基本信息
| 登记号 | CTR20210531 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马叶涛 | 首次公示信息日期 | 2021-05-11 |
| 申请人名称 | 美国礼来亚洲公司上海代表处 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210531 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LY3074828注射液 预填充式注射器 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性溃疡性结肠炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价Mirikizumab的长期有效性和安全性的3期、多中心、开放标签、扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价 Mirikizumab用于活动性溃疡性结肠炎患者的长期疗效和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | I6T-MC-AMAP | 方案最新版本号 | I6T-MC-AMAP（b） |
| 版本日期: | 2022-07-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 马叶涛 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估Mirikizumab在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的长期疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者来自研究AMAC（NCT02589665）或AMBG（NCT03524092），且已至少接受了一种研究药物的给药，并尚未提前终止研究药物 2 女性受试者必须同意避孕要求 | ||
| 排除标准 | 1 在原始研究期间或第0周前诊断出患有任何疾病（或体征或症状）者，包括发生恶性肿瘤或疑似活动性恶性疾病 2 在原始研究期间或第0周前诊断为严重感染者（包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、HIV和活动性结核[TB]） 3 在参加先前mirikizumab UC研究后因溃疡性结肠炎接受过手术干预，或在研究期间可能需手术治疗UC者 4 目前患有腺瘤性息肉，尚未切除者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LY3074828注射液 预填充式注射器 英文通用名:LY3074828 商品名称:LY3074828 剂型:注射剂 规格:100mg/ml 用法用量:皮下给药，每次200mg 用药时程:每4周一次，长达3年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床缓解状态的患者比例，临床缓解基于改良的Mayo评分（MMS） 第52周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 安徽省立医院 | 张开光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 新疆医科大学第一附属医院 | 姚萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 徐美华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 香港大学深圳医院 | 司徒伟基 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 12 | 温州医科大学第二附属医院 | 夏宣平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 13 | 大连医科大学附属第二医院 | 姜春萌 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 14 | 陆军军医大学第二附属医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 15 | 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 聊城市人民医院 | 焉鹏 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 17 | 昆明医科大学第一附属医院 | 缪应雷 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 福建省立医院 | 林志辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 20 | 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院） | 陈磊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 南京鼓楼医院 | 王雷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 云南省第一人民医院 | 宋正己 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 26 | 海南省人民医院 | 韦红 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 27 | 江西萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 28 | 江苏省中医院 | 沈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 29 | 浙江大学第一附属医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 30 | 南京市江宁医院 | 王建宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 31 | 吉林市中心医院 | 王东明 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 32 | 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 33 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 34 | 武汉大学人民医院 | 丁一娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 35 | Research Associates of South Florida, LLC | Javier Sobrado | 美国 | Florida | Miami |
| 36 | AdventHealth Orlando | Udayakumar Navaneethan | 美国 | Florida | Orlando |
| 37 | Gastroenterology Associates of Pensacola, PA | Frederic Newman | 美国 | Florida | Pensacola |
| 38 | Florida Medical Clinic LLC | Mark Eisner | 美国 | Florida | Zephyrhills |
| 39 | Digestive Healthcare of Georgia | Michael R Galambos | 美国 | Georgia | Atlanta |
| 40 | Grand Teton Research Group, PLLC | Clint E Behrend | 美国 | Idaho | Idaho Falls |
| 41 | Indiana University School of Medicine | Sashidhar V Sagi | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| 42 | Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health | Curtis Baum | 美国 | Kansas | Topeka |
| 43 | GI Alliance Research Baton Rouge | Jonathon C Chapman | 美国 | Louisiana | Baton Rouge |
| 44 | Delta Research Partners LLC | Bal Raj Bhandari | 美国 | Louisiana | Monroe |
| 45 | Nola Research Works, LLC | Vivek Huilgol | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| 46 | Clinical Research Institute of Michigan, LLC | Ronald P Fogel | 美国 | Michigan | Chesterfield |
| 47 | Henry Ford Health System | Nirmal Kaur | 美国 | Michigan | Novi |
| 48 | Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C. | Allan G Coates | 美国 | Michigan | Wyoming |
| 49 | Minnesota Gastroenterology, P.A. | Robert P McCabe | 美国 | Minnesota | Plymouth |
| 50 | Lee Memorial Hospital | Keith Sultan | 美国 | New York | Great Neck |
