基本信息
| 登记号 | CTR20212143 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋美玲 | 首次公示信息日期 | 2021-08-26 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212143 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥希替尼 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗用于新辅助治疗可切除的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者的3臂、多中心、随机、对照III期研究（NeoADAURA） | ||
| 试验通俗题目 | 比较奥希替尼单药或联合化疗与单独标准化疗对于非小细胞肺癌患者的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | D516AC00001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-01-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋美玲 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区科谷一街8号院4号楼1层 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 是通过评估病理学显著缓解（MPR）确定奥希替尼单药治疗或联合化疗相对于单独化疗作为新辅助治疗的疗效。 次要目的 是通过评估病理学完全缓解（pCR）、EFS、DFS、肿瘤降期和总生存期（OS），进一步评估奥希替尼单药治疗或联合化疗相对于单独化疗作为新辅助治疗的疗效，评估治疗对患者疾病相关症状和健康相关生活质量的影响，进一步评估奥希替尼单药治疗或联合化疗相对于单独化疗作为新辅助治疗在筛选时血浆来源的循环游离肿瘤DNA（ctDNA）中可检出或不可检出EGFRm的情况下患者的疗效，在筛选的病人中比较结果可评价的基线血浆样本和基线肿瘤样本的EGFR突变状态，在患者筛选的肿瘤样本中将基线肿瘤样本的当地cobas® EGFR Mutation Test v2和FoundationOne®CDx的检测结果与中心回顾性cobas® EGFR Mutation Test v2的检测结果相比较。描述奥希替尼及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。 安全性目的 是评估在手术前使用奥希替尼单药治疗或联合化疗相对于单独化疗作为新辅助治疗的安全性和耐受性特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具有签署知情同意书的能力，其中包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。 2 进行任何强制要求的研究特定程序、采样和分析前，需签署书面ICF并注明日期。 3 对于同意进行可选基因检测的患者，需要在支持基因组学计划的可选基因学研究的样本采集前，提供签名并注明日期的书面的可选基因学研究信息知情同意（根据当地法规允许）。 4 年龄至少为18岁的男性或女性。对于在日本入选的年龄<20岁的患者，应获得患者及其法定代表人的书面知情同意。 5 经组织学或细胞学证实的完全可切除（II-IIIB N2期）的非鳞状NSCLC（根据IASLC癌症分期手册第8版[IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]）。 6 根据MDT评估（应包括一名肿瘤手术专业的胸外科医生）结果，认为原发NSCLC可以达到完全手术切除。 7 入组时东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分为0或1，基线或首次给药前2周内PS评分无恶化 8 具有充足的脏器和骨髓功能，定义如下： （1） 血红蛋白：≥9.0 g/dL* （2）中性粒细胞绝对计数：≥1.5 × 109/L* （3）血小板计数：≥100 × 109/L 注：随机化分组前不允许使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、血小板输注和输血来满足这些标准。 （4）血清胆红素：≤1.5 × 正常值上限（ULN）。上述标准不适用于确诊Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）的患者，这些患者咨询其主治医师后可允许入组。 （5）ALT和AST：≤2.5 × ULN （6）肌酐清除率≥50ml/min，可通过Cockcroft和Gault方程计算或通过24小时尿肌酐进行评估。 9 随机化前预期寿命>6个月。 10 肿瘤携带已知与EGFR-TKI敏感性相关的2种常见EGFR突变（Ex19del、L858R）之一，单独或伴有其他EGFR突变（例如，T790M、G719X、Exon20插入、S768I和L861Q）均可。 11 未禁欲（符合患者意愿和日常生活方式选择）且计划与男性伴侣有性生活的女性患者必须使用高效避孕措施，并且如果受试者有生育能力，在任何研究治疗首次给药前的妊娠试验结果必须为阴性；或者必须在筛选时符合以下标准之一以证明受试者没有生育能力： （1）绝经后期，定义为年龄不低于50岁并在停用所有外源性激素治疗后闭经达至少12个月。 （2）对于50岁以下女性，如果停用外源性激素治疗后闭经达12个月及以上，并且，促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)水平在研究机构的绝经后检测值范围内，则认为处于绝经后期。 （3）接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术(输卵管结扎术除外)等不可逆性绝育手术的文件记录。 12 男性患者须同意采取屏障避孕法。 | ||
| 排除标准 | 1 有同种异体器官移植病史。 2 有任何严重或未控制的全身疾病的证据（由研究者判断），包括未控制的高血压和活动性出血倾向(研究者认为这不利于患者参与试验或可能会危及对研究方案的依从性)；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人免疫缺陷病毒(HIV；未得到良好控制)。活动性感染包括因感染接受经静脉（IV）治疗的患者；活动性乙型肝炎病毒感染至少包含血清学评估显示乙型肝炎表面抗原阳性的所有患者。不要求进行慢性疾病筛查。 已知感染HIV且得到良好控制的参与者也可纳入研究。定义为得到良好控制的HIV感染需符合以下所有标准：持续6个月检测不到病毒RNA载量；CD4+计数>350；在过去12个月内无AIDS机会性感染病史；以及在相同的抗HIV药物治疗下稳定至少6个月。如果HIV感染符合上述标准，则应根据当地SoC监测患者的病毒RNA载量和CD4+细胞计数（例如每3个月一次）。如果当地法规或机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）要求，受试者应在随机化分组前进行HIV检测。 3 既往ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活动性ILD的证据。 4 另一种原发性恶性肿瘤病史（包括并发的任何已知或疑似原发性肺癌），以下情况除外： （1）既往接受过治愈性治疗的恶性肿瘤，并且在研究药物（IP）首次给药前无已知活动性疾病≥2年，且复发的潜在风险较低。 （2）进行充分治疗且无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣。 （3）进行充分治疗且无疾病证据的原位癌。 （4）并发的任何≤2 cm的IA期原发性肺癌，且计划在II~IIIB N2期肺癌的手术中切除。 5 活动性原发性免疫缺陷病史 。 