基本信息
| 登记号 | CTR20233537 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李倩 | 首次公示信息日期 | 2023-11-03 |
| 申请人名称 | 成都苑东生物制药股份有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233537 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190485,CTR20222686,CTR20232248 | ||
| 药物名称 | 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于疼痛严重到需要每天、连续不断、长期阿片类药物治疗且替代选择不充分的患者 | ||
| 试验专业题目 | 碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊和盐酸纳曲酮溶液在慢性非癌性疼痛患者中的单中心、随机、开放、单剂量、三周期药代动力学对比研究 | ||
| 试验通俗题目 | 碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊和盐酸纳曲酮溶液在慢性非癌性疼痛患者中的单中心、随机、开放、单剂量、三周期药代动力学对比研究 | ||
| 试验方案编号 | EP-SH1202-02 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李倩 | 联系人座机 | 028-67585098 | 联系人手机号 | 18602815819 |
| 联系人Email | liqian@eastonpharma.cn | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-高新区西源大道8号 | 联系人邮编 | 611731 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与盐酸纳曲酮溶液在轻、中度慢性疼痛患者中的纳曲酮及其代谢产物6-β纳曲醇的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:药代动力学对比研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~55岁之间（包含18岁和55岁）的中国男性或女性； 2 男性体重不低于50公斤，女性体重不低于45公斤；所有志愿者的身体质量指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的患者（包括但不限于膝关节、肩关节等骨关节疼痛，肩周炎疼痛，颈椎、腰椎间盘突出等）； 4 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估筛选时过去24小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定； 5 女性志愿者自首次给药前21天内至试验结束后3个月（90天）内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效避孕措施，男性志愿者自首次用药后至试验结束后3个月（90天）内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效避孕措施； 6 筛选前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本试验；能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （问询）已知对试验用药品（包括本试验用药品辅料）、其他阿片类药物、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘），或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）； 2 问询）既往或现患有以下任何一种临床严重疾病，研究者认为不适合入选者： a) 呼吸系统疾病：如呼吸抑制、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病代偿失调或慢性支气管哮喘； b) 神经精神类疾病：如颅脑损伤、颅内压升高、脑部肿瘤、癫痫或精神疾病等； c) 消化系统疾病：如萎缩性胃炎、消化道溃疡、胃肠道出血、胃肠道梗阻（如：麻痹性肠梗阻）、胃肠道狭窄、急腹症、胃排空延迟或需进行腹部手术、胃/小肠切除术、胆道疾病或胰腺炎等； d) 泌尿生殖系统：前列腺肥大或尿道狭窄等； e) 其他疾病：如肾上腺皮质功能不全、罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良、任何病因引起的频发恶心或呕吐。 3 （问询+检查）有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg； 4 （问询+查询）筛选前3个月内有重大外科手术史，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者，或计划在试验期间行外科手术； 5 （问询+查询）筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且使用临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 6 （问询）筛选前1个月内接种过疫苗者； 7 （问询+查询）给药前14天内使用过苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂[如非苯二氮卓类镇静剂/催眠药、抗焦虑药、镇静剂、肌肉松弛药、全身麻醉药、抗精神病药、其他阿片类药物（包括混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）]者； 8 （问询+查询）首次用药前14天内使用过单胺氧化酶抑制剂，或试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂者； 9 （问询+查询）首次用药前14天内使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、曲坦类、5-HT3受体拮抗剂或影响5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平、曲唑酮或曲马多）者； 10 （问询+查询）首次用药前14天内使用过利尿剂或抗胆碱能药物者； 11 （问询+查询）首次用药前14天内使用过任何细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂（如红霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或CYP3A4诱导剂（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）者； 12 （问询+查询）首次用药前14天内使用过任何细胞色素P450 2D6（CYP2D6）抑制剂（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或CYP2D6诱导剂（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）者； 13 （检查）改良马氏评分＞II级； 14 （检查）临床实验室检查符合以下任何一项： a) 血常规：WBC＜3.5×109/L、NEUT ＜1.5×109/L、PLT＜90×109/L、HGB＜100g/L； b) 肝功能：AST或ALT＞1.5倍正常值上限； c) 肾功能：血肌酐（Cr）＞正常值上限； d) 血清学检查研究者判定为异常有临床意义者。 15 （检查）心电图、腹部B超或胸片检查结果异常有临床意义者； 16 （问询+检查）有药物滥用史，或尿物质滥用筛查阳性者； 17 （问询+检查）妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 18 （问询）筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品者； 19 （问询+检查）筛选前3个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=约360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 20 （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于10支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 21 （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者；或试验期间不能配合停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 22 （问询）首次用药前48h内进食过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或试验期间不能配合停止进食上述饮食者； 23 （问询）不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者； 24 （问询）试验期间不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业者等）； 25 研究者认为不适宜参加本试验或志愿者因其他原因不能完成本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊 英文通用名:Morphine Sulfate and Naltrexone Hydrochloride Extended Release Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg/1.2mg 用法用量:碾碎后配成240ml药液口服或者整粒用240ml 温水送服；每次1粒 用药时程:共3个周期，每周期服药1次，1次1粒 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸纳曲酮 英文通用名:Naltrexone Hydrochloride 商品名称:NA 剂型:粉末 规格:20mg/瓶 用法用量:使用前配成浓度为20mg/50ml盐酸纳曲酮溶液，口服3ml溶液后饮用240ml温水 用药时程:共3个周期，每周期服药1次，1次3ml |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有志愿者服药后纳曲酮及其代谢产物6-β纳曲醇药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等 每周期给药前至给药后168h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服用硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（包含碾碎和完整的胶囊）志愿者服药后吗啡及其代谢物 M6G代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等 每周期给药前至给药后72h 有效性指标 2 不良医学事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图中出现的且被判断为有临床意义的异常。 首次服药至末次随访期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵明玄 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18184812717 | zhaomx@yn-cprc.com | 邮政地址 | 云南省-昆明市-云南省安宁市金方街道钢河南路2号 | ||
| 邮编 | 650302 | 单位名称 | 安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院） | |||
| 2 | 姓名 | 宋超 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13908848395 | Chaoge6870@163.com | 邮政地址 | 云南省-昆明市-云南省安宁市金方街道钢河南路2号 | ||
| 邮编 | 650302 | 单位名称 | 安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院） | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 2 | 安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院） | 宋超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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