基本信息
| 登记号 | CTR20220688 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | Elaine Hawkings | 首次公示信息日期 | 2022-03-29 |
| 申请人名称 | Bioshin Limited/ 拜奥新管理（上海）有限公司/ Catalent Pharma Solutions | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220688 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | BHV-4157 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 强迫症 | ||
| 试验专业题目 | 一项Troriluzole ？助治疗强迫症受试者的多中心、48周、开放标签安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项Troriluzole辅助治疗强迫症受试者的多中心、长期、开放标签安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | BHV4157-209 | 方案最新版本号 | 中国03.0版 |
| 版本日期: | 2022-04-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | Elaine Hawkings | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦9楼943S室 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是在根据主方案（？BHV4157-302 和BHV4157-303 研究）定义的对OCD标准治疗（SOC）反应不佳的OCD受试者中，评价troriluzole作为辅助治疗的长期安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和耐受性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 知情同意 在开始任何方案要求的程序之前，受试者必须提供一份/若干份（取决于IRB/EC）书面签署的知情同意书。 2 2. 年龄和性别 入组研究BHV4157-302或BHV4157-303时年龄在18-65岁（含）之间的男性和女性门诊受试者。 3 3. 目标人群 a.合格受试者是指完成研究BHV4157-302或BHV4157-303且研究者认为开放标签治疗的风险-获益特征可接受的受试者。 4 b.通过病史、体格检查、实验室检查和心电图检查评估，由研究者在研究BHV4157-302或BHV4157-303的末次访视时确定病情稳定。 5 c.受教育水平至少为6年或相当水平，以完成必要的量表并理解知情同意书； 6 d.受试者必须具有足够的听力、视力和语言能力，能够进行方案中规定的神经精神测试和访谈； 7 e.受试者必须能够：理解并同意遵守规定的给药方案和程序；在计划的定期门诊访视中报告相关情况；以及与研究人员可靠地沟通AE和合并用药； 8 f.要求所有处于性活跃期的有生育能力的女性（WOCBP）同意在研究期间使用两种避孕方法 9 g.两种方法应包括： i.屏障法（例如：含杀精剂的隔膜、含杀精凝胶的避孕套、宫内节育器、宫颈帽）； ii.另一种方法。可能包括激素避孕药（如口服避孕药、注射避孕药或避孕埋植剂）或另一种屏障法（第5.5节）； 10 h.有生育能力的女性在整个研究期间的血清妊娠试验结果必须为阴性 11 i.要求与WOCBP有性生活的男性同意在研究期间使用两种避孕方法（从首次治疗开始，持续至研究药物末次给药后90天） 12 j. 医学或实验室评估未发现有临床意义的异常。只有当研究者认为该发现不具有临床意义并且不会引入其他风险因素同时不会干扰研究程序时，才能纳入临床异常或实验室参数超出参考范围的受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 1. 目标疾病相关排除标准 a. 未成功完成BHV4157-302或BHV4157-303研究随机化阶段的受试者； 2 b.根据DSM-5标准，目前或既往有双相I型或II型障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、分裂情感障碍、孤独症或孤独症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、躯体变形障碍、囤积障碍（囤积症状是OCD诊断的部分症状时允许，但应排除主诊断为囤积障碍的受试者）；同时排除当前Tourette’s障碍的受试者； 3 c.过去12个月内有任何进食障碍； 4 d.过去6个月内，处于发作期的首要诊断为抑郁症或焦虑症的患者； 5 e.过去12个月内有急性自杀倾向或自杀企图或自伤行为； 6 f.基线（BHV4157-302或BHV4157-303的末次访视）时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题1-5有任何肯定（“是”）回答，除非在第10周访视对受试者进行评估后，研究者认为受试者应继续参加研究且开放标签治疗的风险-获益特征可接受。如果研究者确定受试者有自杀或自我伤害的风险，必须采取适当的措施确保受试者的安全并获得心理健康评估，并且受试者必须立即中止研究； 7 g.计划在入组临床试验期间接受非生物或生物制剂研究药物的患者； 8 h.有精神外科手术、深部脑刺激（DBS）或电休克治疗（ECT）史。 9 2.病史排除 a.根据DSM-5标准定义，在过去12个月内有物质使用障碍（药物或酒精）史，烟草除外； 10 b.入组研究时大麻（禁止医疗和娱乐性使用大麻）、安非他明（包括MDMA/摇头丸）、可卡因、巴比妥类药物、PCP和（或）阿片类药物的尿液药物筛查（UDS）结果呈阳性。注：如果在BHV4157-302或BHV4157-303研究的第10周访视时尿液中可检测到大麻，应联系申办方医学监查员讨论最佳措施； 11 c.既往或当前存在经研究者判定可能对安全性和疗效结果解读造成混杂的医学情况； 12 d.卒中、癫痫发作、伴持续后遗症的创伤性脑损伤等临床病史。 13 e.有I型或II型胰岛素依赖的糖尿病（IDDM）病史的患者； 14 f.肝脏疾病，或研究者认为具有医学意义的肝脏对药物的不耐受史； 15 g.