6 术前放疗作为治疗计划的一部分的患者。 7 顽固性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽药品制剂产品或既往进行过可能影响奥希替尼充分吸收的重大的肠切除术。 8 组织学为小细胞和非小细胞混合型肺癌。 9 I，IIIB N3，IIIC，IVA，和IVB期NSCLC。 10 T4肿瘤浸润大血管、隆突、食管、心脏和/或锥体；和/或任何巨块型N2期疾病。 11 仅适合接受肺段切除术或楔形切除术的患者。 12 符合以下任何心脏标准： （1）通过3次心电图检查(ECG)，使用筛选期临床ECG仪器导出或手动计算的QTcF值进行计算而获得的平均静息状态下校正的QT间期(QTc)>470 msec。 （2）心律、传导、静息ECG形态具有任何重要的临床异常（例如，完全性左束支阻滞，二度房室传导阻滞，三度房室传导阻滞）； （3）任何引起QT间期延长或心律失常事件的风险增加的因素，例如电解质异常*，包括： -低于正常值下限（LLN）的血清/血浆钾 -低于LLN的血清/血浆镁** -低于LLN的血清/血浆钙** -心力衰竭、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或一级亲属中40岁以下者出现原因不明的猝死，或已知延长QT间期并导致尖端扭转性室性心动过速的任何合并用药。 *注：筛选期间可将电解质异常值纠正至正常范围内。 **注：低白蛋白血症时可能需校正钙和镁的水平（如适用）。 13 处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确定）或哺乳期。 14 既往接受过针对NSCLC的任何全身抗癌疗法，包括化疗、生物疗法、免疫疗法或任何研究药物治疗。 15 既往接受过EGFR-TKI治疗。 16 目前使用（或者在研究药物首次给药前无法停用）已知为细胞色素P450（CYP）3A4强诱导剂的某些药物或草药补充剂（至少3周前）。 17 IP首次给药前28天内接受过任何重大外科手术（由研究者定义）。允许进行血管通路置入、通过纵隔镜检查活检或通过电视胸腔镜手术（VATS）活检等手术。 18 参与本研究设计或执行的人员（适用于阿斯利康公司的工作人员和研究中心工作人员）。 19 最近4周内参与过另一项临床研究并接受研究药物治疗。 20 既往曾接受本研究的研究药物分配。 21 同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。 22 在一项之前的奥希替尼临床研究中曾接受随机分配或治疗，无论治疗组分配情况如何 23 已知对研究药物、研究药物辅料、化学结构或类别相似的药物或麻醉剂过敏或存在超敏反应 24 培美曲塞和顺铂/卡铂的禁忌证（依据当地说明书），例如，在随机化前30天内接种活疫苗。 25 研究者认为患者不能理解和/或遵从研究药物、研究程序和/或随访的要求，或研究者认为可能使患者无法完成研究的任何其他情况。 26 参与研究的可选基因组学计划部分的排除标准包括： （1）既往进行同种异体骨髓移植 （2）基因学样本采集前的120天内，输注非去白细胞全血。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥希替尼 英文通用名:Ositinib 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:80mg/片，35片/瓶 用法用量:口服，每天1片 用药时程:新辅助治疗期: 治疗将在第1天开始持续至第63天（例如，总治疗时间至少9周）；但可持续至手术当天，由研究者决定。 辅助治疗期： 最长治疗3年，或直至疾病复发 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥希替尼安慰剂 英文通用名:Ositinib placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/片，35片/瓶 用法用量:口服，每天1片 用药时程:新辅助治疗期: 治疗将在第1天开始持续至第63天（例如，总治疗时间至少9周）；但可持续至手术当天，由研究者决定。 2 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干型 规格:20mg/支x5支/盒x40盒/箱 用法用量:静脉输注，75 mg/m2 用药时程:每3周周期的第一天用药，持续3个周期。 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10mL:100mg（5支/小盒x4小盒/中盒x10中盒/箱） 用法用量:静脉输注，AUC5 mg/mL/min 用药时程:每3周周期的第一天用药，持续3个周期。 4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:尼赛 剂型:注射剂 规格:0.2g/支x1支/小盒x4小盒/盒x4盒/箱 用法用量:静脉输注，500 mg/m2 用药时程:每3周周期的第一天用药，持续3个周期。 5 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干型 规格:0.1g/支x10支/盒x36盒/箱 用法用量:静脉输注，AUC5 mg/mL/min 用药时程:每3周周期的第一天用药，持续3个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病理学显著缓解（MPR） 术后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 病理学完全缓解（pCR） 术后 有效性指标 2 无事件生存期（EFS） 术后（中期分析）和最后一位随机患者随访三年（最终分析） 有效性指标 3 总生存期（OS） 最后一位随机患者术后随访五年 有效性指标 4 无病生存期（DFS） 最后一位随机患者术后随访三年 有效性指标 5 降期 术后 有效性指标 6 不良事件 新辅助治疗期：未接受手术的患者最后一次研究治疗给药后28天，或接受手术的患者术后90天 辅助治疗期：术后随访三年和末次奥希替尼给药后28天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学肿瘤医院 | 吴楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 孙晓宏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 7 | 北京大学第三医院 | 王京弟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 上海市肺科医院 | 陈昶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 中山大学附属第一医院 | 程超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 苏州大学附属第一医院 | 赵军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 11 | 重庆三峡中心医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 刘伦旭 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 浙江省台州医院 | 马德华 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 14 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 复旦大学附属中山医院 | 王群 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 上海市胸科医院 | 方文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 重庆新桥医院 | 朱波 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 厦门大学附属中山医院 | 段红兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 19 | 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 温州医科大学附属第一医院 | 林全 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 21 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 江苏省人民医院 | 赵欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | 南昌大学第一附属医院 | 喻本桐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 24 | 南通大学附属医院 | 冯健 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 25 | 中日友好医院 | 梁朝阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 四川省肿瘤医院 | 韩泳涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | 南方医科大学南方医院 | 蔡开灿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 中南大学湘雅医院 | 高阳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李单青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 山东省肿瘤医院 | 邢力刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 32 | Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Kang-Yun Lee | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 33 | Chi Mei Hospital-Liou Yin | Chao-Hsun Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 34 | Taipei Veterans General Hospital | Yuh-Min Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 35 | National Taiwan University Hospital | Jin-Yuan Shih | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 36 | Taipei Medical University Hospital | Han-Pin Kuo | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 37 | China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 38 | Chung Shan Med Univ Hospital | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 39 | Chaim Sheba Medical Centre at Tel Hashomer | Jair Bar | 以色列 | Tel Aviv-Yafo | Ramat Gan |
| 40 | The Clatterbridge Cancer Centre | Carles Escriu | 英国 | Liverpool | Liverpool |
| 41 | Istituto Oncologico Veneto | Giulia Pasello | 意大利 | Padova | Padova |
| 42 | Thammasat University Hospital | Hataiwan Ratanabunjerdkul | 泰国 | Pathumthani | Pathumthani |
| 43 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Jamie Chaft | 美国 | New York | Commack |
| 44 | University of Michigan Health Care System | Angel Qin | 美国 | Michigan | Ann Arbor |
| 45 | Columbia University Medical Center | Catherine Shu | 美国 | New York | New York |
| 46 | National Lung Hospital | Nhung Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 47 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 48 | 香港大学深圳医院 | 杨利 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 49 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 50 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 51 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 52 | 天津医科大学肿瘤医院 | 岳东升 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 53 | Krankenhaus Nord-Klinik Floridsdorf | Maximilian Hochmair | 奥地利 | Austria | Wien |
| 54 | Medizinische Universitat Graz | Gudrun Absenger | 澳大利亚 | Austria | Graz |
| 55 | Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Carlos Teixeira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 56 | Pronutrir | Eduardo Costa e Silva | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| 57 | Fundacao Pio XII Hospital De C | Jose Miziara | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| 58 | Oncologia Rede Dor S.A. | Clarissa Baldotto | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| 59 | Fundao Amaral Carvalho | Patricia Beato | 巴西 | Sao Paulo | Jau |
