基本信息
| 登记号 | CTR20221907 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王玲 | 首次公示信息日期 | 2022-08-08 |
| 申请人名称 | Loxo Oncology,Inc./ 礼来苏州制药有限公司/ Lilly del Caribe,Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221907 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LOXO-305片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) versus Ibrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN-CLL-314) 一项在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与伊布替尼的3期、开放标签、随机研究（BRUIN-CLL-314） | ||
| 试验通俗题目 | A Phase 3 Study Comparing Pirtobrutinib to Ibrutinib in CLL/SLL 一项在CLL/SLL患者中比较pirtobrutinib与伊布替尼的3期研究 | ||
| 试验方案编号 | LOXO-BTK-20030（J2N-OX-JZNU） | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-01-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王玲 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海市徐汇区枫林路420号2楼B18室 艾昆纬医药科技（上海）有限公司 | 联系人邮编 | 200030 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价pirtobrutinib（A组）与伊布替尼（B组）的总体缓解率（ORR）。 次要目的： 基于无事件生存期（EFS）、无进展生存期（PFS）、ORR、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和至下次治疗时间（TTNT） 评价各治疗组的安全性和耐受性 评价A组与B组的患者报告结局
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据iwCLL 2018标准，确诊为需要治疗的CLL/SLL 2 ECOG 0分至2分 3 具有充足的器官功能 4 血小板≥50 × 109/L，血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对值≥0.75 × 109/L 5 肾功能：肌酐清除率估计值 ≥30 mL/min | ||
| 排除标准 | 1 在入组前的任何时间已知或疑似Richter综合征转化为DLBCL、幼淋巴细胞白血病或霍奇金淋巴瘤 2 已知或可疑CLL/SLL累及CNS病史 3 肾脏、神经系统、精神病学、内分泌、代谢或免疫性疾病的重要病史 4 未得到控制的活动性自身免疫性血细胞减少（如自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜） 5 重大心血管疾病 6 活动性乙型肝炎或丙型肝炎 7 已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染 8 活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染 9 无论CD4计数的已知HIV感染 10 有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能影响口服试验药物GI吸收的其他疾病 11 持续性炎症性肠病 12 既往接受过BTK抑制剂（共价或非共价）治疗 13 联合使用试验药物或抗癌疗法，激素治疗除外 14 需要华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者 15 C1D1时，每天使用泼尼松≥20 mg QD或等效剂量的类固醇 16 随机分组前28天内接种活疫苗 17 接受CYP3A强效抑制剂（泊沙康唑和伏立康唑除外）长期治疗的患者，并且无法在开始研究药物治疗前CYP3A抑制剂的3-5个半衰期内停药。 18 已知对pirtobrutinib或伊布替尼的任何成分或辅料过敏（包括速发过敏反应）的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Pirtobrutinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片, 50mg/片, 100mg /片 25mg/Tablet, 50mg/ Tablet, 100mg / Tablet 用法用量:200mg,PO，QD 用药时程:连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性 2 中文通用名:NA 英文通用名:Pirtobrutinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片, 50mg/片, 100mg /片 25mg/Tablet, 50mg/ Tablet, 100mg / Tablet 用法用量:200mg, PO，QD 用药时程:连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼 英文通用名:Ibrutinib 商品名称:亿珂 剂型:片剂 规格:140mg/片 用法用量:420mg, PO，QD 用药时程:连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价pirtobrutinib（A组）与伊布替尼（B组）的ORR 最大长约41个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无事件生存 （EFS） 最大长约48个月 有效性指标+安全性指标 2 无进展生存期 最大长约68个月 有效性指标 3 CLL/SLL 相关症状的恶化时间 （TTW） 最大长约72个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周晓曦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 安徽医科大学第二附属医院 | 翟志敏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 南方医科大学南方医院 | 郭绪涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 12 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 13 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 安徽省立医院 | 王兴兵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 浙江大学医学附属第四医院 | 黄健 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 18 | 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 中山大学肿瘤中心 | 黄河 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张晓红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares | Bar, Daniel | Argentina | Santa Fe | Santa Fe |
| 22 | Instituto Alexander Fleming | Custidiano, María del Rosario | Argentina | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 23 | Hospital Italiano de Buenos Aires | Fantl, Dorotea | Argentina | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 24 | Sanatorio Allende | Jarchum, Maria Sol | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| 25 | FUNDALEU - Fundacion para combatir la Leucemia | Pavlovsky, Carolina | Argentina | Ciudad Autonoma Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| 26 | Hospital Privado de Comunidad | Santini, Fernando | Argentina | Buenos Aires | Mar del Plata |
