基本信息
| 登记号 | CTR20212174 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 佟刚 | 首次公示信息日期 | 2021-08-30 |
| 申请人名称 | 沈阳三生制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212174 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180643,CTR20200724 | ||
| 药物名称 | 重组人血小板生成素注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 血小板减少症 | ||
| 试验专业题目 | 重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病患者血小板减少症的多中心Ⅰb期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 特比澳治疗慢性肝病患者血小板减少症的Ⅰb期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 3SBio-TPO-106-Ib-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-05-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索重组人血小板生成素（rhTPO）注射液治疗慢性肝病患者血小板减少症的多次给药方案
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男女不限； 2 18周岁至75周岁； 3 患有慢性肝病导致的通过活检/影像学确诊的肝硬化，且Child-Pugh分级为A级和B级。如果采用瞬时弹性成像技术来诊断肝硬化，则 [参考《瞬时弹性成像技术诊断肝纤维化专家共识（2018年更新版）》提供的Fibroscan诊断肝硬化标准，即慢性乙型肝炎：胆红素、谷丙转氨酶（ALT）正常时，肝硬度测定值（LSM）≥12.0 kPa，胆红素正常、ALT＜5×ULN（正常值上限）时，LSM≥17.0 kPa；非酒精性脂肪性肝病：LSM≥15.0 kPa；酒精性肝病：LSM≥20.0 kPa，自身免疫性肝炎肝纤维化诊断界值参照ALT<2×ULN的慢性乙性肝炎标准（≥17.0 kPa）] 4 基线血小板水平：30×10^9/L≤血小板计数＜75×10^9/ L 5 肝功能ALT和谷草转氨酶（AST）≤5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN，血肌酐≤1.5×ULN； 6 能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已知对本品任一组分过敏者 2 药物性肝损害所致的肝硬化患者 3 脾脏切除者或肝移植病史者 4 既往或目前患有除肝脏外任何其他器官或系统严重疾病，包括心血管系统疾病，血液系统疾病及神经系统疾病严重的患者，以及任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他疾病等 5 当前患有恶性肿瘤，包括实体瘤和血液学恶性肿瘤 6 明确诊断为肝功能衰竭者，诊断标准参见中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组《肝衰竭诊治指南（2018年版）》中的肝功能衰竭诊断标准 7 肝硬化合并严重并发症，包括：肝性脑病、顽固性腹水、上消化道出血等； 8 既往患有或目前患有除慢性肝病肝硬化外任何可能导致血小板数目降低和/或血小板功能异常的疾病者，包括再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化等 9 既往行经颈静脉肝内门体分流术者 10 给药前28天内多普勒超声或电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）等影像学检查提示存在门静脉血栓者 11 给药前7天内使用过肝素、华法林、非甾体类抗炎药、阿司匹林、维拉帕米，以及噻氯匹定或糖蛋白IIb/IIIa 拮抗剂（如替罗非班）抗血小板治疗 12 给药前14天内使用过干扰素 13 给药前14天内接受过输注血小板或使用含血小板的血液制品，但输注浓缩红细胞除外 14 给药前28天内（具有升血小板功能的利可君、咖啡酸片和/或某些具有升高血小板功能的中药或中成药等可接受14天内）接受过任何升血小板治疗者，包括但不限于rhTPO 15 给药前进行的其他研究药物治疗或器械研究治疗停止后未超过28天 16 目前存在WHO≥2级活动性出血者，或近2周内出现活动性出血者 17 已知人免疫缺陷病毒阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者 18 合并未能有效控制的严重感染者（慢性乙型病毒性肝炎、慢性丙型病毒性肝炎除外） 19 受试者不同意在试验期间采取有效避孕措施，女性受试者在筛选期进行的血妊娠试验阳性；妊娠期或哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者 20 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按照方案进行研究 21 研究者认为受试者因其他原因不适合参加本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血小板生成素注射液 英文通用名:NA 商品名称:特比澳 剂型:注射剂 规格:7500U/1ml，15000U/1ml 用法用量:每天一次15000 U皮下注射 用药时程:7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后前8天内血小板计数的应答者比例 开始治疗后第8天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后不同访视时间的血小板应答者比例及血小板计数和相对于基线的变化值 各次访视 有效性指标 2 血小板的达峰值及达峰时间； 研究期间 有效性指标 3 治疗后血小板计数≥50×10^9/L和/或≥75×10^9/L的持续时间、开始治疗后血小板≥100×10^9/L的持续时间 研究期间 有效性指标 4 rhTPO的安全性（包括SAE/AE、检查检验等） 研究期间 安全性指标 5 rhTPO的免疫原性 第1天、第14天、第36天 安全性指标 6 rhTPO的PK特征 给药期间、给药后随访期期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 徐小元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈煜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 河北医科大学第三医院 | 南月敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 河南省人民医院 | 康谊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 苏州大学附属第一医院 | 赵卫峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 8 | 武汉大学中南医院 | 熊勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 武汉大学中南医院 | 罗琳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 广州医科大学附属市八医院 | 关玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 沈阳市第六人民医院 | 安萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 郑州市第六人民医院 | 李琤 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 郑州市第六人民医院 | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 聊城市人民医院 | 王思奎 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 15 | 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 16 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 南方医科大学珠江医院 | 高毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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