| 60 | Associacao Hospitalar Moinhos de Vento | Helena Andrade | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 61 | Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto | Kathia Abdalla | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| 62 | Hospital Sao Lucas da PUCRS | Ana Gelatti | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 63 | INSTITUTO DE ASSISTENCIA MEDICA AO SERVIDOR PUBLICO ESTADUAL - IAMSPE-SP | Otavio Gampel | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 64 | Centro de Pesquisa Viver | Luis Antunes | 巴西 | RS | Santa Maria |
| 65 | Instituto D′Or de Pesquisa e Ensino | Milena Mak | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 66 | Real Hospital Portugues | Jose Fernando Moura | 巴西 | PE | Recife |
| 67 | MHAT Uni Hospital, Department of Medical Oncology | Rossitza Ruseva | 保加利亚 | Panagyurishte | Panagyurishte |
| 68 | MHAT Heart and Brain EAD, Pleven, Medical Oncology Clinic | Nataliya Chilingirova | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| 69 | Complex Oncology center-Plovdiv EOOD | Ivan Tonev | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| 70 | UMHAT SofiaMed OOD | Velko Minchev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 71 | Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob PIuc w Olsztynie | JarosIaw KoIb-Sielecki | 波兰 | Warminsko | mazurskie Olsztyn |
| 72 | Wojskowy Instytut Medyczny | Renata Duchnowska | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 73 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny w BiaIymstoku | Robert Mroz | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| 74 | Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana PawIa II | JarosIaw KuzdzaI | 波兰 | MaIopolskie | Krakow |
| 75 | Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii | Maciej Bryl | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 76 | Dolnoslaskie Centrum Chorob PIuc we WrocIawiu | Krzysztof Rogoziewicz | 波兰 | dolnoslaskie | WrocIaw |
| 77 | Instytut Gruzlicy i Chorob PIuc | Mateusz Polaczek | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 78 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkIodowskiej-Curie | Dariusz Kowalski | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 79 | PIUS-Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | 德国 | Oldenburg | Oldenburg |
| 80 | Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau | Wolfgang Schutte | 德国 | Halle | Halle |
| 81 | Universitatsklinikum Freiburg | Justyna Rawluk | 德国 | Baden Wuerttemberg | Freiburg |
| 82 | Klinikum der Stadt Koln gGmbH | Eva Lotte Buchmeier | 德国 | Nordrhein Westfalen | Koln |
| 83 | Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | Bayern | Gauting |
| 84 | Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH | Jens Kern | 德国 | Wurzburg | Wurzburg |
| 85 | Evangelisches Krankenhaus Bielefeld | Kambiz Taghizadeh | 德国 | Nordrhein Westfalen | Bielefeld |
| 86 | Vivantes Klinikum Neukoelln | Maike de Wit | 德国 | Berlin | Berlin |
| 87 | Klinikum Esslingen | Martin Faehling | 德国 | Baden Wurttemberg | Esslingen |
| 88 | Universitaetsklinikum des Saarlandes | Sven Henschke | 德国 | Saarland | Homburg |
| 89 | Franziskus - Hospital Harderberg | Petra Hoffknecht | 德国 | Niedersachsen | Georgsmarienhuette |
| 90 | Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healt | Guzel Mukhametshina | 俄罗斯 | Tatarstan, Respublika | Kazan |
| 91 | N. Novgorod City Oncology Hospital | Marina Matrosova | 俄罗斯 | Nizhny Novgorod | Nizhny Novgorod |
| 92 | Primary Location | Petr Yablonskiy | 俄罗斯 | Saint Petersburg Saint | Petersburg |
