基本信息
| 登记号 | CTR20221840 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 唐路得 | 首次公示信息日期 | 2022-08-10 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221840 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212061,CTR20212161 | ||
| 药物名称 | 苹果酸法米替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | [14C]苹果酸法米替尼在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄的单中心、单剂量、开放的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | [14C]苹果酸法米替尼在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄的单中心、单剂量、开放的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | FMTN-I-107 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 唐路得 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036617805 |
| 联系人Email | lude.tang@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路绿地中心 | 联系人邮编 | 410008 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]苹果酸法米替尼的人体内物质平衡，揭示苹果酸法米替尼在人体内的药代动力学整体特征，为该药的合理使用提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:同位素试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年男性，年龄：18~45岁（包括边界值）； 2 体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间（包括临界值）； 3 具有生育能力的男性受试者，必须承诺从入住至研究给药结束后的6个月内无捐精及生育计划，且这期间受试者及其配偶同意自愿采取经医学认可的高效避孕措施避孕（参见附件2）； 4 签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究人员进行良好沟通并能按研究要求完成全部研究过程； 5 大便规律，排便正常（每天1~2次），无习惯性便秘或腹泻。 | ||
| 排除标准 | 1 生命体征、全面体格检查、实验室检查[血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲功（FT3、FT4、TSH）、12-导联心电图、胸部X线（后前位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者； 2 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者； 3 给药前3个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验； 4 给药前28天内服用了CYP3A4诱导剂或者抑制剂，见附件1； 5 给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药、中药（中草药、中成药）或食物补充剂； 6 给药前1个月内及研究期间需要接受华法林或凝血酶抑制剂等抗凝治疗和/或阿司匹林抗血小板治疗者； 7 给药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、消化道溃疡； 8 给药前6个月内有中风病史或颅内出血史； 9 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）筛选期QTcF>450 ms（男性）； 10 给药前6个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者； 11 给药前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 12 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者； 13 过敏体质或有过敏性疾病者，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对法米替尼或同类药及辅料过敏者； 14 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 15 酗酒或给药期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性者； 16 给药期前3个月每日吸烟量大于10支或习惯性使用含尼古丁制品者； 17 有药物滥用史或给药前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药物滥用（毒品）筛查阳性； 18 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），且在研究期间无法戒断者； 19 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 20 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者； 21 给药前3个月内参加献血且献血量≥400 mL或失血≥400 mL，一个月内参加献血且献血量≥200 mL或失血≥200 mL，或接受输血者，或计划在本研究结束后1个月内献血者； 22 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此研究的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼 英文通用名:Famitinib Malate 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:口服，第1天服用1次，每次25mg 用药时程:共服用1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中总放射性物质或原形药物及代谢产物SHR116637的PK参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F和Vz/F等（代谢产物如适用） D1-D15天 有效性指标+安全性指标 2 全血/血浆总放射性比值 D1-D15天 有效性指标+安全性指标 3 在尿或/和粪总放射性物质的累积回收率 D1-D15天 有效性指标+安全性指标 4 尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）或血浆中循环代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC） D1-D15天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、12-导联心电图、体格检查、生命体征、不良事件等 D1-D15天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘艳梅 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18821146054 | ymliu@shxh-centerlab.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | ||
| 邮编 | 200031 | 单位名称 | 上海市徐汇区中心医院 | |||
| 2 | 姓名 | 刘罡一 | 学位 | 理学学士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18821146094 | gyliu@shxh-centerlab.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区中心医院 | ||
| 邮编 | 200031 | 单位名称 | 上海市徐汇区中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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