基本信息
| 登记号 | CTR20230693 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息组 | 首次公示信息日期 | 2023-03-17 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230693 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM326注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液在中-重度哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价CM326在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | CM326-001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评估CM326注射液对中-重度哮喘受试者的有效性。 次要研究目的： 1.评估CM326注射液对中-重度哮喘受试者肺功能、哮喘症状、生活质量等疗效指标的影响； 2.评估CM326注射液治疗中-重度哮喘的安全性； 3.评估CM326注射液的药代动力学（PK）特征； 4.评估CM326注射液的药效学（PD）效应； 5.评估CM326注射液的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。 2 年龄≥18且≤75周岁，男女不限，体重≥40kg。 3 诊断为哮喘至少1年。 4 支气管扩张剂使用前FEV1测定值≤正常预计值的80%。 5 签署知情前24个月内或筛选期支气管舒张试验阳性。 6 签署知情前已连续≥3个月接受中-高剂量ICS联合至少一种控制药物，并在签署知情前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月。 7 哮喘控制调查问卷-5（ACQ-5）评分≥1.5。 8 签署知情前12个月内必须经历过≥1次重度哮喘急性发作事件，且签署知情前1月内未经历过重度哮喘急性发作事件。 9 受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 签署知情前6个月内接受过有相同治疗目的的生物制剂。 2 既往患有自身免疫性疾病，或签署知情前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病。 3 签署知情前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。 4 签署知情前8周至随机化前，接受过治疗哮喘用途以外的全身性糖皮质激素治疗者。 5 签署知情前3个月内接种活疫苗或减毒疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。 6 签署知情前3个月内开始脱敏治疗。 7 签署知情前12个月内接受过支气管热成形术。 8 当前吸烟者或戒烟＜6个月者，戒烟≥6个月的既往吸烟者其吸烟史≥10包年。 9 经研究者判断，患有慢性阻塞性肺病（COPD）或者其他可能损伤肺功能的肺部疾病。 10 签署知情前4周至随机化前，具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗。 11 既往有已知或疑似免疫抑制病史，即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染。 12 恶性肿瘤病史。 13 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但不局限于：严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、重大心血管疾病、经强化治疗仍控制不佳的糖尿病、患有QTcF间期延长或持续性心律失常等。 14 签署知情前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术。 15 具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性；妊娠状态或哺乳期女性。 16 筛选期HIV或梅毒螺旋体血清学检测阳性。 17 慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者。 18 有肝肾功能异常的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2倍正常值上限，或者血清肌酐>1.5正常值上限。 19 患有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身疾病，或其他疾病如未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫寄生虫感染。 20 对CM326注射液或安慰剂成分过敏或不耐受或有严重药物过敏、过敏性休克病史。 21 签署知情前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者签署知情前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）。 22 筛选前3个月内大量饮酒者。 23 签署知情前5年内有药物滥用史。 24 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg（2mL）/瓶 用法用量:220mg Q4W，皮下注射给药 用药时程:52周 2 中文通用名:CM326 英文通用名:CM326 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:220mg（2mL）/瓶 用法用量:220mg Q2W，皮下注射给药 用药时程:52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（组氨酸，盐酸组氨酸，盐酸精氨酸，甲硫氨酸，依地酸二钠，聚山梨酯80，注射用水） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL/瓶 用法用量:2mL 对应频率，皮下注射给药 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 重度哮喘急性发作事件的年化率 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 哮喘失控事件的年化率 24周 有效性指标 2 支气管扩张剂使用前FEV1相较于基线变化的数值 各个评价时间点 有效性指标 3 支气管扩张剂使用前FEV1相较于基线变化的百分比 各个评价时间点 有效性指标 4 基线至首次重度哮喘急性发作事件的时间 首次重度哮喘急性发作事件的时间 有效性指标 5 基线至首次哮喘失控事件的时间 首次哮喘失控事件的时间 有效性指标 6 其他肺功能参数较基线变化 各个评价时间点 有效性指标 7 哮喘控制问卷（ACQ-5）评分较基线变化 各个评价时间点 有效性指标 8 哮喘症状评分较基线变化 各个评价时间点 有效性指标 9 标准版哮喘生活质量问卷（AQLQ（S））评分较基线变化 各个评价时间点 有效性指标 10 使用沙丁胺醇或左沙丁胺醇的喷数较基线的变化 各个评价时间点 有效性指标 11 各剂量组不良事件（AE）、实验室检查、生命体征和其他检查的异常等 各个评价时间点 安全性指标 12 PK特征 各个评价时间点 有效性指标+安全性指标 13 PD特征 各个评价时间点 有效性指标+安全性指标 14 免疫原性 各个评价时间点 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 瞿介明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 汤葳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京医院 | 李燕明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 广东省人民医院 | 李静 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 广州医科大学附属第一医院 | 李靖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 9 | 山西医科大学第一医院 | 任寿安 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 贵州省人民医院 | 叶贤伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 12 | 海南省人民医院 | 谢甜 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 13 | 南方医科大学南方医院 | 董航明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 皖南医学院第二附属医院 | 黄友明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 15 | 皖北煤电医院 | 蒋慧 | 中国 | 安徽省 | 宿州市 |
| 16 | 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 西安交通大学第二附属医院 | 杨拴盈 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 襄阳市中心医院 | 何家富 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 19 | 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 20 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 21 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 刘冬 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 23 | 常德市第一人民医院 | 邹叶强 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 24 | 湖州市中心医院 | 张双美 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 25 | 山东省立医院 | 刘毅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 26 | 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 27 | 复旦大学附属浦东医院 | 沈瑶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 上海市第十人民医院 | 宋小莲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 滕鸿 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 30 | 武汉大学人民医院 | 陈国忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 31 | 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 207 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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