| 27 | Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A | Sturich, Ana Gabriela | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| 28 | Fiona Stanley Hospital | Barraclough, Allison | Australia | Western Australia | Murdoch |
| 29 | Royal Adelaide Hospital | Hahn, Uwe Hans | Australia | South Australia | Adelaide |
| 30 | Royal Hobart Hospital | Johnston, Anna | Australia | Tasmania | Hobart |
| 31 | The Alfred Hospital | Tam, Constantine | Australia | Victoria | Melbourne |
| 32 | One Clinical Research | Tan, Peter Thian Guan | Australia | Western Australia | Western Australia |
| 33 | AZ Delta | Deleu, Lien | Belgium | NA | Roeselare |
| 34 | UZ Leuven | Janssens, Ann | Belgium | NA | Leuven |
| 35 | Vitaz | Van Hende, Vanessa | Belgium | NA | Sint Niklaas |
| 36 | CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia | Bonito, Debora | Brazil | Sao Paulo | Santo Andre |
| 37 | Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa – Hospital Mae de Deus | Capra, Marcelo | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 38 | Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Cili？o Munhoz, Eduardo | Brazil | Paraná | Curitiba |
| 39 | Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP | Costa Bandeira de Melo, Raphael | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 40 | UOPECCAN - Uni？o Oeste Paranaense de Estudos e Combate ao Cancer | Dantas da Cunha Júnior, Ademar | Brazil | Paraná | Cascavel |
| 41 | UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu | Dezen Gaiolla, Rafael | Brazil | Sao Paulo | Botucatu |
| 42 | Hospital Santa Marcelina | Giacon, Patricia de Paulo | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 43 | Hospital Beneficência Portuguesa de S？o Paulo | Le？o Cordeiro de Farias, Danielle | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 44 | CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba | Michels de Oliveira, Michel | Brazil | Paraná | Curitiba |
| 45 | Funda？？o Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio Preto | Miguel, Carlos Eduardo | Brazil | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| 46 | Instituto do Cancer - Hospital S？o Vicente de Paulo | Nene Santos, Moema | Brazil | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| 47 | HC-UFMG - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais | Schusterschitz da Silva Araújo, Sérgio | Brazil | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| 48 | Hospital de Cancer de Barretos - Funda？？o Pio XII | Siqueira de Castro, Nelson | Brazil | Sao Paulo | Barretos |
| 49 | Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP | Vieira Pericole de Souza, Fernando | Brazil | Sao Paulo | Campinas |
| 50 | Hospital das Clínicas FMRP-USP | Villa Cle, Diego | Brazil | Sao Paulo | Ribeir？o Preto |
| 51 | CancerCare Manitoba | Banerji, Versha | Canada | Manitoba | Winnipeg |
| 52 | CHU de Quebec - Universite Laval | Delage, Robert | Canada | Quebec | Quebec City |
| 53 | London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital | Lam, Selay | Canada | Ontario | London |
| 54 | Royal Victoria Regional Health Centre | Nay, Derek | Canada | Ontario | Barrie |
| 55 | CeCim Biocinetic | Arellano Rojas, Alexander Manuel | Chile | NA | Santiago |
| 56 | Centro de Estudios Clínicos SAGA | Berkovits, Alejandro | Chile | NA | Santiago |
| 57 | Centro de Investigaciones Clinicas Vi？a del Mar | Rojas Hopkins, Christine | Chile | NA | Vi？a del Mar |
| 58 | James Lind Centro de Investigacion del Cancer | Ya？ez Ruiz, Eduardo | Chile | NA | Temuco |
| 59 | Fakultni nemocnice Plzen | Lysak, Daniel | Czech Republic | NA | Plzen |
| 60 | Fakultni nemocnice Brno | Mayer, Jiri | Czech Republic | NA | Brno |
| 61 | Fakultni nemocnice Ostrava | Mihalyova, Jana | Czech Republic | NA | Ostrava - Poruba |
| 62 | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Novak, Jan | Czech Republic | NA | Praha 10 |
| 63 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Trneny, Marek | Czech Republic | NA | Praha 2 |
| 64 | CHU Tours - H？pital Bretonneau | Dartigeas, Caroline | France | Indre et Loire | Tours cedex 9 |
| 65 | CHU Rennes - Hopital Pontchaillou | De Guibert, Sophie | France | Ille et Vilaine | Rennes cedex 9 |
