基本信息
| 登记号 | CTR20211362 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵雅婷 | 首次公示信息日期 | 2021-06-11 |
| 申请人名称 | BSP Pharmaceuticals S.p.A./ 云顶药业（苏州）有限公司/ Everest Medicines II (HK) Limited | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211362 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | sacituzumab govitecan 曾用名:IMMU-132 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在转移性或者局部晚期不可切除尿路上皮癌患者中评估Sacituzumab Govitecan 与医生选择治疗的随机、开放、Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | Sacituzumab Govitecan用于治疗转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | IMMU-132-13 | 方案最新版本号 | 修正案5 |
| 版本日期: | 2022-06-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵雅婷 | 联系人座机 | 010-58845625 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | tina.zhao4@gilead.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座5105室 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估Sacituzumab Govitecan相较于医生选择的治疗（TPC）用于治疗转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌（UC）患者的总生存期（OS）。次要目的：1. 评估并比较sacituzumab govitecan与TPC治疗的无进展生存期（PFS），基于研究者和盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST1.1标准的评估。2. 评估并比较sacituzumab govitecan与TPC治疗的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和客观肿瘤缓解持续时间（DOR），基于研究者和BICR根据RECIST1.1标准的评估。3. 评估并比较sacituzumab govitecan和TPC治疗的安全性和耐受性。4. 评估并比较sacituzumab govitecan和TPC治疗的生活质量（QOL）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，年龄≥ 18岁，能够理解并提供书面知情同意 2 受试者有转移性或者不可切除的局部晚期UC的组织学证据 3 上尿路和下尿路肿瘤均可。如果主要组织学类型为尿路上皮，则允许为混合型组织学结果 4 ECOG 体能状态（PS）评分为0 或1 5 接受含铂类药物方案和PD-1/PD-L1 抗体治疗转移性或者局部晚期不可切除疾病后进展或复发的受试者将被纳入研究 6 既往接受过脑部转移治疗的受试者，如果符合下列条件，可以参加本项研究：在首次给予研究药物之前，CNS 疾病已经稳定了至少4 周，且所有的神经系统症状均稳定；无新发脑部转移或者脑部转移病灶增大；在首次给予研究药物前至少7 天，未使用每日剂量> 20 mg 泼尼松龙（或等效剂量）治疗脑部转移疾病 7 在未输血或未给予生长因子支持的情况下，研究药物治疗开始前2 周内的血液学计数结果符合血红蛋白≥ 9 g/dL ， 中性粒细胞绝对计数[ANC] ≥1,500/mm3，血小板≥ 100,000/μL 8 足够的肝功能（胆红素≤ 1.5 倍机构正常值上限[IULN]，天冬氨酸氨基转移酶[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT] ≤ 2.5 × IULN 或≤ 5 × IULN [若已知存在肝转移]，血清白蛋白≥3 g/dL）。 9 采用Cockcroft-Gault 公式或其他经过验证的工具（如肾脏病饮食改良研究[MDRD]）评估的肌酐清除率≥ 30 mL/min 10 进行异性性交的男性受试者和有生育能力的女性受试者须同意使用方案规定的避孕方法 | ||
| 排除标准 | 1 孕妇或哺乳期妇女 2 在C1D1前4周内接受过抗癌mAb/ ADC，或者在C1D1前2周内接受过化疗、靶向小分子治疗或者放疗。正在参加观察性研究的受试者可以入选 3 此前曾在对照组中接受过针对UC的全部现有SOC治疗药物的化疗 4 此前给予的化疗药物引起的AE尚未恢复（即≤1级） 5 此前接受过拓扑异构酶1抑制剂 6 存在活跃的第二种恶性肿瘤 7 有活动性心脏病 8 存在活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或入选前6个月内发生过胃肠道穿孔 9 存在需要抗感染治疗的严重活动性感染 10 HIV-1/2 病毒载量不受控制（即≥200 拷贝/mL 和/或CD4+计数<350 个细胞/mm3）和/或正在使用可能干扰SN-38 代谢的药物 11 具有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。在具有HBV 或HCV 感染史的受试者中，具有可检测病毒载量的受试者将被排除 12 合并其他医学或精神疾病，研究者评估可能会混淆研究解释或妨碍完成研究程序和后续检查 13 无法耐受任何一种TPC 药物或Sacituzumab Govitecan 或者对其过敏，或者不能或不愿意接受研究方案中规定的剂量； 14 由于任何原因，无法完成全部规定的研究程序 15 具有活动性间质性肺疾病或非感染性肺炎病史 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:sacituzumab govitecan 英文通用名:sacituzumab govitecan 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:每次剂量为10 mg/kg 用药时程:在每个21天周期的第1和8天给药10 mg/kg剂量 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml : 30mg 用法用量:每次剂量175 mg/m2，IV 用药时程:每个21天周期的第1天IV给药紫杉醇175 mg/m2 2 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射剂 规格:0.5ml : 20mg 用法用量:每次剂量75 mg/m2，IV。 用药时程:每个21天周期的第1天IV给药多西他赛75 mg/m2。 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml : 30mg 用法用量:每次剂量175 mg/m2，IV 用药时程:每个21天周期的第1天IV给药紫杉醇175 mg/m2 4 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射剂 规格:0.5ml : 20mg 用法用量:每次剂量75 mg/m2，IV 用药时程:每个21天周期的第1天IV给药多西他赛75 mg/m2 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者和BICR根据RECIST v1.1评估的PFS 当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。 有效性指标 2 由研究者和BICR根据RECIST v1.1评估的ORR、CBR和DOR 当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。 有效性指标 3 根据AE、SAE和实验室检查变化评估的安全性和耐受性 当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。 安全性指标 4 EORTC QLQ-C30 评分和EuroQOL EQ-5D-5L 评分 当发生496起事件后，估计发生在18个月入组期结束后24个月。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭军 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911233048 | guoj307@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 中山大学附属肿瘤医院 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 北京协和医院 | 纪志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 重庆市肿瘤医院 | 刘南 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 13 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 浙江省肿瘤医院 | 朱绍兴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 南昌大学第一附属医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 22 | 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 23 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 26 | 弗林德斯医疗中心 | Vatandoust | 澳大利亚 | 南澳大利亚 | 阿德莱德 |
| 27 | 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | Azad | 澳大利亚 | 维多利亚 | 墨尔本 |
| 28 | 加利福尼亚大学尔湾分校 | Uchio | 美国 | 加利福尼亚州 | 奥兰治 |
| 29 | 蒙蒂菲奥里医疗中心 | Gartrell | 美国 | 纽约州 | 布朗克斯 |
| 30 | 汤普森癌症生存中心/汤普森肿瘤小组 | Chism | 美国 | 田纳西州 | 诺克斯维尔 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； 国际: 696 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 83 ； 国际: 712 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-11； 国际：2021-01-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-25； 国际：2021-01-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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