| 93 | Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine | Sigolene Galland-Girodet | 法国 | Aquitaine | Bordeaux |
| 94 | Centre Jean Perrin | Pascale Dubray | 法国 | Clermont Ferrand | Clermont Ferrand |
| 95 | Hopital Henri Duffaut | Nicolas CLOAREC | 法国 | Avignon | Avignon |
| 96 | Hopital d'instruction des armees Sainte Anne, BCRM Toulon | Olivier Bylicki | 法国 | Var | Toulon |
| 97 | Centre Leon Berard | Maurice Perol | 法国 | Rhones | Lyon |
| 98 | 75 PARIS, I Curie, Onco | Catherine Daniel | 法国 | Paris | Paris |
| 99 | CHU d'Angers | Thierry Urban | 法国 | Angers | Angers |
| 100 | Korea University Guro Hospital | Sung Yong Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 101 | Chilgok Kyungpook National University Medical Center | Seung Soo Yoo | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 102 | Pusan National University Yangsan Hospital | Seong Hoon Yoon | 韩国 | Gyeongsangnam do | Yangsan si |
| 103 | KyungHee University Medical Center | Seung Hyeun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 104 | The Catholic University of Korea Incheon St Mary’s Hospital | Ju Sang Kim | 韩国 | Incheon | Incheon |
| 105 | Keimyung University Dongsan Hospital | Sun-Hyo Park | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 106 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Young-Chul Kim | 韩国 | Jeollanam do | Hwasun gun |
| 107 | McGill University Health Centre | Jonathan Spicer | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 108 | Toronto General Hospital | Marc De Perrot | 加拿大 | ON | Toronto |
| 109 | Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | VA | Fairfax |
| 110 | UCLA | Jonathan Goldman | 美国 | CA | Los Angeles |
| 111 | City of Hope National Medical Center | Erminia Massarelli | 美国 | CA | Duarte |
| 112 | Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services | Adam Bograd | 美国 | WA | Seattle |
| 113 | Dana Farber Cancer Institute | Julia Rotow | 美国 | MA | Boston |
| 114 | St Joseph Heritage Healthcare Research Department | Ian Anderson | 美国 | CA | Santa Rosa |
| 115 | Dartmouth Hitchcock Medical Center | David Finley | 美国 | NH | Lebanon |
| 116 | UCSF Medical Center- Mission Bay | Collin Blakely | 美国 | CA | San Francisco |
| 117 | Birmingham VA Medical Center | Devika Das | 美国 | AL | Birmingham |
| 118 | Orange County Lennar Foundation Cancer Center | Erminia Massarelli | 美国 | CA | Irvine |
| 119 | Audie Murphy Memorial VA Hospital | Vishakha Kale | 美国 | TX | San Antonio |
| 120 | The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center LAB | George Blumenschein | 美国 | TX | Houston |
| 121 | Georgetown University Hospital | Chul Kim | 美国 | DC | Washington |
| 122 | Clinica Internacional - Sede San Borja | Ana Fernandez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 123 | Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Luis Mas | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 124 | Av Angamos Este 2668 | Victor Castro | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 125 | Aliada | Rodrigo Motta | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 126 | Hospital Virgen de la Puerta - ESSalud | Paolo Valdez | 秘鲁 | Trujillo | La Libertad |
| 127 | Oncosalud | Carlos Vallejos | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 128 | Hospital Medica Sur | Jeronimo Rodriguez Cid | 墨西哥 | Ciudad de Mexico n | Tlalpa |
