基本信息
| 登记号 | CTR20131712 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王亚轩 | 首次公示信息日期 | 2014-05-04 |
| 申请人名称 | 西安德天药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131712 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 尼莫地平注射液II | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤，治疗急性缺血性脑血管疾病。治疗老年性脑功能障碍，如记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动等。 | ||
| 试验专业题目 | 尼莫地平注射液（II）人体耐受性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 尼莫地平注射液（II）的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2012-NMDP-101 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王亚轩 | 联系人座机 | 13759970779 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | w_z05@126.com | 联系人邮政地址 | 陕西省西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号 | 联系人邮编 | 710119 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康志愿者为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对尼莫地平注射液（II）的耐受性，确定安全的剂量范围，为I期人体药代动力学临床研究和II期临床方案的制定提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 体重指数在18-25之间（体重指数=体重（kg）/身高2（m2））； 2 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 3 经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常； 4 对本试验的目的、试验计划、内容及受试药物有充分了解，并自愿签署知情同意书者； | ||
| 排除标准 | 1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 经常用药、嗜酒或吸烟者； 3 试验前2个月内失血或献血超过200ml者； 4 试验前2个月内参加过其他临床试验者； 5 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者； 6 有神经精神、心血管、肝脏、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它显著疾病； 7 入选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外； 8 收缩压低于100mmhg者； 9 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者； 10 妊娠期、哺乳期或经期妇女； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼莫地平注射液II 用法用量:单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（0.125mg/h)，用药时程1小时。最低剂量组。 2 中文通用名:尼莫地平注射液II 用法用量:单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（0.25mg/h)，用药时程1小时。次低剂量组。 3 中文通用名:尼莫地平注射液II 用法用量:单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（0.5mg/h)，用药时程1小时。低剂量组。 4 中文通用名:尼莫地平注射液II 用法用量:单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（1.0mg/h)，用药时程1小时。中剂量组。 5 中文通用名:尼莫地平注射液II 用法用量:单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（1.25mg/h)，用药时程1小时。次高剂量组。 6 中文通用名:尼莫地平注射液II 用法用量:单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（1.75mg/h)，用药时程1小时。高剂量组。 7 中文通用名:尼莫地平注射液II 用法用量:单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（2.0mg/h)，用药时程1小时。最高剂量组。 8 中文通用名:尼莫地平注射液II 用法用量:多次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），持续给药24小时（1.0mg/h)，用药时程24小时。低剂量组。 9 中文通用名:尼莫地平注射液II(由西安德天药业股份有限公司生产） 用法用量:多次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），持续给药24小时（2.0mg/h)，用药时程24小时。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（0.125mg/h)，用药时程1小时。最低剂量组。 2 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（0.25mg/h)，用药时程1小时。次低剂量组。 3 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（0.5mg/h)，用药时程1小时。低剂量组。 4 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:耐受性试验单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（1.0mg/h)，用药时程1小时。中剂量组。 5 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（1.25mg/h)，用药时程1小时。次高剂量组。 6 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（1.75mg/h)，用药时程1小时。高剂量组。 7 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:单次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），一天一次，每次1小时（2.0mg/h)，用药时程1小时。最高剂量组。 8 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:多次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），持续给药24小时（1.0mg/h)，用药时程24小时。低剂量组。 9 中文通用名:尼莫地平注射液；商品名尼莫同 用法用量:多次给药：注射液；规格5ml:4mg；静脉注射（IV），持续给药24小时（2.0mg/h)，用药时程24小时。高剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：心率、血压、心电图 给药前及给药期间监护观察 安全性指标 2 单次给药：心率、呼吸、血压、心电图 给药前及给药后30min及60min观察记录； 安全性指标 3 单次给药：体温 给药前及给药后1h测量并记录； 安全性指标 4 单次给药：观察给药部位静脉血管、皮肤情况，有无渗漏、红肿 给药期间 安全性指标 5 单次给药：血常规、尿常规、肝肾功能、凝血及心电图 给药前1-2周内及给药结束后3天内 安全性指标 6 多次给药：心率、血压、心电图 给药前及给药期间监护观察 安全性指标 7 多次给药：心率、呼吸、血压、心电图 给药前及给药期间每2h观察记录； 安全性指标 8 多次给药：体温 给药前及给药后每6h测量并记录； 安全性指标 9 多次给药：观察给药部位静脉血管、皮肤情况，有无渗漏、红肿 给药期间； 安全性指标 10 多次给药：血常规、尿常规、肝肾功能、凝血及心电图 给药前1-2周内及给药结束后3天内； 安全性指标 11 单次给药/多次给药：血药浓度 给药前及给药结束后采集检测； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 文爱东 | 学位 | 职称 | 主任药师/教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18991397171 | aidongwen@ffmu.edu.cn | 邮政地址 | 陕西省西安市长乐西路127号 | ||
| 邮编 | 710032 | 单位名称 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-09-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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