| 66 | CHU de Limoges - H？pital Dupuytren | Dmytruk, Natalia | France | Haute Vienne | Limoges cedex |
| 67 | Centre Hospitalier Lyon Sud | Ferrant, Emmanuelle | France | Rhone | Pierre Bénite |
| 68 | Centre Hospitalier Le Mans | Laribi, Kamel | France | Sarthe | Le Mans Cedex |
| 69 | Centre Henri Becquerel | Leprêtre, Stéphane | France | Seine Maritime | Rouen |
| 70 | CHU de Nantes - Hotel Dieu | Lok, Anne | France | Loire Atlantique | Nantes cedex 1 |
| 71 | Centre Antoine Lacassagne | Re, Daniel | France | Alpes Maritimes | Nice |
| 72 | Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | Roos-Weil, Damien | France | Paris | Paris cedex 13 |
| 73 | Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies | Villemagne, Bruno | France | Vendee | La Roche sur Yon |
| 74 | Universitaetsklinikum Koeln | Cramer, Paula | Germany | Nordrhein Westfalen | Koeln |
| 75 | Gemeinschaftspraxis Haematologie und Onkologie | Jacobasch, Lutz | Germany | Sachsen Anhalt | Dresden |
| 76 | Schwerpunktpraxis für Haematologie und Onkologie | Jentsch-Ulrich, Kathleen | Germany | Sachsen Anhalt | Magdeburg |
| 77 | Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Schetelig, Johannes | Germany | Sachsen | Dresden |
| 78 | GEFOS Gesellschaft f. onkologische Studien Dortmund mbH | Schulte, Clemens | Germany | Nordrhein Westfalen | Dortmund |
| 79 | Universitaetsklinikum Ulm | Stilgenbauer, Stephan | Germany | Baden Wuerttemberg | Ulm |
| 80 | Universitaetsklinikum Tuebingen | Wirths, Stefan | Germany | Baden Wuerttemberg | Tuebingen |
| 81 | Debreceni Egyetem | Illes, Arpad | Hungary | NA | Debrecen |
| 82 | Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz | Plander, Mark | Hungary | NA | Szombathely |
| 83 | SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz | Rejto, Laszlo | Hungary | NA | Nyiregyhaza |
| 84 | Sheba Medical Center | Benjamini, Ohad | Israel | NA | Tel Hashomer |
| 85 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Herishanu, Yair | Israel | NA | Tel Aviv |
| 86 | Rabin Medical Center-Beilinson Campus | Itchaki, Gilad | Israel | NA | Petach-Tikva |
| 87 | Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo | Catania, Gioacchino | Italy | Alessandria | Alessandria |
| 88 | Ospedale San Raffaele | Ghia, Paolo | Italy | Milano | Milano |
| 89 | Azienda Unita Sanitaria Locale di Reggio Emilia | Ilariucci, Fiorella | Italy | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| 90 | Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Reda, Gianluigi | Italy | Milano | Milano |
| 91 | Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Russo, Filomena | Italy | Parma | Parma |
| 92 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS | Zinzani, Pier Luigi | Italy | Bologna | Bologna |
| 93 | Tokai University Hospital | Ogawa, Yoshiaki | Japan | Kanagawa-Ken | Isehara-shi |
| 94 | Kumamoto University Hospital | Tatetsu, Hiro | Japan | Kanagawa-Ken | Kumamoto-shi |
| 95 | Yamagata University Hospital | Tobai, Tomomi | Japan | Yamagata-Ken | Yamagata-shi |
| 96 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Eom, Ki-Seong | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| 97 | Samsung Medical Center | Kim, Won Seog | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| 98 | Seoul National University Hospital | Koh, Youngil | Korea, Republic of | NA | Seoul |
| 99 | Inje University Busan Paik Hospital | Lee, Won Sik | Korea, Republic of | NA | Busan |
| 100 | Waikato Hospital | Islam, Shahidul | New Zealand | NA | Hamilton |
| 101 | Middlemore Hospital | Jackson, Sharon | New Zealand | NA | Otahuhu |
| 102 | P3 Research Limited (Wellington) | Weinkove, Robert | New Zealand | NA | Wellington |
| 103 | Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy | Czyz, Jaroslaw | Poland | NA | Bydgoszcz |
| 104 | Pratia Onkologia Katowice | Grosicki, Sebastian | Poland | NA | Katowice |
| 105 | Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku | Tomczak, Waldemar | Poland | NA | Lublin |
| 106 | Szpital Wojewodzki w Opolu | Woszczyk, Dariusz | Poland | NA | Opole |
| 107 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi I Transplantacji Szpiku | Wrobel, Tomasz | Poland | NA | Wroclaw |
