基本信息
| 登记号 | CTR20230701 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈光磊 | 首次公示信息日期 | 2023-03-10 |
| 申请人名称 | 江苏知原药业有限公司/ 中国医学科学院皮肤病医院（研究所） | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230701 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 他扎克林乳膏 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中度寻常性痤疮 | ||
| 试验专业题目 | 评估他扎克林乳膏治疗中度寻常性痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 他扎克林乳膏治疗中度寻常性痤疮的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | C1701-MW-CTP-2022 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈光磊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-龙华区观澜高新园区观清路1号 华润三九工业园研发中心614室 | 联系人邮编 | 518110 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验为Ⅲ期临床试验，旨在探索他扎克林乳膏对比他扎罗汀乳膏、克林霉素磷酸酯凝胶单独用药治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄12~40周岁，男女不限，临床诊断为寻常性痤疮的受试者； 2 根据PILLSBURY国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅱ-Ⅲ级的受试者； 3 年满18周岁及以上的受试者需知情理解并同意签署知情同意书。对于不满18周岁的受试者，须在受试者知情理解并同意基础上，由受试者本人和其父母中任何一方或其法定监护人共同签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对维A酸类药物、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯和林可霉素中任何组分过敏者，或过敏体质且经研究者评估不适合参加本试验的受试者； 2 严重的肝肾疾病，血清AST、ALT 超过正常值范围上限的2倍，或Cr超过正常值范围上限的1.5倍； 3 继发性痤疮受试者（如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮）； 4 有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史受试者； 5 面部并发其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的受试者（如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等）； 6 面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者； 7 已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂的受试者； 8 试验前2周内，面部局部外用过维A酸类药物、抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的受试者； 9 试验前4周内，口服过维A酸类、抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的受试者； 10 试验前4周内，使用过物理与化学治疗痤疮的受试者； 11 育龄期受试者（包括男性）在试验期间及试验结束后3个月内不愿采取有效的避孕措施者； 12 妊娠期和哺乳期妇女； 13 本试验开始前3个月内参加过其他临床试验的受试者； 14 研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他扎克林乳膏 英文通用名:Tazarotene Clindamycin Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:10 g/支，内含他扎罗汀5 mg，克林霉素磷酸酯120 mg 用法用量:受试者经随机化入组后，每日晚上用药一次。临睡前先清洁面部，待皮肤干爽后于患处涂抹，并于患处轻揉，以使药物吸收，使药物在脸上持续保持整晚，次日清晨洗净。 用药时程:每日晚上用药1次；4周为一个用药周期，共用药3个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:他扎罗汀乳膏 英文通用名:Tazarotene Cream 商品名称:乐为 剂型:乳膏 规格:15 g/支，内含他扎罗汀15 mg 用法用量:受试者经随机化入组后，每日晚上用药一次。临睡前先清洁面部，待皮肤干爽后，取适量涂于患处，形成一层薄膜，使药物在脸上持续保持整晚，次日清晨洗净。 用药时程:每日晚上用药1次；4周为一个用药周期，共用药3个周期 2 中文通用名:克林霉素磷酸酯凝胶 英文通用名:Clindamycin Phosphate Gel 商品名称:达林 剂型:凝胶剂 规格:10 g/支，内含克林霉素磷酸酯0.1g 用法用量:受试者经随机化入组后，每日早晚各用一次。用温水洗净患处，轻轻擦干后，取适量凝胶在患处涂一薄层。 用药时程:每日早晚各用药1次；4周为一个用药周期，共用药3个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时（第12周），各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化。 经随机化后第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时（第12周），各组受试者的治疗成功率。 经随机化后第12周 有效性指标 2 治疗至第12周时，各组受试者炎性皮损计数和非炎性皮损计数分别较基线百分比的变化 经随机化后第12周 有效性指标 3 治疗至第12周时，各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总的皮损计数较基线数值的变化 经随机化后第12周 有效性指标 4 治疗至第12周时，各组受试者IGA评级达到0或1的比率 经随机化后第12周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 内蒙古包钢医院 | 李衡贵 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 5 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 宝鸡市中心医院 | 曹伟 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 8 | 北京大学深圳医院 | 黄海艳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩洪方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 10 | 沧州市中心医院 | 冯世军 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 11 | 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 12 | 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 高露娟 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 13 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 赣南医学院第一附属医院 | 卢井发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 兰州大学第二医院 | 牛桃香 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 19 | 柳州市工人医院 | 余兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 20 | 南方医科大学南方医院 | 曾抗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 深圳市第二人民医院 | 吴文中 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 23 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 武汉大学中南医院 | 宋继权 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 宜昌市中心人民医院 | 方险峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 27 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 28 | 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
| 2 | 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会修正案批件 | 同意 | 2023-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 816 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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