基本信息
| 登记号 | CTR20132136 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张珂 | 首次公示信息日期 | 2014-09-05 |
| 申请人名称 | 华兰生物疫苗有限公司/ 华兰生物工程股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132136 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130710; | ||
| 药物名称 | 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 20μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于16岁及以上健康人群的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和免疫原性 | ||
| 试验方案编号 | 2013L00005 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张珂 | 联系人座机 | 0373-3559868 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zk0386@hualan.com | 联系人邮政地址 | 河南省新乡市华兰大道甲1号 | 联系人邮编 | 453003 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价华兰生物20μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于16岁及以上健康人群的安全性和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 16岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 16岁及以上年龄的常住健康人群，男女均可，智力正常 2 乙肝五项（HBsAg，HBsAb，HBeAg，HbeAb，HbcAb）检测结果均为阴性者 3 过去未接种过乙型肝炎疫苗（包含甲、乙型肝炎联合疫苗） 4 对试验疫苗的主要成分无过敏史 5 能遵守临床试验方案的要求 6 入选前3个月未使用过免疫球蛋白类制品者 7 本人/本人及其监护人知情同意，并签署知情同意书（16-17岁受试者需双签） | ||
| 排除标准 | 1 第1针接种排除标准--有乙型肝炎病史 2 第1针接种排除标准--有神经系统疾病或病史者 3 第1针接种排除标准--有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者 4 第1针接种排除标准--在过去2周内曾注射其他疫苗或接受任何试验性药物者 5 第1针接种排除标准--在过去1周内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者 6 第1针接种排除标准--在过去3天内曾有发热（腋温≥37.1℃）者 7 第1针接种排除标准--正在参加另一项临床研究者 8 第1针接种排除标准--有过敏、惊厥、癫痫、脑病、精神和心、肝、肾、消化道等病史及与研究药物作用有关的病史或家族史者 9 第1针接种排除标准--患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者 10 第1针接种排除标准--患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）者 11 第1针接种排除标准--已知或怀疑同时患有如下疾病者：活动性感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病 12 第1针接种排除标准--妊娠期女性、哺乳期女性 13 第1针接种排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 14 第2、3针接种排除标准--在第1或第2针接种20μg/剂重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）时有过敏反应 15 第2、3针接种排除标准--出现严重不良反应者 16 第2、3针接种排除标准--急性感染者 17 第2、3针接种排除标准--自动退出者 18 第2、3针接种排除标准--重新发现有其他符合排除标准者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) 用法用量:注射剂；规格：每瓶1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg 20μg。于上臂三角肌肌内注射，免疫程序为3针，分别在第0、1、6月接种，每次注射1剂疫苗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 用法用量:注射剂；规格：每支1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg 20μg。于上臂三角肌肌内注射，免疫程序为3针，分别在第0、1、6月接种，每次注射1剂疫苗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBsAb阳转率及抗体GMT 首针免疫后的第7个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBsAb阳转率及抗体GMT 首针免疫后的第12个月 有效性指标 2 全身和局部不良反应发生率 首针接种后到全程免疫后6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 夏胜利 | 学位 | 职称 | 主任技师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0371-68089128 | xiasl@hncdc.com.cn | 邮政地址 | 河南省郑州市郑东新区农业东路105号 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 1200 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-09-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2016-11-21； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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