| 108 | Hospital Universitario de Navarra | Arguinano Perez, Jose Maria | Spain | Navarra | Pamplona |
| 109 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Bosch Albareda, Francesc | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 110 | Hospital Universitario Virgen del Rocio | De la Cruz Vicente, Fatima | Spain | Sevilla | Seville |
| 111 | Hospital Clinic de Barcelona | Delgado, Julio | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 112 | ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Ferra Coll, Christelle | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 113 | Clinica Universidad de Navarra (MAD) | Figueroa, Rocio | Spain | Madrid | Madrid |
| 114 | Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda | Garcia Marco, Jose Antonio | Spain | Madrid | Majadahonda |
| 115 | Institut Català d’Oncologia de L’Hospìtalet (ICO l'Hospitalet) | Gonzalez Barca, Eva | Spain | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| 116 | Hospital Universitario Infanta Leonor | Hernandez Rivas, Jose Angel | Spain | Madrid | Madrid |
| 117 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Lopez Jimenez, Javier | Spain | Madrid | Madrid |
| 118 | Hospital Costa del Sol | Medina Perez, Maria Angeles | Spain | Málaga | Marbella |
| 119 | Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Moreno Atanasio, Carolina | Spain | Barcelona | Barcelona |
| 120 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Rodriguez Fernandez, Alicia | Spain | Sevilla | Sevilla |
| 121 | ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta | Roncero Vidal, Josep Maria | Spain | Girona | Girona |
| 122 | Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin | Suarez Cabrera, Alexia | Spain | Las Palmas | Las Palmas de Gran Canaria |
| 123 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Yanez San Segundo, Lucrecia | Spain | Cantabria | Santander |
| 124 | Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital | Chang, Cheng-Shyong | 中国台湾 | NA | Changhua |
| 125 | Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi | Chen, Chih-Cheng | 中国台湾 | NA | Chiayi County |
| 126 | National Cheng Kung University Hospital | Chen, Tsai-Yun | 中国台湾 | NA | Tainan |
| 127 | Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Tan, Tran-Der | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 128 | Dokuz Eylul University Faculty of Medicine | Alacacioglu, Inci | Turkey | NA | Izmir |
| 129 | Acibadem Maslak Hospital | Cetiner, Mustafa | Turkey | NA | Istanbul |
| 130 | Koc University American Hospital | Ferhanoglu, Ahmet Burhan | Turkey | NA | Istanbul |
| 131 | Ankara University Medical Faculty | Ozcan, Muhit | Turkey | NA | Ankara |
| 132 | Ege University Medical Faculty | Vural, Filiz | Turkey | NA | Izmir |
| 133 | Gazi University Medical Faculty | Yagci, Munci | Turkey | NA | Ankara |
| 134 | Istanbul University Istanbul Medical Faculty | Yenerel, Mustafa | Turkey | NA | Istanbul |
| 135 | Leicester Royal Infirmary | Allchin, Rebecca | United Kingdom | Leicestershire | Leicester |
| 136 | Castle Hill Hospital | Allsup, David | United Kingdom | East Riding of Yorkshire | Hull |
| 137 | Barts Hospital | Gribben, John | United Kingdom | Greater London | London |
| 138 | University Hospital Lewisham | Gupta, Sunil | United Kingdom | Greater London | London |
| 139 | New Cross Hospital | Jacob, Abraham | United Kingdom | West Midlands | Wolverhampton |
| 140 | Bristol Haematology and Oncology Centre | Lugthart, Sanne | United Kingdom | Avon | Bristol |
| 141 | Sunderland Royal Hospital | Marshall, Scott | United Kingdom | Tyne & Wear | Sunderland |
| 142 | Nottingham University Hospitals City Campus | Martinez-Calle, Nicolas | United Kingdom | Nottinghamshire | Nottingham |
| 143 | Singleton Hospital | Mohite, Unmesh | United Kingdom | South Glamorgan | Swansea |
| 144 | University of Miami Hospital Sylvester Comprehensive Cancer Center | Alencar, Alvaro | United States | Florida | Miami |
| 145 | Tennessee Oncology | Anz, Bertrand | United States | Tennessee | Chattanooga |
| 146 | Cancer Specialists, LLC | Ayed, Ayed | United States | Florida | Jacksonville |
| 147 | University of Rochester Medical Center | Barr, Paul | United States | New York | Rochester |