| 129 | San Peregrino Cancer Center | Froylan Lopez-Lopez | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| 130 | Instituto Nacional de Cancerologia (INCAN) | Oscar Arrieta Rodriguez | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| 131 | Centro Medico Nacional Siglo XXI (CMNSXXI) | Raul Trejo Rosales | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| 132 | Kanagawa Cancer Center | Shuji Murakami | 日本 | Kanagawa | Yokohama shi |
| 133 | Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Miyagi | Sendai shi |
| 134 | Osaka International Cancer Institute | Jiro Okami | 日本 | Osaka | Sakai shi |
| 135 | National Cancer Center Hospital East | Masahiro Tsuboi | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 136 | Kindai University Hospital | Junichi Soh | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| 137 | Shizuoka Cancer Center | Akira Ono | 日本 | Shizuoka | Sunto gun |
| 138 | Tokyo Medical University Hospital | Norihiko Ikeda | 日本 | Tokyo | Bunkyo ku |
| 139 | Hiroshima University Hospital | Morihito Okada | 日本 | Hiroshima | Hiroshima shi |
| 140 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Noriko Yanagitani | 日本 | Tokyo | Koto ku |
| 141 | Kyoto University Hospital | Toshi Menju | 日本 | Kyoto | Kyoto shi |
| 142 | Chiba University Hospital | Hidemi Suzuki | 日本 | Chiba | Chiba shi |
| 143 | Juntendo University Hospital | Kazuya Takamochi | 日本 | Tokyo | Bunkyo ku |
| 144 | Hyogo Cancer Center | Miyako Satouchi | 日本 | Hyogo | Akashi shi |
| 145 | National Hosp. Organization Kinki-chuo Chest Medical Center | Kyoichi Okishio | 日本 | Osaka | Sakai shi |
| 146 | Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | 日本 | Niigata | Niigata shi |
| 147 | Universitatsspital Zurich | Christian Britschgi | 瑞士 | Zurich | Zurich |
| 148 | Kantonsspital Winterthur | Miklos Pless | 瑞士 | Winterthur | Winterthur |
| 149 | Istituto Oncologico della Svizzera Italiana | Luciano Wannesson | 泰国 | Tessin | Bellinzona |
| 150 | Department of Surgery,Maharajnakorn Chiang Mai Hospital | Somcharoen Saeteng | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 151 | Division of Medical Oncology, Srinagarind Hospital | Thanachai Sanlung | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| 152 | Chulalongkorn University | Piyada Sitthideatphaiboon | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 153 | Buddhachinaraj Hospital | Manoch Buranachokphaisan | 泰国 | Phisanulok | Phisanulok |
| 154 | Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Piyada Sitthideatphaiboon | 泰国 | Bangkok | Ratchathewi |
| 155 | Inonu Uni. Med. Fac. Turgut Ozal Medical Center | Hakan Harputluoglu | 土耳其 | Malatya | Malatya |
| 156 | SBU Gulhane Training and Research Hospital | Nuri Karadurmus | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 157 | Gazi University Medical Faculty | Ozan Yazici | 土耳其 | Besevler | Ankara |
| 158 | Ankara | Mehmet Ali Sendur | 土耳其 | Cankaya | Ankara |
| 159 | Koc University Hospital | Fatih Selcukbiricik | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 160 | Medipol Mega University Hospital | Ahmet Bilici | 土耳其 | Bagc？lar | Istambul |
| 161 | Hospital Univ. Vall d'Hebron | Alex Martinez Marti | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 162 | Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Manuel Domine Gomez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 163 | Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda | Mariano Provencio Pulla | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| 164 | Madrid, H.C.S.Carlos,Oncologia | Jose Luis Gonzalez Larriba | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 165 | H.R.U. Carlos Haya | Manuel Cobo Dols | 西班牙 | Andalucia | Malaga |
