2 1+，或HER2 2+且ISH阴性。 6 既往在至少接受一线含铂类和/或氟尿嘧啶类基础化疗±抗HER2（曲妥珠单抗或其类似药物）治疗期间或之后发生有记录的肿瘤进展或不耐受。 7 愿意并能够提供足够的存档肿瘤组织样本用于中心实验室确认HER2状态。 8 队列1患者，如既往接受过抗HER2治疗，研究者评估新鲜组织活检可行且安全，愿意进行新鲜组织活检确认HER2状态。 9 根据RECIST V1.1, 至少有一处可测量的肿瘤病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。 10 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在研究药物首次给药前2周内无恶化。 11 器官功能水平符合基本要求。 | ||
| 排除标准 | 1 如下病理诊断：鳞癌、类癌、神经内分泌癌、未分化癌或其他不能分类的胃癌。 2 ≥2级的周围神经病变（依据CTCAE 5.0）。 3 既往接受靶向HER2的ADC药物。 4 已知对MRG002的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对曲妥珠单抗或其他既往抗HER2治疗或其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应。 5 存在未经治疗或未控制的中枢神经系统（CNS）转移。 6 研究药物首次给药前3个周内接受过任何化疗、生物治疗、根治性放疗或其他抗肿瘤治疗。 7 有任何重度心功能不全，入组前6个月内有心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史。 8 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。 9 肿瘤病灶具有出血倾向或研究用药前 2周曾接受输血治疗。 10 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未缓解至≤ CTCAE v5.0 1级。 11 入组前5年内并发恶性肿瘤。 12 未控制的高血压和糖尿病。 13 有室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。静息ECG出现任何节律、传导或形态上的具有重要临床意义的异常表现。 14 由晚期癌症或其并发症导致的静息时中重度呼吸困难、重度原发性肺病、当前需要持续氧疗或临床活动性间质性肺病（ILD）或肺炎病史。 15 研究药物首次给药前4周内接受过开胸、开腹手术或者需要全身麻醉的手术且未完全恢复。 16 活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 17 研究药物首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。 18 患者有任何研究者和申办者认为不适合参与本研究的严重和/或未控制的全身疾病。 19 研究药物首次给药前4周内使用全身性皮质类固醇，除非剂量逐渐减至泼尼松当量剂量10 mg/天或更低。 20 研究药物首次给药前2周内使用或研究期间需要继续使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂。 21 任何妊娠检测阳性或哺乳期患者。预计在治疗期间和末次治疗后180天内不会采取充分避孕措施的有生育能力的女性和男性患者。 22 研究者临床判断不适合参与本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG002 英文通用名:MRG002 for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:25 mg/瓶、50mg/瓶 用法用量:2.6 mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，累计治疗最长不超过24个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 至临床试验结束 有效性指标 2 安全性和耐受性 末次给药后45天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 多次给药的不良事件特征和耐受性 末次给药后45天 安全性指标 2 无进展生存期（PFS） 至临床试验结束 有效性指标 3 总生存期（OS） 至临床试验结束 有效性指标 4 缓解持续时间（DoR） 至临床试验结束 有效性指标 5 疾病控制率（DCR） 至临床试验结束 有效性指标 6 药代动力学（PK）和药效动力学（PD）参数 末次给药后30天 有效性指标+安全性指标 7 免疫原性（ADA） 末次给药后30天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 4 | 四川省肿瘤医院 | 卢进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 8 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 厦门大学附属中山医院 | 王馨 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 12 | 江苏大学附属医院 | 李小琴 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 13 | 海南医学院第一附属医院 | 曾江正 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 16 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 17 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 19 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 2 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-02 |
| 3 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/98920.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