研究入组时任何不稳定的心血管（包括不受控制的高血压）、肺、胃肠道或肝脏疾病； 16 h.终末期心血管疾病（例如充血性心力衰竭[CHF]且CHF为纽约心脏病协会[NYHA] III或IV级，或不稳定型心绞痛）； 17 i.有慢性肺部疾病或慢性肺部症状史；根据研究者的临床判断，可允许哮喘控制良好的受试者入组； 18 j.免疫功能低下的受试者。注：接受全身性免疫抑制剂的受试者只有在剂量稳定、无临床相关免疫抑制、白细胞计数（WBC）在正常范围内的情况下才能入组本试验； 19 k.具有医学意义的胃肠道（GI）疾病史，包括： i.入组研究当时诊断为消化性溃疡或胃肠道出血和（或）慢性炎症性肠病； ii.有任何影响研究药物吸收的胃肠道手术史； iii.长期或频繁稀便； 20 l.存在任何医学、神经或心理疾病的病史或证据，根据研究者或申办方的临床判断该疾病会导致在试验期间受试者可能暴露于重大AE的过度风险或干扰安全性和疗效评估。 21 m.妊娠期或哺乳期女性。 22 3.体格检查和实验室检测结果 a.入组研究时存在未控制的高血压（例如重复舒张压测量值 ≥ 96 mmHg）； 23 b.入组研究时肝功能检查异常（BHV4157-302和BHV4157-303研究的末次访视）。如果审查后发现基线（BHV4157-302和BHV4157-303的末次访视）实验室检测结果存在任何异常，可在与申办方医学监查员讨论后复查： i.天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或GGT > 3 × ULN；或 ii.总胆红素 > 2 × ULN；除非受试者有Gilbert综合征的病史记录，在这种情况下，如果总胆红素低于5mg/dL，假设所有其他标准均满足，受试者可以入组 24 d.入组研究时存在血液学异常。如果审查后发现基线（BHV4157-302和BHV4157-303的末次访视）实验室值存在任何异常，可在与申办方医学监查员讨论后复查： i.血红蛋白 < 10 g/dL；或 ii. WBC < 3.0 × 103/mm3；或 iii.血小板计数 < 100,000/mm3；或 iv.中性粒细胞绝对值 < 1500/mm3。 25 e.研究期间QTcF（Fridericia公式）间期 ≥ 470 ms或未控制的心律失常或频发室性期前收缩（PVC）> 5次/分钟）或莫氏II型二度或三度房室（AV）传导阻滞或左束支传导阻滞，或右束支传导阻滞（QRS持续时间 ≥ 150 ms）或心室内传导缺陷（QRS持续时间 ≥ 150 ms）或有急性或亚急性心肌梗死或缺血证据或研究者认为可能妨碍参加研究的其他ECG结果。 26 4.禁用的治疗和（或）疗法 a.既往接受过利鲁唑治疗； 27 b.入组研究后可能需要使用禁用的合并治疗（见第5.4节）的患者； 28 c.禁止在研究过程中使用中草药和中草药补充剂； 29 d.研究期间禁用经颅磁刺激（TMS）； 30 e.入组研究时存在血液学异常。如果审查后发现基线（BHV4157-302和BHV4157-303的末次访视）实验室值存在任何异常，可在与申办方医学监查员讨论后复查： i. 血红蛋白 < 10 g/dL；或 ii. WBC < 3.0 × 103/mm3；或 iii. 血小板计数 < 100,000/mm3；或 iv. 中性粒细胞绝对值 < 1500/mm3。 31 f.研究期间QTcF（Fridericia公式）间期 ≥ 470 ms或未控制的心律失常或频发室性期前收缩（PVC）> 5次/分钟）或莫氏II型二度或三度房室（AV）传导阻滞或左束支传导阻滞，或右束支传导阻滞（QRS持续时间 ≥ 150 ms）或心室内传导缺陷（QRS持续时间 ≥ 150 ms）或有急性或亚急性心肌梗死或缺血证据或研究者认为可能妨碍参加研究的其他ECG结果。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BHV-4157 英文通用名:Troriluzole 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服，一次两枚 用药时程:受试者应在基线随访后次日服用首剂药物。 2 中文通用名:BHV-4157 英文通用名:Troriluzole 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:140 mg 用法用量:口服，一次两枚 用药时程:受试者应在基线随访后第三周服用药物。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用每一受试者的相关事件频率评估安全性和耐受性，相关事件包括：SAE；导致停药的AE；判定为与研究药物相关的AE；从基线至第48周观察到的具有临床意义的实验室检查异常。 基线期至第48周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心 | 王振 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京大学第六医院 | 司天梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 况伟宏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 天津市安定医院 | 陈清刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 杭州市第七人民医院 | 唐文新 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 中南大学湘雅二医院 | 王小平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 暨南大学附属第一医院 | 贾艳滨 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-14 |
| 2 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-31； 国际：NA； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-31； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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