| 166 | Barcelona,H.Clinic i Provincial,Oncologia | Noemi Reguart Aransay | 以色列 | Cataluna | Barcelona |
| 167 | Assuta Medical Center | Elizabeth Dudnik | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 168 | Sapir Medical Centre | Maya Gottfried | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| 169 | Rambam-Health Care Campus | Alona Zer | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 170 | Rabin Medical Centre | Ofer Rotem | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| 171 | Hadassah Hebrew University Medical Center | Hovav Nechushtan | 意大利 | Jerusalem | Jerusalem |
| 172 | Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi | Silvia Novello | 意大利 | Torino | Orbassano |
| 173 | Bari- Istituto Tumori Giovanni Paolo II | Domenico Galetta | 意大利 | BA | Bari |
| 174 | Azienda Ospedaliera San Gerardo | Diego Cortinovis | 意大利 | MI | Monza |
| 175 | ISTITUTO CLINICO | Sabrina Rossi | 意大利 | MI | Rozzano |
| 176 | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | Firenze | Firenze |
| 177 | Sette Laghi | Francesco Grossi | 意大利 | VA | Varese |
| 178 | ISTITUTO REGINA ELENA-POLO ONCOLOGICO IFO | Federico Cappuzzo | 意大利 | Roma | Roma |
| 179 | All India Institute of Medical Sciences | Prabhat Malik | 印度 | New Delhi | Delhi |
| 180 | Thangam Hospital and Thangam Cancer Centre | Bhavesh Poladia | 印度 | Tamil Nadu | Namakkal |
| 181 | Tata Memorial Hospital | Conjeevaram Pramesh | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| 182 | Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre | Akhil Kapoor | 印度 | Uttar Pradesh | Varanasi |
| 183 | Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research | Mansi Sharma | 印度 | New Delhi | Delhi |
| 184 | Regional Cancer Centre | Anoop TM | 印度 | Kerala T | hiruvananthapuram |
| 185 | The Birmingham Heartlands Hospital | Shobhit Baijal | 英国 | Birmingham | Birmingham |
| 186 | University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospita | Yvonne Summers | 英国 | Manchester | Manchester |
| 187 | Cho Ray Hospital | Vinh Vu | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| 188 | Hanoi Oncology Hospital | Gia Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| 189 | Medical Oncology - HCMC Oncology hospital | Diep Vo | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| 190 | Oncology Department - Pham Ngoc Thach hospital | Hien Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| 191 | HCMC University Medical Center | Mai Tran | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| 192 | Orlandi Oncologia | Maria Saavedra | 智利 | Santiago | Providencia |
| 193 | Fundacion Arturo Lopez Perez | Christian Caglevic | 智利 | RM | Santiago |
| 194 | Universidad Mayor | Marcelo Garrido | 智利 | Region Metropolitana | Las Condes |
| 195 | Oncovida | Pamela Salman | 智利 | Santiago | Providencia |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-11 |
| 2 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-19 |
| 3 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 4 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-21 |
| 5 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-09 |
| 6 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； 国际: 351 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 62 ； 国际: 281 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-07； 国际：2020-12-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-09； 国际：2021-01-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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