基本信息
| 登记号 | CTR20230766 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨洋 | 首次公示信息日期 | 2023-04-25 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230766 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170090,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170307,CTR20170322,CTR20170500,CTR20170750,CTR20170755,CTR20170910,CTR20171454,CTR20171534,CTR20180077,CTR20180270,CTR20180318,CTR20180865,CTR20181611,CTR20181718,CTR20181785,CTR20181864,CTR20182528,CTR20190072,CTR20190113,CTR20191073,CTR20191814,CTR20200045,CTR20200083,CTR20200774,CTR20202034 | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-1210 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 新旧工艺注射用卡瑞利珠单抗在健康男性受试者中的多中心、单剂量、随机、开放、平行设计的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡瑞利珠单抗BE研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-I-105 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-07-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 ： 预试验：评静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的安全性和耐受性。 正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的生物等效性。 次要研究目的 ： 预试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征以及免疫原性； 正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的安全性、耐受性以及免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 体重≥50 kg，体重指数（Body Mass Index, BMI）在 19.0~28.0 kg/m2（含两端值）； 2 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应了解； 并遵守试验流程，自愿签署知情同意书; 3 受试者同意在研究期间及研究药物输注后 4 个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）。 | ||
| 排除标准 | 1 具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者； 2 具有自身免疫疾病病史者; 3 试验前 6 个月内经常饮酒者，平均每日摄入的酒精量超过 15g（相当于 145 mL 葡萄酒、450 mL 啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒）； 4 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者， 有明确的过敏史和/或对研究药物或者其中成分过敏者； 5 筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者； 6 筛选前3个月内失血、献血或接受任何血液制品输注的≥400 ml者； 7 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者（备注：若存在异常且经研究医生判断有临床意义者，如复查后在正常范围内，也可入组）； 8 有晕针、晕血史；或血管条件差，不能留埋置针或不能耐受静脉穿刺采血者； 9 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for Injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:注射液 规格:200 mg/瓶 用法用量:静脉输注，每日一次，每次20mg 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for Injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:注射液 规格:200 mg/瓶 用法用量:静脉输注，每日一次，每次20mg 用药时程:共用药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 预实验指标：评价单次给药后的安全性 首次给药至安全性随访结束 安全性指标 2 指标：卡瑞利珠单抗的 PK 参数 AUC0-∞，AUC0-∞几何均值比值（新工艺/旧工艺），及90%置信区间（90%CI） 第1天给药后0h-196h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 预实验指标：卡瑞利珠单抗血药浓度-时间曲线下面积AUC0-∞的个体间变异系数 （CV） 第1天给药后0h-196h 有效性指标 2 正式试验指标：艺卡瑞利珠单抗 PK 参数：Cmax，AUC0-t，Tmax、t1/2、CL、Vss 第1天给药后0h-196h 有效性指标 3 正式试验指标：卡瑞利珠单抗抗药抗体ADA，中和抗体Nab 第1天给药前0.5h-第17天 安全性指标 4 评价静脉输注试验药物的安全性 首次给药至安全性随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
| 2 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-05 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 118 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95981.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