| 51 | Weill Cornell Medical College | Ellen J Scherl | 美国 | New York | New York |
| 52 | Columbia University Medical Center | Garrett Lawlor | 美国 | New York | New York |
| 53 | University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease | Animesh Jain | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| 54 | Carolina Digestive Diseases | Phillip J Goldstein | 美国 | North Carolina | Greenville |
| 55 | Care Access Research - Youngstown | Sayed Yossef | 美国 | Ohio | Poland |
| 56 | Central Sooner Research | Robert A Gordon | 美国 | Oklahoma | Norman |
| 57 | University of Oklahoma Health Sciences Center | Richard F Harty | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| 58 | Care Access Research LLC | Glenn Freed | 美国 | Pennsylvania | Pottsville |
| 59 | Digestive Disease Associates, Ltd. | Nirav Shah | 美国 | Pennsylvania | Wyomissing |
| 60 | Midwest Medical Care | Chandar Singaram | 美国 | South Dakota | Sioux Falls |
| 61 | Digestive Health Associates of Texas | Harry Sarles | 美国 | Texas | Garland |
| 62 | Biopharma Informatic, Inc. | James Arthur Maher | 美国 | Texas | Houston |
| 63 | Gastroenterology Research of San Antonio | Nicholas P Martinez | 美国 | Texas | San Antonio |
| 64 | Southern Star Research Institute, LLC | Jeff S Bullock | 美国 | Texas | San Antonio |
| 65 | Texas Digestive Disease Consultants | Timothy Ritter | 美国 | Texas | Southlake |
| 66 | Texas Digestive Disease Consultants | Timothy Ritter | 美国 | Texas | Southlake |
| 67 | Care Access Research LLC - Salt Lake City | Chad Gonzales | 美国 | Utah | Ogden |
| 68 | Care Access Research LLC - Salt Lake City | Peder J Pedersen | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| 69 | The Gastroenterology Group, P.C. | Emil Valle | 美国 | Virginia | Reston |
| 70 | Coastal Digestive Health | Hans Seltenreich | 澳大利亚 | Queensland | Maroochydore |
| 71 | Mater University Hospital | Jakob Begun | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| 72 | Princess Alexandra Hospital | Gerald Holtmann | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| 73 | Royal Adelaide Hospital | Abdul Shaikh | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 74 | Box Hill Hospital | Olga Niewiadomski | 澳大利亚 | Box Hill | Box Hill |
| 75 | St Vincents Hospital Melbourne | John Nik Sheng Ding | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| 76 | The Alfred Hospital | Miles Sparrow | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 77 | The Royal Melbourne Hospital | Finlay Macrae | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| 78 | AKH - Gastroenterologie und Hepatologie - Interne Medizin III | Walter Reinisch | 奥地利 | Vienna | Wien |
| 79 | Medizinische Universitat Innsbruck | Robert Koch | 奥地利 | Austria | Innsbruck |
| 80 | Universitair Ziekenhuis Gent | Triana Lobaton Ortega | 比利时 | Belgium | Gent |
| 81 | Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg | Marc Ferrante | 比利时 | Belgium | Leuven |
| 82 | Centre Hospitalier de Wallonie picarde - CHwapi A.S.B.L. | Souhail Saikali | 比利时 | Belgium | Tournai |
| 83 | The Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre | Baljinder Salh | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| 84 | London Health Sciences Centre | Vipul Jairath | 加拿大 | Ontario | London |
| 85 | Victoria Hospital | Victoria Hospital | 加拿大 | Ontario | London |
| 86 | CIUSS-de-L'Est-de-l'ile-de-Montréal-Hopital | Guy Aumais | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 87 | McGill University | Waqqas Afif | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| 88 | Digestive Health Specialists of the Southeast | Paul Lamb | 美国 | Alabama | Dothan |
| 89 | Research Solutions of Arizona | Connie C Hsu | 美国 | Alabama | Litchfield Park |
| 90 | 泰安市中心医院 | 王庆才 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 91 | 株洲市中心医院 | 吴达军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 92 | 青岛大学附属医院 | 丁雪丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 93 | 山东省立医院 | 刘吉勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 94 | 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 95 | 吉林大学第一医院 | 唐彤宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-10 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 116 ； 国际: 960 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 43 ； 国际: 1039 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-22； 国际：2018-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-22； 国际：2018-07-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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