| 148 | Pacific Cancer Medical Center, Inc. | Charu, Veena | United States | California | Anaheim |
| 149 | Summit Cancer Treatment Center | Chaudhry, Arvind | United States | Washington | Spokane |
| 150 | American Oncology Partners of Maryland PA | Cheson, Bruce | United States | Maryland | Bethesda |
| 151 | VCI Thomas Johns Cancer Hospital | Choudhary, Yuvraj | United States | Virginia | Richmond |
| 152 | St. Vincent Frontier Cancer Center | Cobb, Patrick | United States | Montana | Billings |
| 153 | Florida Cancer Specialists North | Cultrera, Jennifer | United States | Florida | St. Petersburg |
| 154 | Eisenhower Desert Cancer Care | Dasanu, Constantin | United States | California | Rancho Mirage |
| 155 | Genesis Cancer Center | Divers, Stephen | United States | Arkansas | Hot Springs |
| 156 | Greenville Hospital Systems Medical Center | Fanning, Suzanne | United States | South Carolina | Greenville |
| 157 | Florida Cancer Specialists-Broadway | Glick, Alexander | United States | Florida | Fort Myers |
| 158 | MultiCare Health System Institute for Research and Innovation | Gourley , Brett | United States | Washington | Spokane |
| 159 | Medical University of South Carolina (MUSC) | Greenwell, Irl | United States | South Carolina | Charleston |
| 160 | Cancer Care Associates of York | Huynh, Chanh | United States | Pennsylvania | York |
| 161 | Asclepes Research Centers | Kerr, Daniel | United States | Florida | Brooksville |
| 162 | California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. | Kosmo, Michael | United States | California | San Marcos |
| 163 | Sharp HealthCare - PARENT | Kozin, Eliana | United States | California | San Diego |
| 164 | Alta Bates Summit Medical Center | Krijanovski, Oleg | United States | California | Berkeley |
| 165 | Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine | Liles, Darla | United States | North Carolina | Greenville |
| 166 | New York Medical College | Liu, Delong | United States | New York | Vahalla |
| 167 | Northwest Georgia Oncology Centers | McCune, Steven | United States | Georgia | Marietta |
| 168 | Hematology Oncology Clinic | Miletello, Gerald | United States | Louisiana | Baton Rouge |
| 169 | Lakeland Regional Health Systems Inc | Nakka, Sushma | United States | Florida | Lakeland |
| 170 | TidalHealth Peninsula Regional Inc. | Ngaiza, Justinian | United States | Maryland | Salisbury |
| 171 | The Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine, Inc. | Osswald, Michael | United States | Texas | Lackland Air Force Base |
| 172 | Kelsey Seybold Research Clinic | Patel, Sunil | United States | Texas | Houston |
| 173 | Florida Cancer Specialists East | Peles, Shachar | United States | Florida | West Palm Beach |
| 174 | Tulane Cancer Center | Saba, Nakhle | United States | Louisiana | New Orleans |
| 175 | Lumi Research | Sajid, Saleha | United States | Texas | Houston |
| 176 | Hematology Oncology Associates | Sander, Aleksandra | United States | Oregon | Medford |
| 177 | Novant Health Cancer Institute - Charlotte | Skarbnik, Alan | United States | North Carolina | Charlotte |
| 178 | Eastern Connecticut Hematology/Oncology Assoc. | Slater, Dennis | United States | Connecticut | Norwich |
| 179 | The University of Chicago Biological Sciences | Thirman, Michael | United States | Illinois | Chicago |
| 180 | South Carolina Cancer Specialists | Thomas, Gary | United States | South Carolina | Hilton Head |
| 181 | Baylor Scott & White Health | Vyas, Ojas | United States | Texas | Round Rock |
| 182 | Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Woyach, Jennifer | United States | Ohio | Columbus |
| 183 | Karmanos Cancer Center | Yang, Jay | United States | Michigan | Detroit |
| 184 | Baptist Healthcare System, Inc | Zhong, Wangjian | United States | Kentucky | Louisville |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-17 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 55 ； 国际: 650 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-07； 国际：2022-07-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-28； 国际：2022-08-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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