基本信息
| 登记号 | CTR20230393 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 程书进 | 首次公示信息日期 | 2023-02-20 |
| 申请人名称 | 山东盛迪医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230393 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220943 | ||
| 药物名称 | HRS-7535片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | HRS-7535片治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的有效性和安全性的II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计） | ||
| 试验通俗题目 | HRS-7535片治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS-7535-201 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-02-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 程书进 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18205130725 |
| 联系人Email | shujin.cheng@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-高新区大正路1777号 | 联系人邮编 | 250104 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价治疗16周后，HRS-7535片相较于安慰剂治疗二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性，包括 HbA1c、空腹葡萄糖、体重等有效性指标的变化及不良事件、低血糖事件等安全性指标。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效学试验 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，签署知情同意书当日，18周岁 ≤ 年龄 ≤ 75周岁 2 筛选时根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准诊断为2型糖尿病至少3个月 3 筛选时经当地实验室检测，HbA1c为 7.5%≤ HbA1c ≤ 11.0% 4 筛选时：在规律饮食和运动基础上，二甲双胍单药稳定治疗 ≥ 8周且日剂量≥1000 mg，稳定治疗定义为药物每日剂量没有改变 5 受试者体重≥50kg，同时19.0 kg/m2≤ BMI ≤ 40.0 kg/m2 6 筛选及随机前90天内体重变化（期间最大体重与最小体重差值）不超过5 kg 7 有能力且愿意遵守方案规定，包括自我监测血糖和记录受试者日志 8 从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内受试者（包括伴侣）无生育计划，且愿采用方案规定的高效避孕措施 9 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 | ||
| 排除标准 | 1 已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏 2 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病 3 筛选前6个月内出现糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等） 4 筛选前6个月内曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件[不包括可能的症状性低血糖]≥3次，或一周内检测到至少3次血糖值＜3.0 mmol/L [<54 mg/dL]，或经研究者判断的其他低血糖事件） 5 筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行 6 筛选前6个月内，受试者患有具有临床意义的活动性感染性疾病，或下列疾病：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病（2型糖尿病相关疾病除外），经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险 7 筛选前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他研究药物治疗者 8 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： 筛选前90天内使用过全身性糖皮质激素（不包括局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药等） 筛选前90天内接受过除二甲双胍以外的任何降糖药物治疗，包括以降糖为目的的中药治疗（短期治疗[连续治疗≤7天]除外）；或首次使用试验用药品前2周内使用过除二甲双胍以外的任何降糖药物治疗者 筛选前90天内使用过具有减重效果的药物，或服用对胃肠蠕动有直接影响的药物者 9 筛选或随机时具有以下实验室检查结果： 空腹葡萄糖>15.0mmol/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN）；总胆红素>1.5×ULN；淀粉酶和/或脂肪酶>3×ULN；肾功能不全（采用慢性肾脏疾病流行病学协作组[CKD-EPI]附件二公式计算的肾小球滤过率估计值[eGFR]<60 mL/min/1.73 m2）；尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥300 mg/g；降钙素≥50 ng/L 10 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型的个人或家族史，既往有胰腺炎病史（急性或慢性）或有症状的胆囊疾病（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外） 11 既往有明显胃肠道疾病（如胃食管反流、胃出口梗阻、炎症性肠病、活动性溃疡等）病史，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切术和阑尾切除术除外） 12 筛选或随机时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺疾病病史；或筛选或随机时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常者 13 患有心脑血管疾病，定义为：筛选前6个月内出现充血性心脏衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、冠脉血运重建术；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术 14 筛选或随机时未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg） 15 筛选或随机时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等，且研究者认为不适合加入本研究的 16 筛选或随机时心电图检查结果提示ECG QTcF >450 ms。筛选期间若QTcF异常，可加测两次ECG取三次QTcF平均值 17 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者 18 已知或疑似滥用酒精或麻醉剂；筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒） 19 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外治愈的局部癌症，如：局部皮肤基底细胞癌 20 妊娠、哺乳、计划在试验期间妊娠或未采取适当避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）；或未采取适当避孕措施的男性 21 不能耐受静脉穿刺采血或晕针晕血 22 经研究者判断会干扰试验有效性或安全性结果的任何状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-7535片 英文通用名:HRS-7535 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次15mg 用药时程:共用药16周 2 中文通用名:HRS-7535片 英文通用名:HRS-7535 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次30mg 用药时程:共用药16周 3 中文通用名:HRS-7535片 英文通用名:HRS-7535 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次60mg 用药时程:共用药16周 4 中文通用名:HRS-7535片 英文通用名:HRS-7535 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次90mg 用药时程:共用药16周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-7535安慰剂 英文通用名:HRS-7535 Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg/片；30mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次105mg 用药时程:共用药16周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对基线的变化 第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物有效性：HbA1c< 7%的受试者比例；空腹血浆葡萄糖、混合餐试验、体重、腰围、7点SMBG谱相对基线的变化；各组补救治疗比例。 第16周 有效性指标 2 药物安全性：不良事件、严重不良事件、特别关注的不良事件、低血糖事件等 试验全程 安全性指标 3 药代动力学：血浆中HRS-7535浓度并分析PK特征 第16周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭立新 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-85136772 | glx1218@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 北京医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 郭立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北省沧州中西医结合医院 | 苏秀海 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 3 | 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 河北医科大学第四医院 | 王原 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 青岛市中心医院 | 张方华 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 8 | 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 东南大学附属中大医院 | 孙子林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 浙江省人民医院 | 武晓泓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 重庆市第九人民医院 | 谭兴容 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 柳州市人民医院 | 李玉兰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 17 | 海南医学院第一附属医院 | 陈小盼 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 18 | 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 南昌市第三医院 | 杨枝 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 20 | 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 21 | 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 驻马店市中心医院 | 王连伟 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 23 | 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 24 | 成都市第二人民医院 | 朗红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志峰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 26 | 六安市人民医院 | 王祺 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 27 | 重庆大学附属三峡医院 | 张程 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 28 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 29 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 31 | 广州中医药大学第一附属医院 | 刘敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 福建省龙岩市第一医院 | 林明珠 | 中国 | 福建省 | 龙岩市 |
| 33 | 四川省人民医院 | 吴冀川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 南宁市第二人民医院 | 颜新 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 35 | 娄底市中心医院 | 肖璐 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 36 | 钦州市第一人民医院 | 周帆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 钦州市 |
| 37 | 皖南医学院第二附属医院 | 陶少平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 38 | 江苏大学附属医院 | 潘瑞蓉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 39 | 广西壮族自治区南溪山医院 | 宾小昌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 40 | 深圳市龙华区人民医院 | 鞠浩 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 41 | 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 42 | 南华大学附属第一医院 | 肖新华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 43 | 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 44 | 湖州市中心医院 | 姚建平 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-30 |
| 2 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-15 |
| 3 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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