基本信息
| 登记号 | CTR20212125 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 辛渝 | 首次公示信息日期 | 2021-08-25 |
| 申请人名称 | 重庆科润生物医药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212125 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组羧肽酶G2 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1600039 | ||
| 适应症 | 大剂量甲氨喋呤治疗时血药（毒）浓度异常升高的解救，以快速降低MTX血药浓度 | ||
| 试验专业题目 | 在使用大剂量甲氨蝶呤化疗后出现甲氨蝶呤排泄延迟的骨肉瘤患者中评价注射用重组羧肽酶G2降低甲氨蝶呤血药浓度有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组羧肽酶G2临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CPG2-002 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-09-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）主要目的：评价注射用重组羧肽酶G2治疗使用大剂量甲氨蝶呤化疗（＞500mg/m2 BSA）后出现甲氨蝶呤排泄延迟患者的有效性和安全性。 （2）次要目的：评价注射用重组羧肽酶G2在使用大剂量甲氨蝶呤化疗后出现甲氨蝶呤排泄延迟患者的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本试验，并签署知情同意书，小于18周岁受试者需同时由监护人同意并签署知情同意书。 2 受试者性别不限，年龄限定为：第1阶段：年龄≥18周岁；第2阶段：年龄＞10周岁（不含临界值）。 3 根据诊断标准诊断为骨肉瘤。 4 使用HD-MTX（定义为用量＞500mg/m2 BSA）化疗，且符合甲氨蝶呤排泄延迟标准：MTX输注后C24h＞10μmol/L或C48h＞1μmol/L或C72h＞0.1μmol/L。 5 亚叶酸钙药物代谢研究中，试验组在30例使用CPG2的受试者中选择4例：年龄≥18周岁且MTX输注后C24h＞10μmol/L或C48h＞1μmol/L或C72h＞0.1μmol/L；亚叶酸钙药物代谢研究对照组需符合以下全部标准：（1）自愿参加试验，并签署知情同意书；（2）性别不限，年龄≥18周岁；（3）根据诊断标准诊断为骨肉瘤；（4）使用HD-MTX化疗，不使用CPG2。 | ||
| 排除标准 | 1 患有未被控制且不稳定的消化系统疾病（如肝硬化、慢性活动性肝炎、阻塞性黄疸、完全或部分肠梗阻、慢性腹泻）、泌尿系统疾病（如急、慢性肾病）、心血管疾病（如不稳定心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、恶性心律失常）等。 2 存在体液容量异常，包括各种原因引起的等渗/低渗/高渗性脱水、或水中毒、或有临床意义的血清Na、Cl浓度异常。 3 其他未纠正且有临床意义的电解质代谢紊乱，包括且不限于血清K、Mg、Ca、P浓度异常。 4 需要使用可能干扰甲氨蝶呤排泄或增强甲氨蝶呤毒性的药物，如青霉素、头孢类抗生素、磺胺类药物、氨基糖苷类抗生素、非甾体类抗炎药、水杨酸制剂、门冬酰胺酶、丙磺舒、苯妥英。 5 合并有胸腔积液、腹水、囊肿等第三间隙积液。 6 疑似或确有对研究用药物或其组成成分过敏。 7 怀疑或确有酒精、毒品或药物滥用史。 8 合并有严重精神疾患而无法合作或不配合研究。 9 妊娠（定义为血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近6个月内有生育计划。 10 近3个月内参加过其他临床试验。 11 经研究者评估后认为不适合参加本研究的其他情况。 12 亚叶酸钙药物代谢研究对照组排除标准不做特别规定。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组羧肽酶G2 英文通用名:Recombinant carboxypeptidase G2 for injection 商品名称:暂无 剂型:注射剂 规格:1000U/支 用法用量:每支溶于0.9%生理盐水1.0mL中，静脉推注给药，推注时间6±1min。 用药时程:单次给药，剂量为50U/kg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 使用CPG2 15min后，MTX血药浓度较基线下降≥95%或下降至≤0.1μmol/L，且96h~8d血药浓度维持在小于0.1μmol/L的受试者比例。 给药后8天。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后0.5h、1h、12h的甲氨蝶呤血药浓度，以及与基线比较下降的相对比例。 给药后12小时。 有效性指标 2 CPG2药代动力学评价。 给药后72小时。 安全性指标 3 免疫原性评价：各访视点产生抗羧肽酶G2抗体的比例 给药后8周。 安全性指标 4 CPG2对亚叶酸钙（LV）药代动力学的影响。 首剂亚叶酸钙给药后6小时，最后一剂亚叶酸钙给药后24小时。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 郭卫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河北医科大学第三医院 | 张国川 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 姚伟涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 杭州市第三人民医院 | 姚勇伟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 上海市第六人民医院 | 胡海燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 中山大学附属第一医院 | 尹军强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-04-12 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-03-22 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-14 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
| 5 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
| 6 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
| 7 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
| 8 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
| 9 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 34 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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