基本信息
| 登记号 | CTR20170043 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陆春燕 | 首次公示信息日期 | 2017-11-23 |
| 申请人名称 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170043 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130024;CTR20131638; | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇化重组人生长激素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢 | ||
| 试验专业题目 | 评价聚乙二醇化重组人生长激素注射液安全性和有效性的随机、开放、多中心的Ⅱ、Ⅲ期临床合并研究 | ||
| 试验通俗题目 | 聚乙二醇化重组人生长激素注射液的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | AK-PEGH | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陆春燕 | 联系人座机 | 18605512176 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | luchunyan48@163.com | 联系人邮政地址 | 中国.合肥长江西路669号高新区海关路9号 | 联系人邮编 | 230088 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、进行剂量探索，确定PEG-rhGH治疗GHD患儿的最佳给药方案； 2、评价PEG-rhGH治疗GHD患儿的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD的患儿，性别不限； ① 根据2005年中国九大城市儿童的体格发育统计身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD； ② 身高增长速率（growth velocity，GV）≤4.0 cm/yr（至少有一个在开始治疗前3个月时间点，由身高测量仪所测得的身高值）； ③ 一年内两项不同药物GH激发试验证实患儿血浆GH峰值＜7.0 ng/ml； ④ 骨龄（bone age，BA）女孩≤11岁、男孩≤12岁，且骨龄比实际年龄落后2年以上； 2 青春发育期前儿童，年龄>3岁 3 既往未接受过生长激素治疗 4 一年内垂体MRI检查排除垂体肿瘤的患儿 5 受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 肝、肾功能不全者(ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限），乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HbeAg任一项为阳性者 2 已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者 3 患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者 4 其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春发育迟缓症、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者 5 3个月内参加过其他药物临床试验者 6 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇化重组人生长激素注射液 用法用量:注射液；规格9mg/ml/支；皮下注射，每周一次，每次0.1mg/kg，用药时程：连续用药6个月。低剂量组 注射液；规格9mg/ml/支；皮下注射，每周1次，每次0.2mg/kg，用药时程：连续用药12个月。高剂量组 2 中文通用名:聚乙二醇化重组人生长激素注射液 用法用量:注射液；规格9mg/ml/支；皮下注射，每周一次，每次0.1mg/kg，用药时程：连续用药6个月。低剂量组 注射液；规格9mg/ml/支；皮下注射，每周1次，每次0.2mg/kg，用药时程：连续用药12个月。高剂量组 3 中文通用名:聚乙二醇化重组人生长激素注射液 用法用量:注射液；规格9mg/ml/支；皮下注射，每周一次，每次0.1mg/kg，用药时程：连续用药6个月。低剂量组 注射液；规格9mg/ml/支；皮下注射，每周1次，每次0.2mg/kg，用药时程：连续用药12个月。高剂量组 4 中文通用名:聚乙二醇化重组人生长激素注射液 用法用量:注射液；规格9mg/ml/支；皮下注射，每周一次，每次0.1mg/kg，用药时程：连续用药6个月。低剂量组 注射液；规格9mg/ml/支；皮下注射，每周1次，每次0.2mg/kg，用药时程：连续用药12个月。高剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人生长激素 用法用量:粉剂；规格4IU/1.33mg/支；皮下注射，每周给药总剂量为0.25mg/kg,分7次注射，每天用药1次，连续用药12个月。 2 中文通用名:注射用重组人生长激素 用法用量:粉剂；规格4IU/1.33mg/支；皮下注射，每周给药总剂量为0.25mg/kg,分7次注射，每天用药1次，连续用药12个月。 3 中文通用名:注射用重组人生长激素 用法用量:粉剂；规格4IU/1.33mg/支；皮下注射，每周给药总剂量为0.25mg/kg,分7次注射，每天用药1次，连续用药12个月。 4 中文通用名:注射用重组人生长激素 用法用量:粉剂；规格4IU/1.33mg/支；皮下注射，每周给药总剂量为0.25mg/kg,分7次注射，每天用药1次，连续用药12个月。 5 中文通用名:注射用重组人生长激素 用法用量:粉剂；规格4IU/1.33mg/支；皮下注射，每周给药总剂量为0.25mg/kg,分7次注射，每天用药1次，连续用药12个月。 6 中文通用名:注射用重组人生长激素 用法用量:粉剂；规格4IU/1.33mg/支；皮下注射，每周给药总剂量为0.25mg/kg,分7次注射，每天用药1次，连续用药12个月。 7 中文通用名:注射用重组人生长激素 用法用量:粉剂；规格4IU/1.33mg/支；皮下注射，每周给药总剂量为0.25mg/kg,分7次注射，每天用药1次，连续用药12个月。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者的年生长速率（GV，cm/yr） 治疗后6个月、12个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效评价时实际年龄的身高均值标准差积分（HT SDS） 治疗后6个月、12个月 有效性指标 2 有预测价值的生化指标：IGF-1和IGFBP-3 治疗后6个月、12个月 有效性指标 3 治疗结束时骨成熟情况（骨龄变化/实际年龄变化） 治疗后6个月、12个月 有效性指标 4 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果。 整个研究周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗小平，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 027-83663712 | xpluo@tjh.tjmu.edu.cn | 邮政地址 | 湖北省武汉市解放大道1005号 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 南京医科大学第一附属医院 | 胡毓华 | 中国 | 南京省 | 南京市 |
| 4 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 陈晓波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 上海市儿童医院 | 李嫔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院） | 宋文惠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 吉林大学第一医院 | 杜红伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 9 | 江西省儿童医院 | 杨玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 不同意 | 2013-11-27 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-12-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 420 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 420 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-04-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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