基本信息
| 登记号 | CTR20230392 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 路金淼 | 首次公示信息日期 | 2023-02-14 |
| 申请人名称 | 盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230392 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CGT-1881片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200210/CXHL2200211 | ||
| 适应症 | 造血干细胞（Hematopoietic stem cells，HSC）动员剂，与粒细胞集落刺激因子（Granulocyte-colony stimulating factor，G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin’s lymphoma，NHL）或多发性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）患者动员HSC进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价CGT-1881片在健康受试者、非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步有效性的剂量递增以及食物影响的I/IIa期临床试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价CGT-1881片在健康受试者和非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、食物对药物的影响以及PK/PD特征 | ||
| 试验方案编号 | H-CN-1003 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2023-08-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
I期试验：主要评价健康受试者单次口服CGT-1881的安全性和耐受性以及高脂饮食对健康受试者单次口服CGT-1881的药代动力学和药效学特征的影响。 IIa期试验：主要评价NHL或MM患者单次口服CGT-1881的安全性、耐受性以及多次口服CGT-1881的安全性、耐受性和初步有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性以及PK/PD | 试验分期 | 其它 其他说明:I/IIa期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18 ~ 55周岁（包括18、55周岁）的健康受试者，男女不限，女性不少于总入组数1/3；男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45kg；体重指数（Body mass index，BMI）在18 ~ 26 kg/m2范围内（包括18和26）； 2 无生育潜力（筛选前至少26周施行手术绝育如子宫切除、双侧输卵管结扎、输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经后（定义为在筛选期自发性绝经至少1年且卵泡刺激素在绝经范围内）的女性受试者；或育龄期女性（排卵期、绝经前，未进行绝育手术）及其男性伴侣和男性受试者及其女性伴侣，同意在试验期间以及末次服药结束后3个月内使用有效的避孕方案，男性无捐精计划； 3 一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和12导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病； 4 非吸烟者，定义为在研究药物使用前的3个月内没有吸烟； 5 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（Informed consent form，ICF）。 | ||
| 排除标准 | 1 怀孕期、哺乳期或计划在服药后3个月内怀孕的女性； 2 有过敏性疾患史或过敏体质者，或经研究者判断可能会对研究药物中的任何成分（片剂活性成分为CGT-1881，辅料为交联羧甲基纤维素钠，滑石粉和硬脂酸镁）过敏者； 3 研究者认为可能危及血液系统、心血管、肺、肾、胃肠道、肝脏、胆管或中枢神经系统的疾病或情况（内科或外科），或影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或使受试者风险增加的情况； 4 基线眼科检查异常且研究者判断有临床意义； 5 病毒血清学检测人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体和梅毒螺旋体抗体阳性者； 6 研究药物首次使用前28天内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何其他研究药物，或任何会影响代谢酶（细胞色素P450酶3A4、酯酶等）和转运体（P-糖蛋白和乳腺癌耐药蛋白）活性的药物（详见附件6）； 7 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL； 8 筛选时前1年内有酗酒史或6个月内经常饮酒（每周饮酒14个单位以上[1单位=150 mL葡萄酒、360 mL啤酒或45 mL 40%酒精]）或酒精呼气试验阳性； 9 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）、前列腺B超等检查异常且研究者判断有临床意义者； 10 有临床意义的心电图检查异常者，PR间期≥210 ms，QRS≥120 ms，QTcF≥450 ms （QTcF = QT/RR0.33）； 11 不愿意在每次给药前48 h内和任何住院期间禁酒； 12 使用毒品（筛选前3个月使用大麻等软毒品或筛选前1年内使用可卡因、苯环己哌啶和强效可卡因等硬毒品），重大精神疾病，任何阿片类药物依赖，或任何药物滥用或成瘾史或尿药筛查阳性； 13 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）并使用了研究药物或医疗器械干预者； 14 筛选期新型冠状病毒核酸检测阳性或研究开始前1个月内接种新型冠状病毒疫苗，或在研究结束后1个月内有接种计划的受试者（首次研究药物给药前30天内接种过或将接种活疫苗的受试者需要排除）； 15 经研究者审查医学和精神病史、体格检查或实验室检查结果后，认为不适合参加试验，由于其他原因可能会增加受试者在参与过程中的风险，或干扰对研究结果的解释。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CGT-1881片 英文通用名:CGT-1881 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，1次/日 用药时程:I期研究：1日 IIa期研究：4日 2 中文通用名:CGT-1881片 英文通用名:CGT-1881 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，1次/日 用药时程:I期研究：1日 IIa期研究：4日 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CGT-1881 安慰剂片 英文通用名:CGT-1881 placebo tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，1次/日 用药时程:I期研究：1日 IIa期研究：无 2 中文通用名:CGT-1881 安慰剂片 英文通用名:CGT-1881 placebo tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，1次/日 用药时程:I期研究：1日 IIa期研究：无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CGT-1881片的安全性和耐受性：不良事件的发生率和严重程度 第1至第8天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CGT-1881片的药代动力学(PK)、药效动力学（PD）特征 第1至第8天 有效性指标+安全性指标 2 仅在NHL或MM患者单/多次剂量递增试验中进行的初步有效性 第9至第12天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-07 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-28 |
| 3 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 95 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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