基本信息
| 登记号 | CTR20221881 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张晓青 | 首次公示信息日期 | 2022-08-04 |
| 申请人名称 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221881 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | KL130008胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 重度斑秃 | ||
| 试验专业题目 | 评价KL130008胶囊在重度斑秃患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价KL130008胶囊的安全性和有效性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KL223-II-05 | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2023-03-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 评估不同剂量KL130008胶囊在重度斑秃患者中的安全性和有效性。 次要目的 1) 评估不同给药周期KL130008胶囊在重度斑秃患者中的有效性； 2) 评估KL130008胶囊在重度斑秃患者中的药物暴露效应关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，年龄为18~65周岁（含18和65周岁），男性或女性受试者； 2 能够理解本研究的程序和方法，并自愿签署知情同意书； 3 参考《中国斑秃诊疗指南2019》，经临床确诊为斑秃且没有其他原因引起的脱发（如休止期脱发和雄激素性脱发）； 4 在筛选期和基线期访视时，有根据秃发严重性工具（Severity of Alopecia Tool, SALT）测量的斑秃，头皮秃发发生面积≥50%，包括全秃和普秃。过去6个月内未获得自发性改善，且斑秃病程≤8年； 5 从签署知情同意书开始，及整个研究治疗过程，及在研究药物末次给药后3个月内，所有具有生育能力的受试者须采取有效的避孕措（无论男性或女性受试者）。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对研究治疗的任何成分和/或其他同类产品有过敏性反应病史者； 2 随机前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验且使用了试验用药品（含安慰剂对照组）或治疗者； 3 曾系统或局部使用过JAK抑制剂； 4 8周内接受皮质类固醇治疗者； 5 既往使用了以下任何一种药物或治疗： a) 随机前5个半衰期内使用过生物制剂（包括但不限于抗肿瘤坏死因子（TNF）-α拮抗剂、白细胞介素（IL）-l拮抗剂、IL-6拮抗剂、抗CD20单抗以及T细胞共刺激分子抑制剂等）者； b) 随机前4周内，接受过HMGCoA还原酶抑制剂或他汀类药物、光疗、接触性免疫疗法、阿普斯特、羟氯喹、地蒽酚、或针对斑秃的液氮冷冻治疗等； c) 随机前4周内，接受过抗组胺药、千金藤属药物、甘草甜素、甘氨酸、蛋氨酸复方片剂（复方甘草酸苷片）及其它甘草提取物； d) 随机前4周内，使用具有未知特性或已知对斑秃有益的中草药等； e) 随机前8周内使用过免疫抑制剂； f) 随机前8周内接受了非那雄胺或米诺地尔（外用或口服）治疗； g) 随机前4周内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者。新冠疫苗接种遵守国家政策，建议新冠腺病毒载体疫苗需满4周，灭活及重组疫苗满2周方可参与本研究，研究期间如需接种疫苗，需咨询研究者和申办者，进行综合风险获益评估； h) 随机前4周内使用过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂类药物（包括处方药、非处方药、维生素及食物补充剂）者； 6 有以下任何一种疾病的病史或证据： a) 急性弥漫性斑秃患者（表现为弥漫性头发脱落）； b) 其他脱发类型，包括但不限于雄激素脱发、牵拉性脱发、瘢痕性脱发和休止期脱发； c) 可能干扰对斑秃评估的合并疾病； d) 有淋巴增殖性疾病病史 e) 当前患有肿瘤或有肿瘤病史； f) 有严重慢性胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者； g) 目前患有甲状腺疾病或正在接受甲状腺替代治疗的受试者； h) 既往或现在存在控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经、精神、心血管、肾、肝、内分泌，并且经研究者判断可能会影响患者疗效和安全性； 7 已知有严重心血管疾病的，包括： a) 有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血者； b) 随机前3个月内出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为Ⅲ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术者； 8 筛选时有符合下列标准的任何检查异常（如必要可以复查一次进行确认）且经研究者判断有临床意义者： a) 血红蛋白<10.0g/dl（100.0g/L）； b) 中性粒细胞计数（NEUT#）、淋巴细胞计数（LYMPH#）、白细胞计数（WBC）<正常值下限（LLN）； c) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2ULN，总胆红素（TBIL）>1.5ULN； d) 筛选时QTcF＞450ms（Fridericia’s校正）； e) 基于Cockcroft-Gault计算eGFR≤60 ml/min的受试者； 9 断的重大感染；包括但不限于： a) 乙型肝炎活动期患者； b) 人免疫缺陷病毒抗体检查阳性 c) 梅毒螺旋体特异性抗体阳性； d) 丙型肝炎病毒抗体阳性者； e) 未治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核病感染，结核检查阳性者； f) 有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史者，或随机前2个月内有单纯疱疹病史者； g) 随机前4周内存在严重感染，需静脉或口服治疗的感染患者排除； 10 随机前6个月内存在酒精或药物滥用史； 11 妊娠或哺乳期或计划入组研究期间妊娠的女性受试者； 12 随机前3个月内参加献血且总献血量≥400 ml，或接受输血者或失血者； 13 经研究者判断，任何导致受试者不适合参加研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KL130008胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5 mg；1 mg；2 mg 用法用量:每日口服一次 用药时程:试验组连续服用36周；安慰组在治疗期B服用试验药12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KL130008胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0 mg 用法用量:每日口服一次 用药时程:安慰剂组在治疗期A服用连续24周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SALT评分≤20的患者比例 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SALT评分≤20的患者比例 36周 有效性指标 2 SALT评分≤10的患者比例 24周、36周 有效性指标 3 SALT相对基线改善50%、75%的患者比例 24周、36周 有效性指标 4 SALT相对基线的变化 24周、36周 有效性指标 5 眉毛、睫毛、指甲评估相对基线的改善 24周、36周 有效性指标 6 医生、患者报告的结局评分 24周、36周 有效性指标 7 生活质量评估 24周、36周 有效性指标 8 KL130008胶囊在重度斑秃患者的药物暴露效应关系 30天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 章星琪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中日友好医院 | 杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吕中法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 14 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 15 | 南方医科大学皮肤病医院 | 罗颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 广州医科大学附属第一医院 | 熊春萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 孙建方 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | 江苏省人民医院 | 范卫新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 无锡市人民医院 | 许文嵘 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 25 | 连云港市第一人民医院 | 任虹 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 26 | 宁夏医科大学总医院 | 喻楠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 27 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 昆明医科大学第一附属医院 | 杨智 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 29 | 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 31 | 中山大学附属第五医院 | 马寒 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 32 | 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-07-11 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-02-03 |
| 3 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-04-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 176 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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