基本信息
| 登记号 | CTR20132112 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王爱爱 | 首次公示信息日期 | 2015-04-24 |
| 申请人名称 | 山西瑞福莱药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132112 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 可乐定贴片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS0590259 | ||
| 适应症 | Tourette 综合征（发声与多种运动联合抽动障碍） | ||
| 试验专业题目 | 治疗抽动秽语综合征的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 可乐定透皮贴片Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RFL201001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王爱爱 | 联系人座机 | 0351-4689666 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wangaia_rfl@qq.com | 联系人邮政地址 | 山西省太原经济技术开发区医药园19号 | 联系人邮编 | 030032 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过可乐定透皮贴片上市后的临床应用试验，对不同剂量药物继续进行探索，为优化治疗方案提供依据.
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：6～18周岁，性别不限； 2 20 kg＜体重≤40kg； 3 符合DSM-IV Tourette综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）【307.23】的临床诊断标准； 4 获得受试者(若受试者满7周岁)和受试者父母(或其他监护人)书面知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 同时患有其他精神障碍者（伴多动障碍者除外）； 2 诊断或怀疑有智能缺陷者； 3 明显躯体疾病（尤其血压低于正常、心脏疾病）患者； 4 实验室及心电图检查结果为临床意义异常者； 5 其他共患疾病或正在服用的药物可能影响受试药的安全应用； 6 对可乐定透皮贴片过敏，曾出现严重过敏反应或对两种以上药物过敏者 7 入组前1周规范使用过抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药以及抗抽搐药或在一个使用周期内使用过长效制剂； 8 入组前2周系统使用针对抽动障碍治疗的药物； 9 入组前4周曾系统使用可乐定透皮贴片治疗者； 10 最近3月内曾参加过其他药物临床试验者； 11 不愿或不能完成临床研究者； 12 无人监护或不能按医嘱用药者； 13 处于妊娠期、哺乳期者； 14 研究者认为不适宜参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.0mg；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.0mg,用药时程：连续用药8周。低剂量组。 2 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.5mg,用药时程：连续用药8周。低剂量组。 3 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。外用，一周一片,每次2.0mg,用药时程：连续用药8周。高剂量组。 4 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.0mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。低剂量组。 5 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。中剂量组。 6 中文通用名:可乐定透皮贴片 用法用量:贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂空白贴片 用法用量:贴剂；规格1.0mg；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.0mg,用药时程：连续用药8周。低剂量组。 2 中文通用名:安慰剂空白贴片 用法用量:贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。外用，一周一片,每次1.5mg,用药时程：连续用药8周。低剂量组。 3 中文通用名:安慰剂空白贴片 用法用量:贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。外用，一周一片,每次2.0mg,用药时程：连续用药8周。高剂量组。 4 中文通用名:可乐定透皮贴片（安慰剂） 用法用量:贴剂；规格1.0mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。安慰剂低剂量组。 5 中文通用名:可乐定透皮贴片（安慰剂） 用法用量:贴剂；规格1.5mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。安慰剂中剂量组。 6 中文通用名:可乐定透皮贴片（安慰剂） 用法用量:贴剂；规格2.0mg/片；外用，一周一片。用药时程：连续用药8周。安慰剂高剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体检、生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规 筛选期/洗脱期0天 安全性指标 2 体检、生命体征 治疗第14天、第28天、第42天、第56天 有效性指标+安全性指标 3 体检、生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规 结束随访。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 YGTSS、CGI-S评估 治疗第14天、第28天、第42天、第56天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杜亚松 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64387250-3420 | yasongdu@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 中国上海市宛平南路600号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市精神卫生中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心 | 杜亚松 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 崔永华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 方方 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 南京脑科医院 | 柯晓燕 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 5 | 成都市妇女儿童中心医院 | 吴惧 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 中南大学湘雅二医院 | 高雪屏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 7 | 郑州市儿童医院 | 焦敏 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 8 | 天津中医药大学第一附属医院 | 魏小维 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 9 | 大连医科大学附属第一医院 | 陈虹 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 10 | 陕西省人民医院 | 焦富勇 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 11 | 山西省儿童医院 | 王惠梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 12 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈燕惠 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 13 | 福建省福州儿童医院 | 薛漳 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 郭兰婷 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 15 | 四川省医学科学院？四川省人民医院 | 欧阳颖 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 16 | 北京大学第一医院 | 秦炯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 17 | 浙江省中医院 | 陈玉燕 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 18 | 河北省儿童医院 | 孙素真 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 19 | 沈阳儿童医院 | 刘淑华 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 20 | 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 21 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 罗向阳 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 22 | 吉林大学第一医院 | 梁东 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2012-01-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 489 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-05-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/93120.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
