基本信息
| 登记号 | CTR20222010 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李静 | 首次公示信息日期 | 2022-08-16 |
| 申请人名称 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited./ Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222010 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟替美维吸入粉雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHS1800025 | ||
| 适应症 | 适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，每日一次使用。 | ||
| 试验专业题目 | 一项为期12周的前瞻性、开放标签、单一队列研究，旨在评估糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗单吸入器（氟替美维吸入粉雾剂）对有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在真实世界中的有效性 | ||
| 试验通俗题目 | 全再乐对有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在真实世界中的有效性 | ||
| 试验方案编号 | 217658 | 方案最新版本号 | 修订案1 |
| 版本日期: | 2023-01-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李静 | 联系人座机 | 010-50831601 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Jing.25.li@gsk.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东四环中路 56 号楼 9 层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 本研究的主要目的是评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者健康状况的有效性。 次要目的： （1）评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者呼吸困难的有效性。（2）评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者肺功能的有效性。（3）评估第 4 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者健康状况的有效性。 安全性目的：安全性目的是收集使用氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）的受试者的安全性信息。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在签署知情同意书（ICF）时，受试者必须年满40岁（含40岁）； 2 经医生确诊的COPD的受试者； 3 慢性阻塞性肺病评估测试（CAT）≥10； 4 当前 COPD 的维持治疗方案。筛选前（访视1）至少接受了连续12周的以下维持治疗之一的受试者： ICS/LABA（单个或多个吸入器） LAMA/LABA（单个或多个吸入器） ICS、LAMA 和 LABA 的自由组合 5 筛选时为当前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史≥10 包-年； 6 氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）是由临床医师在日常临床诊疗中依据病情开具，病历中体现了氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）的处方信息； 7 能够签署知情同意书（ICF），包括遵守ICF和本研究方案中列出的要求和规定。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期或哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； 2 筛选前（访视1）1 年内接受过氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）治疗； 3 负责治疗的研究者认为，受试者长期使用口服糖皮质激素治疗呼吸道或其他疾病（如果不确定，请在筛选前与医学监查员进行讨论）。长期用药是指访视1前12周内持续用药超过14天； 4 存在任何危及生命的疾病（即在研究者看来，由于COPD的严重程度或其他合并症，3个月的生存概率很低）的受试者。 5 不稳定的 COPD。急性加重的恢复离访视1不足2周的受试者。急性加重恢复达 2 周后，可对受试者进行重新筛选（急性加重：是指需要抗生素和/或全身性类固醇治疗或住院治疗；恢复：是指所有症状消退以及治疗急性加重的任何用药均已结束后 2 周）； 6 筛选时静息状态下需要超过 3 L/min 吸氧的受试者； 7 其他疾病/异常：既往或当前的证据表明存在无法控制或有临床显著性的疾病。有显著性定义为经研究者判定参与研究会对受试者的安全构成风险，或者如果疾病/病症在研究期间加重，会影响疗效或安全性分析的任何疾病； 8 本研究前的4周内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准），参与并接受了其他临床研究的试验药品的受试者； 9 在氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）产品特性概要（SmPC）禁忌症一节中列出的任何病症或疾病，即对氟替美维吸入粉雾剂活性物质过敏； 10 过去14天内与已知 2019 冠状病毒疾病（COVID-19）阳性者接触的受试者； 11 无阅读能力：研究者认为受试者不能阅读和/或不能填写研究相关资料； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟替美维吸入粉雾剂 英文通用名:Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation 商品名称:全再乐 剂型:吸入制剂 规格:糠酸氟替卡松 100μg 、乌美溴铵（以乌美铵计）62.5μg 与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25μg。 用法用量:每日一剂，吸入给药 用药时程:单次给药，连续用药12 周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时CAT评分自基线的变化 用药后第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷（mMRC）自基线的变化 用药后第12周 有效性指标 2 第12周时给药前 FEV1较基线的变化 用药后第12周 有效性指标 3 第12周时CAT反应者（定义为自基线降低≥2分）的比例 用药后第12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郑劲平 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 正高级 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18928868238 | 18928868238@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-沿江路151号 | ||
| 邮编 | 510120 | 单位名称 | 广州医科大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 3 | 东莞市松山湖中心医院（东莞市第三人民医院) | 吴雷 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 4 | 成都市中西医结合医院（成都市第一人民医院） | 陈云凤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 绵阳市中心医院 | 徐维国 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 左玮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院） | 张宏英 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 天津市第四中心医院 | 李立宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 李宁 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 10 | 浙江中医药大学附属第二医院 | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 台州市中心医院（台州学院附属医院） | 朱君飞 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 13 | 江西省人民医院 | 钭方芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 银川市第一人民医院 | 陈丽君 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 15 | 攀枝花市中西医结合医院 | 胡强 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 16 | 潍坊市第二人民医院 | 席素婷 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 17 | 合肥市第二人民医院 | 杨庆斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 19 | 华中科技大学协和深圳医院（深圳市南山区人民医院） | 陈济明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 20 | 华润武钢总医院 | 李欣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院） | 高鸿美 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 广州市第一人民医院 | 马为 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 甘肃省人民医院 | 刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 24 | 咸阳市中心医院 | 何小鹏 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 25 | 北京北亚骨科医院有限公司 | 贾立华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 北京燕化医院 | 李小明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 沈阳医学院附属第二医院 | 韩诗淼 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 28 | 上海市浦东新区人民医院 | 顾文超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 四川大学华西第四医院 | 彭莉君 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 深圳市龙岗区人民医院 | 焉春华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 31 | 晋江市医院 | 张宇鹏 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
| 2 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 460 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 463 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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